Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání remifentanilem indukované pooperační hyperalgezie mezi pacienty z rovinné oblasti a oblasti plató

28. srpna 2021 aktualizováno: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Srovnání remifentanilem indukované pooperační hyperalgezie po gynekologické laparoskopické operaci mezi pacientkami z roviny a oblasti plató

Účel:

  1. Porovnat incidenci pooperační hyperalgezie indukované remifentanilem u pacientek podstupujících gynekologickou laparoskopickou operaci v plošině a rovinách
  2. Porovnat perioperační analgetické požadavky pacientů v rovinných a plochých oblastech

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše výzkumná skupina se dlouhodobě věnuje výzkumu hyperalgezie vyvolané remifentanilem. V předchozí studii bylo zjištěno, že intraoperační infuze remifentanilu (0,3 ug/kg•min) > 1 h může vést k hyperalgezii vyvolané remifentanilem a četnost výskytu je relativně vysoká v prosté oblasti. Vzhledem k dlouhodobému nízkému tlaku a hypoxii lidí žijících v náhorních oblastech dojde k řadě změn v dýchacím a oběhovém systému a tomu je třeba přizpůsobit vedení jejich anestezie. Neexistuje však žádný relevantní výzkum, zda se hyperalgezie vyskytuje u lidí v oblastech náhorní plošiny (úroveň nadmořské výšky > 3000 metrů). Tato studie proto doufá, že porovná incidenci a stupeň hyperalgezie indukované remifentanilem po gynekologické laparoskopické operaci v rovinných oblastech a plochách plošiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Guolin Wang
          • Telefonní číslo: +8618604755166
    • Gansu
      • Hezuo, Gansu, Čína
        • Gannan Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v oblastech náhorní plošiny jsou dlouhodobě pobývající obyvatelé v nadmořské výšce nad 3000 metrů nad mořem, kde se mohou zapsat, zatímco pacienti v rovinatých oblastech jsou dlouhodobě pobývající obyvatelé v nadmořské výšce pod 1000 metrů nad mořem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je naplánován na gynekologickou laparoskopickou operaci v krátké celkové anestezii kratší než 2 hodiny
  2. Fyzický stav subjektu Americké společnosti anesteziologů je I-II.
  3. Rodič/zákonný zástupce subjektu dal písemný informovaný souhlas s účastí.
  4. Pacienti v oblastech náhorní plošiny jsou dlouhodobě pobývající obyvatelé v nadmořské výšce nad 3000 metrů nad mořem, kde se mohou zapsat, zatímco pacienti v rovinatých oblastech jsou dlouhodobě pobývající obyvatelé v nadmořské výšce pod 1000 metrů nad mořem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má diagnózu selhání ledvin nebo jater.
  2. Subjekt má diagnózu diabetu závislého na inzulínu.
  3. Předmětem je alergie a kontraindikace na jakékoli léky používané v celkové anestezii.
  4. Subjekt má v anamnéze chronickou bolest, v anamnéze abúzus alkoholu nebo opioidů, preexistující léčbu opioidy, příjem jakéhokoli analgetika během 48 hodin před operací.
  5. Subjekt má jakoukoli kontraindikaci pro použití pacientem kontrolované analgezie (PCA).
  6. Subjekt je těhotný nebo kojí.
  7. Subjekt je obézní (index tělesné hmotnosti >30 kg/m2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sufentanil-analgezie u pacientů s prostou oblastí
Sufentanil 0,3 μg/kg se podává intravenózně k udržení peroperační analgezie u pacientů s prostou plochou.
Lék: Injekce sufentanilu
Sufentanil 0,3 μg/kg se podává intravenózně k udržení peroperační analgezie
Ostatní jména:
  • Sufentanil
Jiný: rovinné oblasti
Pacienti by měli být dlouhodobě bydlící v rovinatých oblastech (nadmořská výška pod 1 000 metrů nad mořem)
Remifentanil-analgezie u pacientů s prostou oblastí
Remifentanil 0,3 ug/kg/min se podává intravenózně k udržení peroperační analgezie u pacientů s prostou plochou.
Jiný: rovinné oblasti
Pacienti by měli být dlouhodobě bydlící v rovinatých oblastech (nadmořská výška pod 1 000 metrů nad mořem)
Lék: Remifentanil hydrochlorid
Remifentanil 0,3 ug/kg/min se podává intravenózně k udržení peroperační analgezie
Ostatní jména:
  • Remifentanil
Sufentanil-analgezie u pacientů v plošině
Sufentanil 0,3 μg/kg se podává intravenózně k udržení peroperační analgezie u pacientů v plateau.
Lék: Injekce sufentanilu
Sufentanil 0,3 μg/kg se podává intravenózně k udržení peroperační analgezie
Ostatní jména:
  • Sufentanil
Jiný: náhorní oblasti
Pacienti by měli být dlouhodobě žijícími obyvateli v oblastech náhorní plošiny (nadmořská výška > 3000 metrů nad mořem)
Remifentanil-analgezie u pacientů v plošině
Remifentanil 0,3 ug/kg/min se podává intravenózně k udržení peroperační analgezie u pacientů v plateau.
Lék: Remifentanil hydrochlorid
Remifentanil 0,3 ug/kg/min se podává intravenózně k udržení peroperační analgezie
Ostatní jména:
  • Remifentanil
Jiný: náhorní oblasti
Pacienti by měli být dlouhodobě žijícími obyvateli v oblastech náhorní plošiny (nadmořská výška > 3000 metrů nad mořem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prah mechanické hyperalgezie na dominantním vnitřním předloktí
Časové okno: 48 hodin po operaci
Prah mechanické hyperalgezie byl definován jako nejnižší síla (g) potřebná k ohnutí von Freyova vlákna, která byla pacientem vnímána jako bolestivá a měřena Von Freyovým vláknem po operaci.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (NRS)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Skóre bolesti v klidu nebo po pohybu bylo hodnoceno pomocí 11bodové numerické hodnotící škály bolesti (NRS): 0 = žádná bolest, 10 = největší představitelná bolest.
48 hodin po operaci
Normalizovaná oblast hyperalgezie kolem řezu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Kůže kolem řezu je stimulována v krocích po 5 mm v intervalech 1 s počínaje mimo hyperalgickou oblast ve směru řezu. Změří se a zaznamená se vzdálenost od řezu k prvnímu bodu, kde se objevil „bolestivý“, „bolestivý“ nebo „ostřejší“ pocit. Toto měření se opakuje na předem definovaných radiálních liniích kolem řezu. Aby se eliminovala proměnná délka incize, tato délka se odečte od delšího průměru, přičemž se ponechají čtyři radiální vzdálenosti od konce a od středu incize. Normalizovaná plocha hyperalgezie se vypočítá sečtením ploch zbývajících čtyř trojúhelníků měřených Von Freyovým vláknem.
48 hodin po operaci
Práh mechanické hyperalgezie kolem řezu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Prah mechanické hyperalgezie byl definován jako nejnižší síla (g) nutná k ohnutí Von Freyova vlákna, která byla pacientem vnímána jako bolestivá a měřena Von Freyovým vláknem.
48 hodin po operaci
Doba prvního pooperačního požadavku na analgetikum
Časové okno: 1 hodinu po operaci
První pooperační bolest (NRS≥5) je zpočátku kontrolována titrací hydromorfonu.
1 hodinu po operaci
Požadavek na celkovou dávku prvního pooperačního analgetika
Časové okno: 1 hodinu po operaci
První pooperační bolest (NRS≥5) je zpočátku kontrolována titrací hydromorfonu.
1 hodinu po operaci
Kumulativní spotřeba hydromorfonu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Každému pacientovi byla po opuštění PACU (jednotka péče Postanesthesia) podávána analgetika pomocí pumpy PCA (Patient-controlled analgesia) obsahující hydromorfon (200 μg) v normálním fyziologickém roztoku v celkovém objemu 100 ml. Toto zařízení bylo nastaveno tak, aby dodávalo bazální infuzi 2 ml/h a bolusové dávky 0,5 ml s 15minutovou blokovací periodou. Kumulativní spotřeba hydromorfonu se zaznamenává 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 48 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků: nevolnost, zvracení, závratě, bolesti hlavy, třes, svědění
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWang014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Injekce sufentanilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit