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Comparação da hiperalgesia pós-operatória induzida por remifentanil entre pacientes de área plana e área de platô

28 de agosto de 2021 atualizado por: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Comparação da hiperalgesia pós-operatória induzida por remifentanil após cirurgia laparoscópica ginecológica entre pacientes da área plana e da área do platô

Propósito:

  1. Comparar a incidência de hiperalgesia pós-operatória induzida por remifentanil em pacientes submetidas à cirurgia laparoscópica ginecológica em áreas planas e planas
  2. Comparar as necessidades analgésicas perioperatórias de pacientes em áreas planas e planas

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há muito tempo nosso grupo de pesquisa está comprometido com a pesquisa da hiperalgesia induzida por remifentanil. No estudo anterior, verificou-se que a infusão intraoperatória de remifentanil (0,3ug/kg•min) >1h pode levar à hiperalgesia induzida por remifentanil e a taxa de incidência é relativamente alta na área plana. Devido à baixa pressão e hipóxia de longo prazo das pessoas que vivem em áreas de planalto, uma série de alterações ocorrerá nos sistemas respiratório e circulatório, e o manejo da anestesia precisa ser ajustado de acordo. No entanto, não há pesquisas relevantes sobre se a hiperalgesia ocorre ou não em pessoas em áreas de planalto (nível de altitude > 3.000 metros). Portanto, este estudo espera comparar a incidência e o grau de hiperalgesia induzida por remifentanil após cirurgia laparoscópica ginecológica em áreas planas e áreas de planalto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
          • Guolin Wang
          • Número de telefone: +8618604755166
    • Gansu
      • Hezuo, Gansu, China
        • Gannan Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em áreas de planalto são residentes de longa permanência acima de 3.000 metros acima do nível do mar para inscrição, enquanto pacientes em áreas planas são residentes de longa permanência abaixo de 1.000 metros acima do nível do mar.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito está programado para passar por cirurgia laparoscópica ginecológica sob uma anestesia geral curta de menos de 2 horas
  2. O estado físico da American Society of Anesthesiologists do sujeito é I-II.
  3. O pai/responsável legalmente autorizado do sujeito deu consentimento informado por escrito para participar.
  4. Pacientes em áreas de planalto são residentes de longa permanência acima de 3.000 metros acima do nível do mar para inscrição, enquanto pacientes em áreas planas são residentes de longa permanência abaixo de 1.000 metros acima do nível do mar.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem um diagnóstico de insuficiência renal ou hepática.
  2. O sujeito tem um diagnóstico de diabetes dependente de insulina.
  3. O assunto é alergia e contraindicação a qualquer medicamento usado durante a anestesia geral.
  4. O sujeito tem um histórico de dor crônica, histórico de abuso de álcool ou opioides, terapia pré-existente com opioides, ingestão de qualquer medicamento analgésico dentro de 48 horas antes da cirurgia.
  5. O sujeito tem qualquer contra-indicação para o uso de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
  6. O sujeito está grávida ou amamentando.
  7. O sujeito é obeso (índice de massa corporal >30kg/m2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sufentanil-analgesia em pacientes de área plana
Sufentanil 0,3 μg/kg é administrado por via intravenosa para manter a analgesia intraoperatória em pacientes de área plana.
Medicamento: Injeção de sufentanil
Sufentanil 0,3 μg/kg é administrado por via intravenosa para manter a analgesia intraoperatória
Outros nomes:
  • Sufentanil
Outro: áreas planas
Os pacientes devem ser residentes de longa permanência em áreas planas (nível de altitude abaixo de 1.000 metros acima do nível do mar)
Remifentanil-analgesia em pacientes de área plana
Remifentanil 0,3ug/kg/min é administrado por via intravenosa para manter a analgesia intraoperatória em pacientes de área plana.
Outro: áreas planas
Os pacientes devem ser residentes de longa permanência em áreas planas (nível de altitude abaixo de 1.000 metros acima do nível do mar)
