Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Remifentanil-induceret postoperativ hyperalgesi mellem patienter fra almindeligt område og plateauområde

28. august 2021 opdateret af: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Sammenligning af remifentanil-induceret postoperativ hyperalgesi efter gynækologisk laparoskopisk kirurgi mellem patienter fra det almindelige område og plateauområdet

Formål:

  1. At sammenligne forekomsten af ​​postoperativ hyperalgesi induceret af remifentanil hos patienter, der gennemgår gynækologisk laparoskopisk kirurgi i plateau og almindelige områder
  2. At sammenligne de perioperative analgetiske behov hos patienter i almindelige områder og plateauområder

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores forskergruppe har været engageret i forskningen i remifentanil-induceret hyperalgesi i lang tid. I den tidligere undersøgelse blev det fundet, at intraoperativ infusion af remifentanil (0,3 ug/kg•min) >1 time kan føre til remifentanil-induceret hyperalgesi, og forekomsten er relativt høj i det almindelige område. På grund af det langsigtede lavtryk og hypoxi hos mennesker, der bor i plateauområder, vil der forekomme en række ændringer i åndedræts- og kredsløbssystemerne, og deres anæstesibehandling skal justeres i overensstemmelse hermed. Der er dog ingen relevant forskning om hvorvidt hyperalgesi forekommer hos mennesker i plateauområder (højdeniveau >3000 meter). Derfor håber denne undersøgelse at sammenligne forekomsten og graden af ​​remifentanil-induceret hyperalgesi efter gynækologisk laparoskopisk kirurgi i almindelige områder og plateauområder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Guolin Wang
          • Telefonnummer: +8618604755166
    • Gansu
      • Hezuo, Gansu, Kina
        • Gannan Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i plateauområder er langtidsboende i over 3000 meter over havets overflade til indskrivning, mens patienter i slette områder er langtidsboende under 1000 meter over havets overflade.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå gynækologisk laparoskopisk kirurgi under en kort generel anæstesi på mindre end 2 timer
  2. Forsøgspersonens American Society of Anesthesiologists fysiske status er I-II.
  3. Forsøgspersonens forælder/lovligt autoriserede værge har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage.
  4. Patienter i plateauområder er langtidsboende i over 3000 meter over havets overflade til indskrivning, mens patienter i slette områder er langtidsboende under 1000 meter over havets overflade.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har diagnosen nyre- eller leversvigt.
  2. Forsøgspersonen har diagnosen insulinafhængig diabetes.
  3. Emnet er allergi og kontraindikation for alle lægemidler, der anvendes under generel anæstesi.
  4. Forsøgspersonen har en historie med kronisk smerte, en historie med alkohol- eller opioidmisbrug, allerede eksisterende behandling med opioider, indtagelse af ethvert smertestillende lægemiddel inden for 48 timer før operationen.
  5. Forsøgspersonen har nogen kontraindikation for brugen af ​​patientkontrolleret analgesi (PCA).
  6. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  7. Personen er overvægtig (body mass index >30 kg/m2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sufentanil-analgesi hos patienter i almindeligt område
Sufentanil 0,3 μg/kg administreres intravenøst ​​for at opretholde intraoperativ analgesi hos patienter i almindeligt område.
Medicin: Sufentanil injektion
Sufentanil 0,3 μg/kg administreres intravenøst ​​for at opretholde intraoperativ analgesi
Andre navne:
  • Sufentanil
Andet: almindelige områder
Patienter bør være længerevarende beboere i almindelige områder (højdeniveau under 1.000 meter over havets overflade)
Remifentanil-analgesi hos almindelige patienter
Remifentanil 0,3 ug/kg/min administreres intravenøst ​​for at opretholde intraoperativ analgesi hos patienter i almindeligt område.
Andet: almindelige områder
Patienter bør være længerevarende beboere i almindelige områder (højdeniveau under 1.000 meter over havets overflade)
Medicin: Remifentanil Hydrochlorid
Remifentanil 0,3 ug/kg/min administreres intravenøst ​​for at opretholde intraoperativ analgesi
Andre navne:
  • Remifentanil
Sufentanil-analgesi hos patienter i plateauområdet
Sufentanil 0,3 μg/kg administreres intravenøst ​​for at opretholde intraoperativ analgesi hos patienter i plateauområdet.
Medicin: Sufentanil injektion
Sufentanil 0,3 μg/kg administreres intravenøst ​​for at opretholde intraoperativ analgesi
Andre navne:
  • Sufentanil
Andet: plateau områder
Patienter bør være længerevarende beboere i plateauområder (højdeniveau >3000 meter over havets overflade)
Remifentanil-analgesi hos patienter i plateauområdet
Remifentanil 0,3 ug/kg/min administreres intravenøst ​​for at opretholde intraoperativ analgesi hos patienter i plateauområdet.
Medicin: Remifentanil Hydrochlorid
Remifentanil 0,3 ug/kg/min administreres intravenøst ​​for at opretholde intraoperativ analgesi
Andre navne:
  • Remifentanil
Andet: plateau områder
Patienter bør være længerevarende beboere i plateauområder (højdeniveau >3000 meter over havets overflade)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk hyperalgesi-tærskel på den dominerende indre underarm
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Den mekaniske hyperalgesi-tærskel blev defineret som den laveste kraft (g), der er nødvendig for at bøje et Von Frey filament, som blev opfattet som smertefuldt af patienten og målt af Von Frey filament efter operationen
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (NRS)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Smertescoren i hvile eller efter bevægelse blev evalueret ved smerte 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS): 0 = ingen smerte, 10 = størst tænkelige smerte.
48 timer efter operationen
Normaliseret område med hyperalgesi omkring snittet
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Huden omkring snittet stimuleres i trin på 5 mm med intervaller på 1 s startende uden for det hyperalgetiske område i retning af snittet. Afstanden fra snittet til det første punkt, hvor en 'smertefuld', 'øm' eller 'skarpere' følelse opstod, måles og noteres. Denne måling gentages ved foruddefinerede radiale linjer rundt om snittet. For at eliminere den variable længde af snittet trækkes denne længde fra den længere diameter, hvilket efterlader fire radiale afstande fra enden og fra midten af ​​snittet. Det normaliserede areal af hyperalgesi beregnes ved at opsummere arealerne af de resterende fire trekanter målt med Von Frey filament.
48 timer efter operationen
Mekanisk hyperalgesi tærskel omkring snittet
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Den mekaniske hyperalgesi-tærskel blev defineret som den laveste kraft (g), der er nødvendig for at bøje et Von Frey-filament, som blev opfattet som smertefuldt af patienten og målt af Von Frey-filament.
48 timer efter operationen
Tidspunkt for første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time efter operationen
Første postoperative smerte (NRS≥5) kontrolleres initialt ved titrering af Hydromorphone.
1 time efter operationen
Samlet dosis af første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time efter operationen
Første postoperative smerte (NRS≥5) kontrolleres initialt ved titrering af Hydromorphone.
1 time efter operationen
Kumulativt hydromorfonforbrug
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Hver patient fik analgetika ved hjælp af en PCA-pumpe (patient-kontrolleret analgesi) indeholdende Hydromorphone (200 μg) i normalt saltvand med et samlet volumen på 100 ml efter at have forladt PACU (Postanesthesia care unit). Denne enhed blev indstillet til at levere en basal infusion på 2 ml/time og bolusdoser på 0,5 ml med en 15-minutters lockoutperiode. Hydromorfon kumulativt forbrug registreres 48 timer postoperativt
48 timer efter operationen
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Forekomst af bivirkninger: kvalme, opkastning, svimmelhed, hovedpine, kulderystelser, kløe
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWang014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Sufentanil injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner