Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ремифентанил-индуцированной послеоперационной гипералгезии между пациентами из равнинной области и области плато

28 августа 2021 г. обновлено: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Сравнение ремифентанил-индуцированной послеоперационной гипералгезии после гинекологической лапароскопической хирургии между пациентами из области равнины и области плато

Цель:

  1. Сравнить частоту возникновения послеоперационной гипералгезии, вызванной ремифентанилом, у пациенток, перенесших гинекологические лапароскопические операции в области плато и равнины.
  2. Сравнить периоперационные потребности в анальгетиках у пациентов с плоской и плоской зонами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наша исследовательская группа долгое время занималась изучением ремифентанил-индуцированной гипералгезии. В предыдущем исследовании было обнаружено, что интраоперационная инфузия ремифентанила (0,3 мкг/кг•мин) > 1 ч может привести к ремифентанил-индуцированной гипералгезии, а уровень заболеваемости относительно высок в равнинной области. Из-за длительного низкого давления и гипоксии у людей, проживающих в районах плато, произойдет ряд изменений в дыхательной и кровеносной системах, и их анестезиологическое обеспечение необходимо соответствующим образом скорректировать. Тем не менее, нет соответствующих исследований того, возникает ли гипералгезия у людей в плато (высотный уровень> 3000 метров). Таким образом, это исследование надеется сравнить частоту и степень гипералгезии, вызванной ремифентанилом, после гинекологической лапароскопической хирургии в простых областях и областях плато.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guolin Wang, MD
  • Номер телефона: +8618604755166
  • Электронная почта: wangguolinghad@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • Guolin Wang
          • Номер телефона: +8618604755166
    • Gansu
      • Hezuo, Gansu, Китай
        • Gannan Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Контакт:
          • Yonggang Lv, MD
          • Номер телефона: 86-13512224465
          • Электронная почта: liyizelisa@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в плато являются долгосрочными жителями выше 3000 метров над уровнем моря для регистрации, в то время как пациенты в равнинных районах являются долгосрочными жителями ниже 1000 метров над уровнем моря.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту предстоит гинекологическая лапароскопическая операция под кратковременной общей анестезией продолжительностью менее 2 часов.
  2. Физическое состояние субъекта по шкале Американского общества анестезиологов - I-II.
  3. Родитель/законный опекун субъекта дал письменное информированное согласие на участие.
  4. Пациенты в плато являются долгосрочными жителями выше 3000 метров над уровнем моря для регистрации, в то время как пациенты в равнинных районах являются долгосрочными жителями ниже 1000 метров над уровнем моря.

Критерий исключения:

  1. У субъекта диагностирована почечная или печеночная недостаточность.
  2. У субъекта диагностирован инсулинозависимый диабет.
  3. Субъектом является аллергия и противопоказания к любым препаратам, применяемым при общей анестезии.
  4. Субъект имеет в анамнезе хроническую боль, злоупотребление алкоголем или опиоидами в анамнезе, предшествующую терапию опиоидами, прием любого обезболивающего препарата в течение 48 часов до операции.
  5. Субъект имеет какие-либо противопоказания для использования анальгезии, контролируемой пациентом (PCA).
  6. Субъект беременна или кормит грудью.
  7. Субъект страдает ожирением (индекс массы тела >30 кг/м2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Суфентанил-анальгезия у пациентов с плоской областью
Суфентанил в дозе 0,3 мкг/кг вводят внутривенно для поддержания интраоперационной анальгезии у пациентов с плоской областью.
Лекарство: Инъекция суфентанила
Суфентанил 0,3 мкг/кг вводят внутривенно для поддержания интраоперационной анальгезии.
Другие имена:
  • Суфентанил
Другой: равнины
Пациенты должны длительное время проживать в равнинных районах (высотный уровень ниже 1000 метров над уровнем моря).
Ремифентанил-анальгезия у пациентов с плоской областью
Ремифентанил в дозе 0,3 мкг/кг/мин вводят внутривенно для поддержания интраоперационной анальгезии у пациентов с плоской областью.
Другой: равнины
Пациенты должны длительное время проживать в равнинных районах (высотный уровень ниже 1000 метров над уровнем моря).
Лекарство: Ремифентанила гидрохлорид
Ремифентанил в дозе 0,3 мкг/кг/мин вводят внутривенно для поддержания интраоперационной анальгезии.
Другие имена:
  • Ремифентанил
Суфентанил-анальгезия у пациентов с плато
Суфентанил в дозе 0,3 мкг/кг вводят внутривенно для поддержания интраоперационного обезболивания у пациентов с зоной плато.
Лекарство: Инъекция суфентанила
Суфентанил 0,3 мкг/кг вводят внутривенно для поддержания интраоперационной анальгезии.
Другие имена:
  • Суфентанил
Другой: плато
Пациенты должны длительное время проживать в плато (высота >3000 м над уровнем моря).
Ремифентанил-анальгезия у пациентов с плато
Ремифентанил в дозе 0,3 мкг/кг/мин вводят внутривенно для поддержания интраоперационной аналгезии у пациентов с плато.
Лекарство: Ремифентанила гидрохлорид
Ремифентанил в дозе 0,3 мкг/кг/мин вводят внутривенно для поддержания интраоперационной анальгезии.
Другие имена:
  • Ремифентанил
Другой: плато
Пациенты должны длительное время проживать в плато (высота >3000 м над уровнем моря).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог механической гипералгезии на доминирующей внутренней части предплечья
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Порог механической гипералгезии определяли как наименьшую силу (g), необходимую для изгиба нити фон Фрея, которая воспринималась пациентом как болезненная и измерялась с помощью нити фон Фрея после операции.
Через 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли (NRS)
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Оценка боли в покое или после движения оценивалась по 11-балльной числовой шкале оценки боли (ЧШР): 0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль.
Через 48 часов после операции
Нормализованная площадь гипералгезии вокруг разреза
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Кожу вокруг разреза стимулируют шагами по 5 мм с интервалами в 1 с, начиная за пределами зоны гипералгезии в направлении разреза. Измеряют и отмечают расстояние от разреза до первой точки, где возникло «болезненное», «ранящее» или «более острое» ощущение. Это измерение повторяется по заданным радиальным линиям вокруг разреза. Чтобы устранить переменную длину разреза, эта длина вычитается из большего диаметра, оставляя четыре радиальных расстояния от конца и от середины разреза. Нормализованную площадь гипералгезии рассчитывают путем суммирования площадей оставшихся четырех треугольников, измеренных с помощью нити фон Фрея.
Через 48 часов после операции
Порог механической гипералгезии вокруг разреза
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Порог механической гипералгезии определяли как наименьшую силу (g), необходимую для изгиба нити фон Фрея, которая воспринималась пациентом как болезненная и измерялась с помощью нити фон Фрея.
Через 48 часов после операции
Время первой послеоперационной потребности в анальгетиках
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Первую послеоперационную боль (NRS≥5) вначале контролируют титрованием гидроморфона.
Через 1 час после операции
Общая доза первой послеоперационной потребности в анальгетиках
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Первую послеоперационную боль (NRS≥5) вначале контролируют титрованием гидроморфона.
Через 1 час после операции
Совокупное потребление гидроморфона
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Каждому пациенту вводили анальгетики с помощью насоса PCA (управляемая пациентом анальгезия), содержащего гидроморфон (200 мкг) в физиологическом растворе в общем объеме 100 мл после выхода из PACU (отделение послеоперационной анестезии). Это устройство было настроено на базальную инфузию 2 мл/ч и болюсные дозы 0,5 мл с 15-минутным периодом блокировки. Кумулятивное потребление гидроморфона регистрируют через 48 часов после операции.
Через 48 часов после операции
Возникновение побочных эффектов
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Возникновение побочных эффектов: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, озноб, кожный зуд.
Через 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GWang014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться