Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av remifentanil-inducerad postoperativ hyperalgesi mellan patienter från slättområdet och platåområdet

28 augusti 2021 uppdaterad av: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Jämförelse av remifentanil-inducerad postoperativ hyperalgesi efter gynekologisk laparoskopisk kirurgi mellan patienter från slättområdet och platåområdet

Syfte:

  1. Att jämföra förekomsten av postoperativ hyperalgesi inducerad av remifentanil hos patienter som genomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi i platå- och slättområden
  2. Att jämföra de perioperativa analgetiska behoven hos patienter i slätt- och platåområden

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår forskargrupp har under lång tid engagerat sig i forskningen om remifentanil-inducerad hyperalgesi. I den tidigare studien fann man att intraoperativ infusion av remifentanil (0,3 ug/kg•min) >1h kan leda till remifentanil-inducerad hyperalgesi och incidensen är relativt hög i det vanliga området. På grund av det långvariga låga trycket och hypoxi hos människor som bor i platåområden kommer en rad förändringar att inträffa i andnings- och cirkulationssystemen, och deras anestesihantering måste anpassas därefter. Det finns dock ingen relevant forskning om huruvida hyperalgesi förekommer hos personer i platåområden (höjdnivå >3000 meter). Därför hoppas denna studie kunna jämföra förekomsten och graden av remifentanil-inducerad hyperalgesi efter gynekologisk laparoskopisk kirurgi i slättområden och platåområden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Guolin Wang
          • Telefonnummer: +8618604755166
    • Gansu
      • Hezuo, Gansu, Kina
        • Gannan Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i platåområden är långtidsboende på över 3000 meter över havet för inskrivning, medan patienter i slättområden är långtidsboende under 1000 meter över havet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är planerad att genomgå gynekologisk laparoskopisk kirurgi under en kort allmän anestesi på mindre än 2 timmar
  2. Försökspersonens fysiska status för American Society of Anesthesiologists är I-II.
  3. Försökspersonens förälder/rättsligt auktoriserade vårdnadshavare har gett skriftligt informerat samtycke till att delta.
  4. Patienter i platåområden är långtidsboende på över 3000 meter över havet för inskrivning, medan patienter i slättområden är långtidsboende under 1000 meter över havet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har diagnosen njur- eller leversvikt.
  2. Personen har diagnosen insulinberoende diabetes.
  3. Ämnet är allergi och kontraindikation mot alla läkemedel som används under allmän anestesi.
  4. Personen har en historia av kronisk smärta, en historia av alkohol- eller opioidmissbruk, redan existerande behandling med opioider, intag av något smärtstillande läkemedel inom 48 timmar före operationen.
  5. Patienten har någon kontraindikation för användning av patientkontrollerad analgesi (PCA).
  6. Personen är gravid eller ammar.
  7. Personen är överviktig (kroppsmassaindex >30 kg/m2).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sufentanil-analgesi hos vanliga patienter
Sufentanil 0,3 μg/kg administreras intravenöst för att upprätthålla intraoperativ analgesi hos patienter i vanligt område.
Läkemedel: Sufentanil injektion
Sufentanil 0,3 μg/kg administreras intravenöst för att upprätthålla intraoperativ analgesi
Andra namn:
  • Sufentanil
Övrig: slättområden
Patienter bör vara långtidsboende i slättområden (höjdnivå under 1 000 meter över havet)
Remifentanil-analgesi hos vanliga patienter
Remifentanil 0,3 ug/kg/min administreras intravenöst för att upprätthålla intraoperativ analgesi hos patienter i vanligt område.
Övrig: slättområden
Patienter bör vara långtidsboende i slättområden (höjdnivå under 1 000 meter över havet)
Läkemedel: Remifentanilhydroklorid
Remifentanil 0,3 ug/kg/min administreras intravenöst för att upprätthålla intraoperativ analgesi
Andra namn:
  • Remifentanil
Sufentanil-analgesi hos patienter i platåområdet
Sufentanil 0,3 μg/kg administreras intravenöst för att upprätthålla intraoperativ analgesi hos patienter i platåområdet.
Läkemedel: Sufentanil injektion
Sufentanil 0,3 μg/kg administreras intravenöst för att upprätthålla intraoperativ analgesi
Andra namn:
  • Sufentanil
Övrig: platåområden
Patienter bör vara långtidsboende i platåområden (höjdnivå >3000 meter över havet)
Remifentanil-analgesi hos patienter i platåområdet
Remifentanil 0,3 ug/kg/min administreras intravenöst för att upprätthålla intraoperativ analgesi hos patienter i platåområdet.
Läkemedel: Remifentanilhydroklorid
Remifentanil 0,3 ug/kg/min administreras intravenöst för att upprätthålla intraoperativ analgesi
Andra namn:
  • Remifentanil
Övrig: platåområden
Patienter bör vara långtidsboende i platåområden (höjdnivå >3000 meter över havet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mekanisk hyperalgesi-tröskel på den dominanta inre underarmen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Den mekaniska hyperalgesi-tröskeln definierades som den lägsta kraften (g) som krävs för att böja ett Von Frey-filament, vilket uppfattades som smärtsamt av patienten och mättes av Von Frey-filamentet efter operationen
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtresultat (NRS)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Smärtpoängen i vila eller efter rörelse utvärderades med smärt 11-punkts numerisk betygsskala (NRS): 0 = ingen smärta, 10 = största tänkbara smärta.
48 timmar efter operationen
Normaliserat område av hyperalgesi runt snittet
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Huden runt snittet stimuleras i steg om 5 mm med intervaller på 1 s med start utanför det hyperalgetiska området i snittets riktning. Avståndet från snittet till den första punkten där en "smärtsam", "öm" eller "skarpare" känsla uppstod mäts och noteras. Denna mätning upprepas vid fördefinierade radiella linjer runt snittet. För att eliminera den variabla längden på snittet subtraheras denna längd från den längre diametern och lämnar fyra radiella avstånd från änden och från mitten av snittet. Den normaliserade arean av hyperalgesi beräknas genom att summera områdena för de återstående fyra trianglarna uppmätt med Von Frey-filament.
48 timmar efter operationen
Mekanisk hyperalgesi tröskel runt snittet
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Den mekaniska hyperalgesi-tröskeln definierades som den lägsta kraften (g) som krävs för att böja ett Von Frey-filament, vilket uppfattades som smärtsamt av patienten och mättes med Von Frey-filament.
48 timmar efter operationen
Tidpunkt för första postoperativa smärtstillande behov
Tidsram: 1 timme efter operationen
Första postoperativa smärtan (NRS≥5) kontrolleras initialt genom titrering av Hydromorphone.
1 timme efter operationen
Total dos av första postoperativa smärtstillande behov
Tidsram: 1 timme efter operationen
Första postoperativa smärtan (NRS≥5) kontrolleras initialt genom titrering av Hydromorphone.
1 timme efter operationen
Kumulativ hydromorfonförbrukning
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Varje patient administrerades smärtstillande medel med hjälp av en PCA-pump (patientkontrollerad analgesi) innehållande Hydromorphone (200 μg) i normal koksaltlösning med en total volym av 100 ml efter att ha lämnat PACU (Postanesthesia Care Unit). Denna enhet var inställd för att ge en basal infusion på 2 ml/h och bolusdoser på 0,5 ml med en 15-minuters lockoutperiod. Kumulativ hydromorfonförbrukning registreras 48 timmar postoperativt
48 timmar efter operationen
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Förekomst av biverkningar: illamående, kräkningar, yrsel, huvudvärk, frossa, klåda
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GWang014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera