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Confronto dell'iperalgesia postoperatoria indotta da remifentanil tra pazienti dell'area pianeggiante e dell'area dell'altopiano

28 agosto 2021 aggiornato da: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Confronto dell'iperalgesia postoperatoria indotta da remifentanil dopo chirurgia laparoscopica ginecologica tra pazienti dell'area di pianura e dell'area del plateau

Scopo:

  1. Confrontare l'incidenza di iperalgesia postoperatoria indotta da remifentanil in pazienti sottoposte a chirurgia laparoscopica ginecologica in plateau e aree di pianura
  2. Confrontare le esigenze analgesiche peri-operatorie dei pazienti nelle aree di pianura e plateau

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro gruppo di ricerca è da tempo impegnato nella ricerca sull'iperalgesia indotta da remifentanil. Nello studio precedente, è stato riscontrato che l'infusione intraoperatoria di remifentanil (0,3 ug/kg•min) > 1 ora può portare a iperalgesia indotta da remifentanil e il tasso di incidenza è relativamente alto nell'area normale. A causa della bassa pressione e dell'ipossia a lungo termine delle persone che vivono nelle aree dell'altopiano, si verificheranno una serie di cambiamenti nei sistemi respiratorio e circolatorio e la loro gestione dell'anestesia deve essere adattata di conseguenza. Tuttavia, non ci sono ricerche rilevanti sul fatto che l'iperalgesia si verifichi o meno nelle persone nelle aree dell'altopiano (livello di altitudine> 3000 metri). Pertanto, questo studio spera di confrontare l'incidenza e il grado di iperalgesia indotta da remifentanil dopo chirurgia laparoscopica ginecologica nelle aree pianeggianti e nelle aree di plateau.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
          • Guolin Wang
          • Numero di telefono: +8618604755166
    • Gansu
      • Hezuo, Gansu, Cina
        • Gannan Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti nelle aree di pianura sono residenti di lunga durata al di sopra dei 3000 metri sul livello del mare per l'arruolamento, mentre i pazienti nelle aree di pianura sono residenti di lunga durata al di sotto dei 1000 metri sul livello del mare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è programmato per sottoporsi a chirurgia laparoscopica ginecologica in anestesia generale breve di meno di 2 ore
  2. Lo stato fisico del soggetto dell'American Society of Anesthesiologists è I-II.
  3. Il genitore/tutore legalmente autorizzato del soggetto ha dato il consenso informato scritto a partecipare.
  4. I pazienti nelle aree di pianura sono residenti di lunga durata al di sopra dei 3000 metri sul livello del mare per l'arruolamento, mentre i pazienti nelle aree di pianura sono residenti di lunga durata al di sotto dei 1000 metri sul livello del mare.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una diagnosi di insufficienza renale o epatica.
  2. Il soggetto ha una diagnosi di diabete insulino-dipendente.
  3. Il soggetto è allergia e controindicazione a qualsiasi farmaco utilizzato durante l'anestesia generale.
  4. - Il soggetto ha una storia di dolore cronico, una storia di abuso di alcol o oppioidi, terapia preesistente con oppioidi, assunzione di qualsiasi farmaco analgesico entro 48 ore prima dell'intervento.
  5. Il soggetto ha controindicazioni per l'uso di analgesia controllata dal paziente (PCA).
  6. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  7. Il soggetto è obeso (indice di massa corporea >30 kg/m2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sufentanil-analgesia in pazienti di pianura
Sufentanil 0,3 μg/kg viene somministrato per via endovenosa per mantenere l'analgesia intraoperatoria nei pazienti con aree pianeggianti.
Droga: Iniezione di sufentanil
Sufentanil 0,3 μg/kg viene somministrato per via endovenosa per mantenere l'analgesia intraoperatoria
Altri nomi:
  • Sufentanil
Altro: aree pianeggianti
I pazienti devono risiedere a lungo in aree pianeggianti (altitudine inferiore a 1.000 metri sul livello del mare)
Remifentanil-analgesia in pazienti di pianura
Remifentanil 0,3 ug/kg/min viene somministrato per via endovenosa per mantenere l'analgesia intraoperatoria nei pazienti con aree piane.
Altro: aree pianeggianti
I pazienti devono risiedere a lungo in aree pianeggianti (altitudine inferiore a 1.000 metri sul livello del mare)
