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일반 지역과 고원 지역 환자의 Remifentanil 유발 수술 후 통각 과민의 비교

2021년 8월 28일 업데이트: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

평야 지역 환자와 고원 지역 환자의 부인과 복강경 수술 후 Remifentanil에 의한 수술 후 통각 과민의 비교

목적:

  1. 평지와 고원에서 부인과 복강경 수술을 받는 환자에서 remifentanil에 의해 유발된 수술 후 통각과민의 발생률을 비교
  2. 평지와 고원 지역에서 환자의 수술 전후 진통제 요구량을 비교하기 위해

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리 연구 그룹은 오랫동안 remifentanil 유발 통각 과민 연구에 전념해 왔습니다. 이전 연구에서 remifentanil(0.3ug/kg·min) >1h의 수술 중 주입은 remifentanil에 의한 통각과민을 유발할 수 있으며 그 발생률은 평지에서 상대적으로 높은 것으로 나타났다. 고원지대에 거주하는 사람들의 장기 저기압과 저산소증으로 인해 호흡기계와 순환계에 일련의 변화가 일어나며 그에 따른 마취 관리가 조정되어야 합니다. 그러나 고원 지역(고도 >3000미터)에 있는 사람들에게서 통각과민이 발생하는지 여부에 대한 관련 연구는 없습니다. 따라서 본 연구에서는 산부인과 복강경 수술 후 레미펜타닐 유발 통각과민의 발생률과 정도를 평지와 고원지에서 비교하고자 한다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:
          • Guolin Wang
          • 전화번호: +8618604755166
    • Gansu
      • Hezuo, Gansu, 중국
        • Gannan Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고원 지역의 환자는 등록을 위해 해발 3000m 이상에 거주하는 장기 거주자이며, 평야 지역의 환자는 해발 1000m 미만의 장기 거주자입니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 2시간 미만의 짧은 전신 마취 하에 부인과 복강경 수술을 받을 예정입니다.
  2. 대상의 미국마취학회 신체 상태는 I-II이다.
  3. 피험자의 부모/법적으로 승인된 보호자가 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
  4. 고원 지역의 환자는 등록을 위해 해발 3000m 이상에 거주하는 장기 거주자이며, 평야 지역의 환자는 해발 1000m 미만의 장기 거주자입니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 신부전 또는 간부전 진단을 받았습니다.
  2. 피험자는 인슐린 의존성 당뇨병 진단을 받았습니다.
  3. 주제는 전신 마취 중에 사용되는 모든 약물에 대한 알레르기 및 금기 사항입니다.
  4. 피험자는 만성 통증의 병력, 알코올 또는 오피오이드 남용의 병력, 기존의 오피오이드 요법, 수술 전 48시간 이내에 진통제를 복용한 적이 있습니다.
  5. 피험자는 환자 제어 진통제(PCA) 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
  6. 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  7. 대상자는 비만(체질량 지수 >30kg/m2)입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
일반 영역 환자의 Sufentanil 진통제
Sufentanil 0.3 μg/kg은 일반 영역 환자에서 수술 중 진통을 유지하기 위해 정맥 투여됩니다.
의약품: 수펜타닐 주사
Sufentanil 0.3 μg/kg을 정맥 주사하여 수술 중 진통 효과를 유지합니다.
다른 이름들:
  • 수펜타닐
다른: 평지
환자는 평지(해발 1,000m 이하의 고도)에서 장기체류 거주자여야 합니다.
평야 환자의 레미펜타닐 진통제
Remifentanil 0.3ug/kg/min은 평원 환자에서 수술 중 진통을 유지하기 위해 정맥으로 투여됩니다.
다른: 평지
환자는 평지(해발 1,000m 이하의 고도)에서 장기체류 거주자여야 합니다.
의약품: 레미펜타닐 염산염
Remifentanil 0.3ug/kg/min은 수술 중 진통을 유지하기 위해 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 레미펜타닐
고원 지역 환자의 수펜타닐 진통제
Sufentanil 0.3 μg/kg은 고원 지역 환자에서 수술 중 진통을 유지하기 위해 정맥 투여됩니다.
의약품: 수펜타닐 주사
Sufentanil 0.3 μg/kg을 정맥 주사하여 수술 중 진통 효과를 유지합니다.
다른 이름들:
  • 수펜타닐
다른: 고원 지역
환자는 고원 지역(고도 > 해발 3000m)에서 장기 체류 거주자여야 합니다.
고원 지역 환자의 레미펜타닐 진통제
Remifentanil 0.3ug/kg/min은 고원 지역 환자에서 수술 중 진통을 유지하기 위해 정맥 투여됩니다.
의약품: 레미펜타닐 염산염
Remifentanil 0.3ug/kg/min은 수술 중 진통을 유지하기 위해 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 레미펜타닐
다른: 고원 지역
환자는 고원 지역(고도 > 해발 3000m)에서 장기 체류 거주자여야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지배적인 내측 팔뚝의 기계적 통각과민 역치
기간: 수술 후 48시간
기계적 통각과민 역치는 환자가 통증을 느끼는 Von Frey 필라멘트를 구부리는 데 필요한 가장 낮은 힘(g)으로 정의하고 수술 후 Von Frey 필라멘트로 측정하였다.
수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수(NRS)
기간: 수술 후 48시간
휴식 중 또는 운동 후 통증 점수는 통증 11점 수치 등급 척도(NRS)로 평가했습니다: 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 큰 통증.
수술 후 48시간
절개부 주변 통각과민의 정상화된 영역
기간: 수술 후 48시간
절개부 주변의 피부를 절개 방향으로 통각과민 영역 외부에서 시작하여 1초 간격으로 5mm 간격으로 자극합니다. 절개에서 '아프다', '아프다' 또는 '날카롭다' 느낌이 발생한 첫 번째 지점까지의 거리를 측정하고 기록합니다. 이 측정은 절개부 주변의 사전 정의된 방사형 선에서 반복됩니다. 다양한 길이의 절개를 없애기 위해 이 길이를 더 긴 직경에서 빼서 절개의 끝과 중간에서 4개의 방사상 거리를 남깁니다. 통각과민의 정규화된 면적은 Von Frey 필라멘트에 의해 측정된 나머지 4개의 삼각형의 면적을 합산하여 계산됩니다.
수술 후 48시간
절개 주위의 기계적 통각 과민 역치
기간: 수술 후 48시간
기계적 통각 과민 역치는 Von Frey 필라멘트를 구부리기 위해 필요한 가장 낮은 힘(g)으로 정의되었으며, 이는 환자가 고통스럽다고 인지하고 Von Frey 필라멘트에 의해 측정되었습니다.
수술 후 48시간
첫 번째 수술 후 진통제 요구 시간
기간: 수술 1시간 후
첫 번째 수술 후 통증(NRS≥5)은 초기에 Hydromorphone 적정으로 조절됩니다.
수술 1시간 후
첫 번째 수술 후 진통제 요구량의 총 용량
기간: 수술 1시간 후
첫 번째 수술 후 통증(NRS≥5)은 초기에 Hydromorphone 적정으로 조절됩니다.
수술 1시간 후
누적 히드로모르폰 소비량
기간: 수술 후 48시간
각 환자는 PACU(Postanesthesia care unit)를 떠난 후 총 부피 100ml의 생리 식염수에 Hydromorphone(200μg)을 함유한 PCA(Patient-controlled analgesia) 펌프를 사용하여 진통제를 투여받았습니다. 이 장치는 15분 잠금 기간과 함께 2ml/h의 기본 주입과 0.5ml의 일시 주입을 전달하도록 설정되었습니다. 히드로모르폰 누적 소비량은 수술 후 48시간에 기록됩니다.
수술 후 48시간
부작용의 발생
기간: 수술 후 48시간
부작용 발생 : 오심, 구토, 현기증, 두통, 떨림, 가려움증
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 8월 30일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GWang014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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