Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av remifentanil-indusert postoperativ hyperalgesi mellom pasienter fra vanlig område og platåområde

28. august 2021 oppdatert av: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Sammenligning av remifentanil-indusert postoperativ hyperalgesi etter gynekologisk laparoskopisk kirurgi mellom pasienter fra slettområdet og platåområdet

Hensikt:

  1. For å sammenligne forekomsten av postoperativ hyperalgesi indusert av remifentanil hos pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi i platå- og slettområder
  2. For å sammenligne de perioperative smertestillende behovene til pasienter i slett- og platåområder

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår forskningsgruppe har vært engasjert i forskning på remifentanil-indusert hyperalgesi i lang tid. I den forrige studien ble det funnet at intraoperativ infusjon av remifentanil (0,3 ug/kg•min) >1 time kan føre til remifentanil-indusert hyperalgesi og forekomsten er relativt høy i det slette området. På grunn av langvarig lavtrykk og hypoksi hos mennesker som bor i platåområder, vil det oppstå en rekke endringer i luftveiene og sirkulasjonssystemene, og deres anestesibehandling må justeres deretter. Det er imidlertid ingen relevant forskning på hvorvidt hyperalgesi forekommer hos personer i platåområder (høydenivå >3000 meter). Derfor håper denne studien å sammenligne forekomsten og graden av remifentanil-indusert hyperalgesi etter gynekologisk laparoskopisk kirurgi i slette områder og platåområder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guolin Wang
          • Telefonnummer: +8618604755166
    • Gansu
      • Hezuo, Gansu, Kina
        • Gannan Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i platåområder er langtidsboende i over 3000 meter over havet for innskrivning, mens pasienter i sletteområder er langtidsboende under 1000 meter over havet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er planlagt å gjennomgå gynekologisk laparoskopisk kirurgi under en kort generell anestesi på mindre enn 2 timer
  2. Fagets fysiske status for American Society of Anesthesiologists er I-II.
  3. Forsøkspersonens forelder/lovlig autoriserte foresatte har gitt skriftlig informert samtykke til å delta.
  4. Pasienter i platåområder er langtidsboende i over 3000 meter over havet for innskrivning, mens pasienter i sletteområder er langtidsboende under 1000 meter over havet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har diagnosen nyre- eller leversvikt.
  2. Personen har diagnosen insulinavhengig diabetes.
  3. Emnet er allergi og kontraindikasjon for alle legemidler som brukes under generell anestesi.
  4. Pasienten har en historie med kroniske smerter, en historie med alkohol- eller opioidmisbruk, allerede eksisterende behandling med opioider, inntak av smertestillende legemidler innen 48 timer før operasjonen.
  5. Forsøkspersonen har kontraindikasjoner for bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA).
  6. Personen er gravid eller ammer.
  7. Personen er overvektig (kroppsmasseindeks >30 kg/m2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sufentanil-analgesi hos pasienter i vanlig område
Sufentanil 0,3 μg/kg administreres intravenøst ​​for å opprettholde intraoperativ analgesi hos pasienter i vanlig område.
Legemiddel: Sufentanil injeksjon
Sufentanil 0,3 μg/kg administreres intravenøst ​​for å opprettholde intraoperativ analgesi
Andre navn:
  • Sufentanil
Annen: slette områder
Pasienter bør være langtidsboende i slette områder (høydenivå under 1000 meter over havet)
Remifentanil-analgesi hos pasienter i vanlig område
Remifentanil 0,3 ug/kg/min administreres intravenøst ​​for å opprettholde intraoperativ analgesi hos pasienter i vanlig område.
Annen: slette områder
Pasienter bør være langtidsboende i slette områder (høydenivå under 1000 meter over havet)
Legemiddel: Remifentanil hydroklorid
Remifentanil 0,3 ug/kg/min administreres intravenøst ​​for å opprettholde intraoperativ analgesi
Andre navn:
  • Remifentanil
Sufentanil-analgesi hos pasienter i platåområdet
Sufentanil 0,3 μg/kg administreres intravenøst ​​for å opprettholde intraoperativ analgesi hos pasienter i platåområdet.
Legemiddel: Sufentanil injeksjon
Sufentanil 0,3 μg/kg administreres intravenøst ​​for å opprettholde intraoperativ analgesi
Andre navn:
  • Sufentanil
Annen: platåområder
Pasienter bør være langtidsboende i platåområder (høydenivå >3000 meter over havet)
Remifentanil-analgesi hos pasienter i platåområdet
Remifentanil 0,3 ug/kg/min administreres intravenøst ​​for å opprettholde intraoperativ analgesi hos pasienter i platåområdet.
Legemiddel: Remifentanil hydroklorid
Remifentanil 0,3 ug/kg/min administreres intravenøst ​​for å opprettholde intraoperativ analgesi
Andre navn:
  • Remifentanil
Annen: platåområder
Pasienter bør være langtidsboende i platåområder (høydenivå >3000 meter over havet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk hyperalgesi-terskel på den dominerende indre underarmen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Den mekaniske hyperalgesi-terskelen ble definert som den laveste kraften (g) nødvendig for å bøye et Von Frey-filament, som ble oppfattet som smertefullt av pasienten og målt av Von Frey-filamentet etter operasjonen
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (NRS)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Smerteskåren i hvile eller etter bevegelse ble evaluert ved smerte 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS): 0 = ingen smerte, 10 = størst tenkelig smerte.
48 timer etter operasjonen
Normalisert område med hyperalgesi rundt snittet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Huden rundt snittet stimuleres i trinn på 5 mm med intervaller på 1 s med start utenfor det hyperalgetiske området i retning snittet. Avstanden fra snittet til det første punktet der en "smertefull", "sår" eller "skarpere" følelse oppstod, måles og noteres. Denne målingen gjentas ved forhåndsdefinerte radielle linjer rundt snittet. For å eliminere den variable lengden på snittet trekkes denne lengden fra den lengre diameteren og etterlater fire radielle avstander fra enden og fra midten av snittet. Det normaliserte arealet av hyperalgesi beregnes ved å summere arealene til de resterende fire trekantene målt med Von Frey-filament.
48 timer etter operasjonen
Mekanisk hyperalgesi terskel rundt snittet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Den mekaniske hyperalgesi-terskelen ble definert som den laveste kraften (g) som var nødvendig for å bøye et Von Frey-filament, som ble oppfattet som smertefullt av pasienten og målt av Von Frey-filamentet.
48 timer etter operasjonen
Tidspunkt for første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Første postoperative smerte (NRS≥5) kontrolleres initialt ved titrering av Hydromorphone.
1 time etter operasjonen
Total dose av første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Første postoperative smerte (NRS≥5) kontrolleres initialt ved titrering av Hydromorphone.
1 time etter operasjonen
Kumulativt hydromorfonforbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Hver pasient ble administrert analgetika ved bruk av en PCA (pasientkontrollert analgesi)-pumpe som inneholdt Hydromorphone (200 μg) i vanlig saltvann med et totalt volum på 100 ml etter å ha forlatt PACU (Postanesthesia care unit). Denne enheten ble satt til å levere en basal infusjon på 2 ml/t og bolusdoser på 0,5 ml med en 15-minutters lockoutperiode. Hydromorfon kumulativt forbruk registreres 48 timer postoperativt
48 timer etter operasjonen
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Forekomst av bivirkninger: kvalme, oppkast, svimmelhet, hodepine, skjelving, kløe
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GWang014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere