Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van door remifentanil geïnduceerde postoperatieve hyperalgesie tussen patiënten uit het vlaktegebied en het plateaugebied

28 augustus 2021 bijgewerkt door: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Vergelijking van door remifentanil geïnduceerde postoperatieve hyperalgesie na gynaecologische laparoscopische chirurgie tussen patiënten uit het vlaktegebied en het plateaugebied

Doel:

  1. Ter vergelijking van de incidentie van postoperatieve hyperalgesie geïnduceerd door remifentanil bij patiënten die gynaecologische laparoscopische chirurgie ondergaan in plateau- en vlaktegebieden
  2. Om de peri-operatieve analgetische behoeften van patiënten in vlakke en plateaugebieden te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze onderzoeksgroep zet zich al geruime tijd in voor onderzoek naar remifentanil-geïnduceerde hyperalgesie. In de vorige studie werd gevonden dat intraoperatieve infusie van remifentanil (0,3 µg/kg•min) >1 uur kan leiden tot door remifentanil geïnduceerde hyperalgesie en de incidentie is relatief hoog in het vlakke gebied. Vanwege de langdurige lage druk en hypoxie van mensen die in plateaugebieden wonen, zal een reeks veranderingen optreden in de ademhalings- en bloedsomloopsystemen, en hun anesthesiebehandeling moet dienovereenkomstig worden aangepast. Er is echter geen relevant onderzoek naar het al dan niet voorkomen van hyperalgesie bij mensen in plateaugebieden (hoogteniveau >3000 meter). Daarom hoopt deze studie de incidentie en mate van door remifentanil geïnduceerde hyperalgesie na gynaecologische laparoscopische chirurgie in vlakke gebieden en plateaugebieden te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Guolin Wang
          • Telefoonnummer: +8618604755166
    • Gansu
      • Hezuo, Gansu, China
        • Gannan Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in plateaugebieden zijn langdurig verblijvende bewoners boven 3000 meter boven zeeniveau voor inschrijving, terwijl patiënten in vlakke gebieden langdurig verblijvende bewoners zijn onder 1000 meter boven zeeniveau.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is gepland om gynaecologische laparoscopische chirurgie te ondergaan onder een korte algemene anesthesie van minder dan 2 uur
  2. De fysieke status van de American Society of Anesthesiologists van de proefpersoon is I-II.
  3. De ouder/wettelijk bevoegde voogd van de proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname.
  4. Patiënten in plateaugebieden zijn langdurig verblijvende bewoners boven 3000 meter boven zeeniveau voor inschrijving, terwijl patiënten in vlakke gebieden langdurig verblijvende bewoners zijn onder 1000 meter boven zeeniveau.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een diagnose van nier- of leverfalen.
  2. Proefpersoon heeft de diagnose insulineafhankelijke diabetes.
  3. Onderwerp is allergie en contra-indicatie voor alle medicijnen die worden gebruikt tijdens algemene anesthesie.
  4. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van chronische pijn, een voorgeschiedenis van alcohol- of opioïdenmisbruik, reeds bestaande therapie met opioïden, inname van een pijnstiller binnen 48 uur vóór de operatie.
  5. De patiënt heeft een contra-indicatie voor het gebruik van patiëntgecontroleerde analgesie (PCA).
  6. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  7. Proefpersoon is zwaarlijvig (body mass index >30kg/m2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sufentanil-analgesie bij patiënten in het gewone gebied
Sufentanil 0,3 μg/kg wordt intraveneus toegediend om intra-operatieve analgesie te behouden bij patiënten in het gewone gebied.
Geneesmiddel: Sufentanil-injectie
Sufentanil 0,3 μg/kg wordt intraveneus toegediend om intraoperatieve analgesie te behouden
Andere namen:
  • Sufentanil
Ander: vlakke gebieden
Patiënten moeten langdurig in vlakke gebieden verblijven (hoogte lager dan 1000 meter boven zeeniveau)
Remifentanil-analgesie bij patiënten in het gewone gebied
Remifentanil 0,3 µg/kg/min wordt intraveneus toegediend om intra-operatieve analgesie te behouden bij patiënten in het gewone gebied.
Ander: vlakke gebieden
Patiënten moeten langdurig in vlakke gebieden verblijven (hoogte lager dan 1000 meter boven zeeniveau)
Geneesmiddel: Remifentanilhydrochloride