Droga: Remifentanil cloridrato
Remifentanil 0,3 ug/kg/min viene somministrato per via endovenosa per mantenere l'analgesia intraoperatoria
Altri nomi:
  • Remifentanil
Sufentanil-analgesia nei pazienti con area di plateau
Sufentanil 0,3 μg/kg viene somministrato per via endovenosa per mantenere l'analgesia intraoperatoria nei pazienti con area di plateau.
Droga: Iniezione di sufentanil
Sufentanil 0,3 μg/kg viene somministrato per via endovenosa per mantenere l'analgesia intraoperatoria
Altri nomi:
  • Sufentanil
Altro: aree dell'altopiano
I pazienti devono risiedere da lungo tempo in aree di altopiano (livello di altitudine> 3000 metri sul livello del mare)
Remifentanil-analgesia nei pazienti con area di plateau
Remifentanil 0,3 ug/kg/min viene somministrato per via endovenosa per mantenere l'analgesia intraoperatoria nei pazienti con area di plateau.
Droga: Remifentanil cloridrato
Remifentanil 0,3 ug/kg/min viene somministrato per via endovenosa per mantenere l'analgesia intraoperatoria
Altri nomi:
  • Remifentanil
Altro: aree dell'altopiano
I pazienti devono risiedere da lungo tempo in aree di altopiano (livello di altitudine> 3000 metri sul livello del mare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di iperalgesia meccanica sull'avambraccio interno dominante
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La soglia di iperalgesia meccanica è stata definita come la forza più bassa (g) necessaria per piegare un filamento di Von Frey, percepita come dolorosa dal paziente e misurata dal filamento di Von Frey dopo l'intervento chirurgico
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore a riposo o dopo il movimento è stato valutato mediante la scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti (NRS): 0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore immaginabile.
48 ore dopo l'intervento
Area normalizzata di iperalgesia intorno all'incisione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La pelle attorno all'incisione viene stimolata a passi di 5 mm a intervalli di 1 s partendo dall'esterno dell'area iperalgesica nella direzione dell'incisione. Viene misurata e annotata la distanza dall'incisione al primo punto in cui si è verificata una sensazione "dolorosa", "dolorante" o "acuta". Questa misurazione viene ripetuta su linee radiali predefinite attorno all'incisione. Per eliminare la lunghezza variabile dell'incisione, questa lunghezza viene sottratta dal diametro maggiore lasciando quattro distanze radiali dall'estremità e dal centro dell'incisione. L'area normalizzata dell'iperalgesia viene calcolata sommando le aree dei restanti quattro triangoli misurati da e filamento di Von Frey.
48 ore dopo l'intervento
Soglia di iperalgesia meccanica attorno all'incisione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La soglia di iperalgesia meccanica è stata definita come la forza più bassa (g) necessaria per piegare un filamento di Von Frey, percepita come dolorosa dal paziente e misurata dal filamento di Von Frey.
48 ore dopo l'intervento
Tempo del primo requisito analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Il primo dolore postoperatorio (NRS≥5) è inizialmente controllato dalla titolazione dell'idromorfone.
1 ora dopo l'intervento
Dose totale del primo fabbisogno di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Il primo dolore postoperatorio (NRS≥5) è inizialmente controllato dalla titolazione dell'idromorfone.
1 ora dopo l'intervento
Consumo cumulativo di idromorfone
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Ad ogni paziente sono stati somministrati analgesici utilizzando una pompa PCA (analgesia controllata dal paziente) contenente idromorfone (200 μg) in soluzione salina normale per un volume totale di 100 ml dopo aver lasciato la PACU (unità di cura postanestesia). Questo dispositivo è stato impostato per erogare un'infusione basale di 2 ml/h e dosi in bolo di 0,5 ml con un periodo di blocco di 15 minuti. Il consumo cumulativo di idromorfone viene registrato 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Occorrenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Presenza di effetti collaterali: nausea, vomito, vertigini, mal di testa, brividi, prurito
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWang014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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