Medicamento: Cloridrato de Remifentanila
Remifentanil 0,3ug/kg/min é administrado por via intravenosa para manter a analgesia intraoperatória
Outros nomes:
  • Remifentanil
Sufentanil-analgesia em pacientes da área do planalto
Sufentanil 0,3 μg/kg é administrado por via intravenosa para manter a analgesia intraoperatória em pacientes da área de platô.
Medicamento: Injeção de sufentanil
Sufentanil 0,3 μg/kg é administrado por via intravenosa para manter a analgesia intraoperatória
Outros nomes:
  • Sufentanil
Outro: áreas de planalto
Os pacientes devem ser residentes de longa permanência em áreas de planalto (nível de altitude> 3000 metros acima do nível do mar)
Remifentanil-analgesia em pacientes da área de planalto
Remifentanil 0,3ug/kg/min é administrado por via intravenosa para manter a analgesia intraoperatória em pacientes da área de platô.
Medicamento: Cloridrato de Remifentanila
Remifentanil 0,3ug/kg/min é administrado por via intravenosa para manter a analgesia intraoperatória
Outros nomes:
  • Remifentanil
Outro: áreas de planalto
Os pacientes devem ser residentes de longa permanência em áreas de planalto (nível de altitude> 3000 metros acima do nível do mar)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de hiperalgesia mecânica no antebraço interno dominante
Prazo: 48 horas após a cirurgia
O limiar de hiperalgesia mecânica foi definido como a menor força (g) necessária para dobrar um filamento de Von Frey, percebida como dolorosa pelo paciente e medida pelo filamento de Von Frey após a cirurgia
48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor (NRS)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
O escore de dor em repouso ou após o movimento foi avaliado pela escala numérica de dor de 11 pontos (NRS): 0 = sem dor, 10 = maior dor imaginável.
48 horas após a cirurgia
Área normalizada de hiperalgesia ao redor da incisão
Prazo: 48 horas após a cirurgia
A pele ao redor da incisão é estimulada em passos de 5 mm em intervalos de 1 s começando fora da área hiperalgésica na direção da incisão. A distância da incisão até o primeiro ponto onde ocorreu uma sensação 'dolorosa', 'dolorida' ou 'aguda' é medida e anotada. Esta medição é repetida em linhas radiais predefinidas ao redor da incisão. Para eliminar o comprimento variável da incisão, esse comprimento é subtraído do diâmetro maior deixando quatro distâncias radiais do final e do meio da incisão. A área normalizada de hiperalgesia é calculada somando as áreas dos quatro triângulos restantes medidos por um filamento de Von Frey.
48 horas após a cirurgia
Limiar de hiperalgesia mecânica ao redor da incisão
Prazo: 48 horas após a cirurgia
O limiar de hiperalgesia mecânica foi definido como a menor força (g) necessária para dobrar um filamento de Von Frey, percebida como dolorosa pelo paciente e medida pelo filamento de Von Frey.
48 horas após a cirurgia
Momento da primeira necessidade de analgésico pós-operatório
Prazo: 1 hora após a cirurgia
A primeira dor pós-operatória (NRS≥5) é inicialmente controlada pela titulação de hidromorfona.
1 hora após a cirurgia
Dose total do primeiro requisito de analgésico pós-operatório
Prazo: 1 hora após a cirurgia
A primeira dor pós-operatória (NRS≥5) é inicialmente controlada pela titulação de hidromorfona.
1 hora após a cirurgia
Consumo cumulativo de hidromorfona
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Cada paciente recebeu analgésicos usando uma bomba PCA (analgesia controlada pelo paciente) contendo hidromorfona (200μg) em solução salina normal em um volume total de 100 ml após deixar a SRPA (unidade de cuidados pós-anestésicos). Este dispositivo foi configurado para fornecer uma infusão basal de 2 ml/h e doses em bolus de 0,5 ml com um período de bloqueio de 15 minutos. O consumo cumulativo de hidromorfona é registrado 48 horas após a cirurgia
48 horas após a cirurgia
Ocorrência de efeitos colaterais
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Ocorrência de efeitos colaterais: náusea, vômito, tontura, dor de cabeça, calafrios, prurido
48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GWang014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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