Remifentanil 0,3 µg/kg/min wordt intraveneus toegediend om intraoperatieve analgesie te behouden
Andere namen:
  • Remifentanil
Sufentanil-analgesie bij patiënten in het plateaugebied
Sufentanil 0,3 μg/kg wordt intraveneus toegediend om intraoperatieve analgesie te handhaven bij patiënten in het plateaugebied.
Geneesmiddel: Sufentanil-injectie
Sufentanil 0,3 μg/kg wordt intraveneus toegediend om intraoperatieve analgesie te behouden
Andere namen:
  • Sufentanil
Ander: plateau gebieden
Patiënten moeten langdurig in plateaugebieden verblijven (hoogteniveau >3000 meter boven zeeniveau)
Remifentanil-analgesie bij patiënten in het plateaugebied
Remifentanil 0,3 µg/kg/min wordt intraveneus toegediend om intraoperatieve analgesie te handhaven bij patiënten in het plateaugebied.
Geneesmiddel: Remifentanilhydrochloride
Remifentanil 0,3 µg/kg/min wordt intraveneus toegediend om intraoperatieve analgesie te behouden
Andere namen:
  • Remifentanil
Ander: plateau gebieden
Patiënten moeten langdurig in plateaugebieden verblijven (hoogteniveau >3000 meter boven zeeniveau)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische hyperalgesiedrempel op de dominante binnenste onderarm
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De mechanische hyperalgesiedrempel werd gedefinieerd als de laagste kracht (g) die nodig is om een ​​Von Frey-filament te buigen, wat door de patiënt als pijnlijk werd ervaren en na de operatie werd gemeten met het Von Frey-filament.
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore (NRS)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De pijnscore in rust of na beweging werd geëvalueerd door middel van een pijn 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS): 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn.
48 uur na de operatie
Genormaliseerd gebied van hyperalgesie rond de incisie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De huid rond de incisie wordt gestimuleerd in stappen van 5 mm met tussenpozen van 1 s, beginnend buiten het hyperalgetische gebied in de richting van de incisie. De afstand van de incisie tot het eerste punt waar een 'pijnlijk', 'pijnlijk' of 'scherper' gevoel optrad, wordt gemeten en genoteerd. Deze meting wordt herhaald op vooraf gedefinieerde radiale lijnen rond de incisie. Om de variabele lengte van de incisie te elimineren, wordt deze lengte afgetrokken van de langere diameter, waardoor er vier radiale afstanden overblijven vanaf het einde en vanaf het midden van de incisie. Het genormaliseerde gebied van hyperalgesie wordt berekend door de gebieden van de overige vier driehoeken, gemeten door en Von Frey-filament, op te tellen.
48 uur na de operatie
Mechanische hyperalgesiedrempel rond de incisie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De mechanische hyperalgesiedrempel werd gedefinieerd als de laagste kracht (g) die nodig is om een ​​Von Frey-filament te buigen, die door de patiënt als pijnlijk werd ervaren en gemeten met het Von Frey-filament.
48 uur na de operatie
Tijdstip van de eerste postoperatieve analgetische behoefte
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Eerste postoperatieve pijn (NRS≥5) wordt aanvankelijk gecontroleerd door titratie van hydromorfon.
1 uur na de operatie
Totale dosis eerste postoperatieve analgetische behoefte
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Eerste postoperatieve pijn (NRS≥5) wordt aanvankelijk gecontroleerd door titratie van hydromorfon.
1 uur na de operatie
Cumulatief hydromorfonverbruik
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Elke patiënt kreeg analgetica toegediend met behulp van een PCA-pomp (patiëntgecontroleerde analgesie) die hydromorfon (200 μg) in normale zoutoplossing bevatte met een totaal volume van 100 ml na het verlaten van de PACU (zorgeenheid voor postanesthesie). Dit apparaat was ingesteld om een ​​basaal infuus van 2 ml/uur en bolusdoses van 0,5 ml af te geven met een uitsluitingsperiode van 15 minuten. De cumulatieve consumptie van hydromorfon wordt 48 uur na de operatie geregistreerd
48 uur na de operatie
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Optreden van bijwerkingen: misselijkheid, braken, duizeligheid, hoofdpijn, rillingen, jeuk
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWang014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren