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Comparaison de l'hyperalgésie postopératoire induite par le rémifentanil entre les patients de la zone de plaine et de la zone de plateau

28 août 2021 mis à jour par: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Comparaison de l'hyperalgésie postopératoire induite par le rémifentanil après une chirurgie laparoscopique gynécologique entre des patientes de la plaine et de la région du plateau

But:

  1. Comparer l'incidence de l'hyperalgésie postopératoire induite par le rémifentanil chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique gynécologique dans les zones de plateau et de plaine
  2. Comparer les besoins antalgiques péri-opératoires des patients en plaine et en plateau

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre groupe de recherche est engagé depuis longtemps dans la recherche sur l'hyperalgésie induite par le rémifentanil. Dans l'étude précédente, il a été constaté qu'une perfusion peropératoire de rémifentanil (0,3 ug/kg•min) > 1 h peut entraîner une hyperalgésie induite par le rémifentanil et que le taux d'incidence est relativement élevé dans la zone de plaine. En raison de la basse pression et de l'hypoxie à long terme des personnes vivant dans les zones de plateau, une série de changements se produiront dans les systèmes respiratoire et circulatoire, et leur gestion de l'anesthésie doit être ajustée en conséquence. Cependant, il n'y a pas de recherche pertinente pour savoir si l'hyperalgésie se produit ou non chez les personnes vivant dans les zones de plateau (niveau d'altitude> 3000 mètres). Par conséquent, cette étude espère comparer l'incidence et le degré d'hyperalgésie induite par le rémifentanil après une chirurgie laparoscopique gynécologique dans les zones de plaine et les zones de plateau.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Guolin Wang
          • Numéro de téléphone: +8618604755166
    • Gansu
      • Hezuo, Gansu, Chine
        • Gannan Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients des zones de plateau sont des résidents de longue durée au-dessus de 3000 mètres d'altitude pour l'inscription, tandis que les patients des zones de plaine sont des résidents de longue durée en dessous de 1000 mètres d'altitude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit subir une chirurgie laparoscopique gynécologique sous une courte anesthésie générale de moins de 2 heures
  2. L'état physique du sujet de l'American Society of Anesthesiologists est I-II.
  3. Le parent/tuteur légalement autorisé du sujet a donné son consentement éclairé écrit pour participer.
  4. Les patients des zones de plateau sont des résidents de longue durée au-dessus de 3000 mètres d'altitude pour l'inscription, tandis que les patients des zones de plaine sont des résidents de longue durée en dessous de 1000 mètres d'altitude.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un diagnostic d'insuffisance rénale ou hépatique.
  2. Le sujet a un diagnostic de diabète insulino-dépendant.
  3. Le sujet est une allergie et une contre-indication à tout médicament utilisé pendant l'anesthésie générale.
  4. - Le sujet a des antécédents de douleur chronique, des antécédents d'abus d'alcool ou d'opioïdes, un traitement préexistant avec des opioïdes, la prise de tout médicament analgésique dans les 48 heures précédant la chirurgie.
  5. Le sujet a une contre-indication à l'utilisation de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA).
  6. Le sujet est enceinte ou allaite.
  7. Le sujet est obèse (indice de masse corporelle > 30 kg/m2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sufentanil-analgésie chez les patients en plaine
Le sufentanil 0,3 μg/kg est administré par voie intraveineuse pour maintenir l'analgésie peropératoire chez les patients en plaine.
Médicament: Injection de sufentanil
Le sufentanil 0,3 μg/kg est administré par voie intraveineuse pour maintenir l'analgésie peropératoire
Autres noms:
  • Sufentanil
Autre: zones de plaine
Les patients doivent être des résidents de longue durée dans des zones de plaine (niveau d'altitude inférieur à 1 000 mètres au-dessus du niveau de la mer)
Remifentanil-analgésie chez les patients en plaine
Le rémifentanil 0,3 ug/kg/min est administré par voie intraveineuse pour maintenir l'analgésie peropératoire chez les patients en zone ordinaire.
Autre: zones de plaine
Les patients doivent être des résidents de longue durée dans des zones de plaine (niveau d'altitude inférieur à 1 000 mètres au-dessus du niveau de la mer)
Médicament: Chlorhydrate de rémifentanil
Le rémifentanil 0,3 ug/kg/min est administré par voie intraveineuse pour maintenir l'analgésie peropératoire
Autres noms:
  • Rémifentanil
Sufentanil-analgésie chez les patients de la région du plateau
Le sufentanil 0,3 μg/kg est administré par voie intraveineuse pour maintenir l'analgésie peropératoire chez les patients de la région du plateau.
Médicament: Injection de sufentanil
Le sufentanil 0,3 μg/kg est administré par voie intraveineuse pour maintenir l'analgésie peropératoire
Autres noms:
  • Sufentanil
Autre: zones de plateau
Les patients doivent être des résidents de longue durée dans les zones de plateau (niveau d'altitude> 3000 mètres d'altitude)
Remifentanil-analgésie chez les patients de la région du plateau
Le rémifentanil 0,3 ug/kg/min est administré par voie intraveineuse pour maintenir l'analgésie peropératoire chez les patients de la zone du plateau.
Médicament: Chlorhydrate de rémifentanil
Le rémifentanil 0,3 ug/kg/min est administré par voie intraveineuse pour maintenir l'analgésie peropératoire
Autres noms:
  • Rémifentanil
Autre: zones de plateau
Les patients doivent être des résidents de longue durée dans les zones de plateau (niveau d'altitude> 3000 mètres d'altitude)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil d'hyperalgésie mécanique sur l'avant-bras intérieur dominant
Délai: 48 heures après la chirurgie
Le seuil d'hyperalgésie mécanique a été défini comme la force la plus faible (g) nécessaire pour plier un filament de Von Frey, perçue comme douloureuse par le patient et mesurée par le filament de Von Frey après la chirurgie
48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur (NRS)
Délai: 48 heures après la chirurgie
Le score de douleur au repos ou après le mouvement a été évalué par une échelle d'évaluation numérique (ENR) de la douleur en 11 points : 0 = pas de douleur, 10 = la plus grande douleur imaginable.
48 heures après la chirurgie
Zone d'hyperalgésie normalisée autour de l'incision
Délai: 48 heures après la chirurgie
La peau autour de l'incision est stimulée par pas de 5 mm à intervalles de 1 s en partant de l'extérieur de la zone hyperalgésique en direction de l'incision. La distance entre l'incision et le premier point où une sensation « douloureuse », « endolorie » ou « plus vive » s'est produite est mesurée et notée. Cette mesure est répétée sur des lignes radiales prédéfinies autour de l'incision. Pour éliminer la longueur variable de l'incision, cette longueur est soustraite du plus grand diamètre en laissant quatre distances radiales de l'extrémité et du milieu de l'incision. L'aire normalisée de l'hyperalgésie est calculée en additionnant les aires des quatre triangles restants mesurés par un filament de Von Frey.
48 heures après la chirurgie
Seuil d'hyperalgésie mécanique autour de l'incision
Délai: 48 heures après la chirurgie
Le seuil d'hyperalgésie mécanique a été défini comme la force la plus faible (g) nécessaire pour plier un filament de Von Frey, perçue comme douloureuse par le patient et mesurée par le filament de Von Frey.
48 heures après la chirurgie
Heure du premier besoin d'analgésique postopératoire
Délai: 1h après l'opération
La première douleur postopératoire (NRS≥5) est initialement contrôlée par la titration de l'hydromorphone.
1h après l'opération
Dose totale du premier besoin d'analgésique postopératoire
Délai: 1h après l'opération
La première douleur postopératoire (NRS≥5) est initialement contrôlée par la titration de l'hydromorphone.
1h après l'opération
Consommation cumulée d'hydromorphone
Délai: 48 heures après la chirurgie
Chaque patient a reçu des antalgiques à l'aide d'une pompe PCA (Patient-Controlled Analgesia) contenant de l'Hydromorphone (200μg) dans du sérum physiologique à un volume total de 100 ml après sa sortie de PACU (Postanesthesia Care Unit). Cet appareil a été réglé pour délivrer une perfusion basale de 2 ml/h et des doses bolus de 0,5 ml avec une période de blocage de 15 minutes. La consommation cumulée d'hydromorphone est enregistrée 48 heures après l'opération
48 heures après la chirurgie
Apparition d'effets secondaires
Délai: 48 heures après la chirurgie
Apparition d'effets secondaires : nausées, vomissements, étourdissements, maux de tête, frissons, prurit
48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GWang014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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