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レミフェンタニル誘発術後痛覚過敏の平野部とプラトー部の患者間の比較

2021年8月28日 更新者：Guolin Wang、Tianjin Medical University General Hospital

婦人科腹腔鏡手術後のレミフェンタニル誘発性痛覚過敏の平野部とプラトー部の患者間の比較

目的：

  1. プラトー領域とプレーン領域で婦人科腹腔鏡手術を受ける患者において、レミフェンタニルによって誘発される術後痛覚過敏の発生率を比較する
  2. 平野部とプラトー部の患者の周術期鎮痛剤の必要量を比較する

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの研究グループは、レミフェンタニルによる痛覚過敏の研究に長年取り組んできました。 以前の研究では、レミフェンタニルの術中注入 (0.3ug/kg・分) >1 時間で、レミフェンタニル誘発性痛覚過敏を引き起こす可能性があり、その発生率は単純な領域で比較的高いことがわかりました。 高原地帯に住む人々の長期的な低圧と低酸素状態により、呼吸器系と循環器系に一連の変化が起こり、それに応じて麻酔管理を調整する必要があります。 ただし、高原地域 (標高 > 3000 メートル) の人々に痛覚過敏が発生するかどうかに関する関連研究はありません。 したがって、この研究では、婦人科の腹腔鏡手術後のレミフェンタニル誘発性痛覚過敏の発生率と程度を、平野部とプラトー部で比較したいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
          • Guolin Wang
          • 電話番号：+8618604755166
    • Gansu
      • Hezuo、Gansu、中国
        • Gannan Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高原地域の患者は登録のために海抜 3000 メートル以上の長期滞在居住者であり、平野地域の患者は海抜 1000 メートル以下の長期滞在居住者です。

説明

包含基準:

  1. -被験者は、2時間未満の短い全身麻酔下で婦人科の腹腔鏡手術を受ける予定です
  2. 対象の米国麻酔科学会の身体的状態は I-II です。
  3. -被験者の親/法的に認可された保護者は、参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  4. 高原地域の患者は登録のために海抜 3000 メートル以上の長期滞在居住者であり、平野地域の患者は海抜 1000 メートル以下の長期滞在居住者です。

除外基準:

  1. -被験者は腎不全または肝不全の診断を受けています。
  2. -被験者はインスリン依存性糖尿病と診断されています。
  3. 被験者は、全身麻酔中に使用される薬物に対するアレルギーおよび禁忌です。
  4. -被験者は慢性疼痛の病歴、アルコールまたはオピオイド乱用の病歴、オピオイドによる既存の治療、手術前48時間以内の鎮痛薬の摂取。
  5. -被験者は、患者管理鎮痛（PCA）の使用に禁忌があります。
  6. -被験者は妊娠中または授乳中です。
  7. 被験者は肥満です（体格指数> 30kg / m2）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
平野部患者におけるスフェンタニル鎮痛
スフェンタニル 0.3 μg/kg を静脈内投与して、単純領域の患者の術中鎮痛を維持します。
薬：スフェンタニル注射
スフェンタニル 0.3 μg/kg を静脈内投与して、術中の鎮痛を維持します。
他の名前：
  • スフェンタニル
他の：平地
患者は平地（海抜1,000メートル未満の標高レベル）に長期滞在する必要があります
平野部患者におけるレミフェンタニル鎮痛
レミフェンタニル 0.3ug/kg/min は、単純領域の患者の術中鎮痛を維持するために静脈内投与されます。
他の：平地
患者は平地（海抜1,000メートル未満の標高レベル）に長期滞在する必要があります
薬：レミフェンタニル塩酸塩
レミフェンタニル 0.3ug/kg/min を静脈内投与し、術中の鎮痛を維持します。
他の名前：
  • レミフェンタニル
プラトー領域患者におけるスフェンタニル鎮痛
スフェンタニル 0.3 μg/kg を静脈内投与して、プラトー領域の患者の術中鎮痛を維持します。
薬：スフェンタニル注射
スフェンタニル 0.3 μg/kg を静脈内投与して、術中の鎮痛を維持します。
他の名前：
  • スフェンタニル
他の：高原地帯
患者は高原地域に長期滞在する必要があります（標高>海抜3000メートル）
プラトー領域患者におけるレミフェンタニル鎮痛
レミフェンタニル 0.3ug/kg/min は、プラトー領域の患者の術中鎮痛を維持するために静脈内投与されます。
薬：レミフェンタニル塩酸塩
レミフェンタニル 0.3ug/kg/min を静脈内投与し、術中の鎮痛を維持します。
他の名前：
  • レミフェンタニル
他の：高原地帯
患者は高原地域に長期滞在する必要があります（標高>海抜3000メートル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
支配的な内側前腕の機械的痛覚過敏の閾値
時間枠：手術後48時間
機械的痛覚過敏の閾値は、フォン・フレイ・フィラメントを曲げるのに必要な最低の力 (g) として定義され、患者が痛みを感じ、手術後にフォン・フレイ・フィラメントによって測定されました。
手術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア (NRS)
時間枠：手術後48時間
安静時または運動後の疼痛スコアは、疼痛 11 点数値評価尺度 (NRS) によって評価されました: 0 = 疼痛なし、10 = 想像できる最大の疼痛。
手術後48時間
切開周囲の痛覚過敏の正規化された領域
時間枠：手術後48時間
切開部の周囲の皮膚を、痛覚過敏領域の外側から切開部の方向に 1 秒間隔で 5 mm ずつ刺激します。 切開から、「痛い」、「痛い」または「鋭い」感覚が生じた最初の点までの距離を測定し、記録する。 この測定は、切開の周りの事前定義された放射状の線で繰り返されます。 切開の可変長さをなくすために、この長さを長い方の直径から差し引き、切開の端と中央から 4 つの半径方向距離を残します。 痛覚過敏の正規化された面積は、フォン フレイ フィラメントによって測定された残りの 4 つの三角形の面積を合計することによって計算されます。
手術後48時間
切開周囲の機械的痛覚過敏閾値
時間枠：手術後48時間
機械的痛覚過敏の閾値は、フォン フレイ フィラメントを曲げるのに必要な最低の力 (g) として定義され、患者が痛みを感じ、フォン フレイ フィラメントによって測定されました。
手術後48時間
術後鎮痛剤の最初の要求の時間
時間枠：手術後1時間
術後の最初の痛み (NRS≧5) は、最初はヒドロモルフォンの滴定によって制御されます。
手術後1時間
術後最初の鎮痛薬の必要量の総投与量
時間枠：手術後1時間
術後の最初の痛み (NRS≧5) は、最初はヒドロモルフォンの滴定によって制御されます。
手術後1時間
累積ヒドロモルフォン消費量
時間枠：手術後48時間
各患者は、ＰＡＣＵ（麻酔後ケアユニット）を離れた後、生理食塩水中にヒドロモルフォン（２００μｇ）を総量１００ｍｌ含むＰＣＡ（患者管理鎮痛）ポンプを使用して鎮痛剤を投与された。 このデバイスは、15 分のロックアウト期間で 2 ml/h の基礎注入と 0.5 ml のボーラス用量を送達するように設定されました。 ヒドロモルフォンの累積消費量は、術後48時間で記録されます
手術後48時間
副作用の発生
時間枠：手術後48時間
副作用の発現：吐き気、嘔吐、めまい、頭痛、震え、かゆみ
手術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tianjin Medical University General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年8月30日

一次修了 (予想される)

2021年12月15日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月28日

最初の投稿 (実際)

2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月28日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GWang014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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