Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Remifentanil által kiváltott posztoperatív hiperalgézia összehasonlítása a sík és a fennsík területéről származó betegek között

2021. augusztus 28. frissítette: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

A Remifentanil által kiváltott posztoperatív hiperalgézia összehasonlítása nőgyógyászati ​​laparoszkópos műtét után a síkvidéki és a fennsík területéről származó betegek között

Célja:

  1. A remifentanil által kiváltott posztoperatív hiperalgézia előfordulási gyakoriságának összehasonlítása nőgyógyászati ​​laparoszkópos műtéten átesett betegeknél fennsíkon és sík területeken
  2. Összehasonlítani a sík és fennsík területeken élő betegek perioperatív fájdalomcsillapító szükségletét

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatócsoportunk hosszú ideje elkötelezett a remifentanil által kiváltott hiperalgézia kutatása mellett. Az előző vizsgálatban azt találták, hogy a remifentanil intraoperatív infúziója (0,3 ug/kg•perc) >1 óra remifentanil által kiváltott hiperalgéziához vezethet, és az előfordulási arány viszonylag magas a sík területen. A fennsíkon élők tartós alacsony nyomása és hipoxiája miatt a légzőrendszerben és a keringési rendszerben sorra fognak bekövetkezni változások, amelyekhez az érzéstelenítés kezelését is módosítani kell. Nincs azonban releváns kutatás arra vonatkozóan, hogy előfordul-e hiperalgézia az embereknél a fennsík területeken (magassági szint >3000 méter). Ezért ez a tanulmány azt reméli, hogy összehasonlítja a remifentanil által kiváltott hiperalgézia előfordulási gyakoriságát és mértékét nőgyógyászati ​​laparoszkópos műtétek után a sima területeken és a fennsík területeken.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guolin Wang
          • Telefonszám: +8618604755166
    • Gansu
      • Hezuo, Gansu, Kína
        • Gannan Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A fennsík területeken 3000 méter feletti tengerszint feletti magasságban tartózkodó betegek, míg a sík területeken 1000 méter feletti tengerszint feletti magasságban tartózkodó betegek tartósan tartózkodnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany nőgyógyászati ​​laparoszkópos műtéten esik át rövid, 2 óránál rövidebb altatásban
  2. Az alany American Society of Anesthesiologists fizikai állapota I-II.
  3. Az alany szülője/törvényesen felhatalmazott gyámja írásos beleegyezését adta a részvételhez.
  4. A fennsík területeken 3000 méter feletti tengerszint feletti magasságban tartózkodó betegek, míg a sík területeken 1000 méter feletti tengerszint feletti magasságban tartózkodó betegek tartósan tartózkodnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynál vese- vagy májelégtelenséget diagnosztizáltak.
  2. Az alanynak inzulinfüggő cukorbetegséget diagnosztizáltak.
  3. A téma allergia és ellenjavallat az általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerekre.
  4. Az alany anamnézisében krónikus fájdalom szerepelt, alkohollal vagy opioidokkal visszaélt, korábban opioid kezelésben részesült, bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszert vett a műtét előtt 48 órán belül.
  5. Az alanynak bármilyen ellenjavallata van a páciens által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) alkalmazására.
  6. Az alany terhes vagy szoptat.
  7. Az alany elhízott (testtömegindex >30 kg/m2).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sufentanil-fájdalomcsillapítás sima területű betegeknél
A 0,3 μg/kg szufentanilt intravénásan adják be az intraoperatív fájdalomcsillapítás fenntartására a sima területen fekvő betegeknél.
Drog: Sufentanil injekció
A szufentanilt 0,3 μg/kg intravénásan adják be az intraoperatív fájdalomcsillapítás fenntartására
Más nevek:
  • Szufentanil
Egyéb: sík területek
A betegeknek hosszú ideig sima területeken kell tartózkodniuk (1000 méter tengerszint feletti magasság alatt)
Remifentanil-fájdalomcsillapítás sima területű betegeknél
A remifentanilt 0,3 ug/ttkg/perc intravénásan adják be az intraoperatív fájdalomcsillapítás fenntartására a sima területen fekvő betegeknél.
Egyéb: sík területek
A betegeknek hosszú ideig sima területeken kell tartózkodniuk (1000 méter tengerszint feletti magasság alatt)
Drog: Remifentanil-hidroklorid
A Remifentanil 0,3 ug/ttkg/perc intravénás beadása az intraoperatív fájdalomcsillapítás fenntartása érdekében
Más nevek:
  • Remifentanil
Sufentanil-fájdalomcsillapítás fennsík területű betegeknél
A 0,3 μg/ttkg szufentanilt intravénásan adják be az intraoperatív fájdalomcsillapítás fenntartására a plató területén lévő betegeknél.
Drog: Sufentanil injekció
A szufentanilt 0,3 μg/kg intravénásan adják be az intraoperatív fájdalomcsillapítás fenntartására
Más nevek:
  • Szufentanil
Egyéb: fennsík területek
A betegeknek hosszú ideig tartózkodniuk kell fennsíkon (tengerszint feletti magasság > 3000 méter)
Remifentanil-fájdalomcsillapítás fennsík területű betegeknél
A remifentanilt 0,3 ug/ttkg/perc intravénásan adják be, hogy fenntartsák az intraoperatív fájdalomcsillapítást a plató területén lévő betegeknél.
Drog: Remifentanil-hidroklorid
A Remifentanil 0,3 ug/ttkg/perc intravénás beadása az intraoperatív fájdalomcsillapítás fenntartása érdekében
Más nevek:
  • Remifentanil
Egyéb: fennsík területek
A betegeknek hosszú ideig tartózkodniuk kell fennsíkon (tengerszint feletti magasság > 3000 méter)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mechanikus hiperalgézia küszöb a domináns belső alkaron
Időkeret: 48 órával a műtét után
A mechanikus hiperalgéziás küszöbérték a legkisebb erő (g), amely egy Von Frey filamentum meghajlításához szükséges, amelyet a páciens fájdalmasnak érzékelt, és a műtét után Von Frey filamenttel mért.
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám (NRS)
Időkeret: 48 órával a műtét után
A nyugalmi vagy mozgás utáni fájdalom pontszámát a fájdalom 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelték: 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legnagyobb fájdalom.
48 órával a műtét után
Normalizált hiperalgéziás terület a metszés körül
Időkeret: 48 órával a műtét után
A bemetszés körüli bőrt 5 mm-es lépésekben, 1 s-os időközönként stimulálják a hiperalgéziás területen kívül, a bemetszés irányában. Megmérik és feljegyzik a távolságot a bemetszéstől az első pontig, ahol „fájdalmas”, „fájdalmas” vagy „élesebb” érzés jelentkezett. Ezt a mérést a bemetszés körül előre meghatározott radiális vonalakon megismételjük. A változó hosszúságú bemetszés kiküszöbölése érdekében ezt a hosszt levonjuk a hosszabb átmérőből, így négy sugárirányú távolságot hagyunk a bemetszés végétől és közepétől. A hiperalgézia normalizált területét úgy számítjuk ki, hogy összegezzük a fennmaradó négy háromszög területét, amelyet Von Frey filamentum mér.
48 órával a műtét után
Mechanikus hiperalgézia küszöb a bemetszés körül
Időkeret: 48 órával a műtét után
A mechanikai hiperalgézia küszöbértékét a Von Frey filamentum meghajlításához szükséges legalacsonyabb erőként (g) határozták meg, amelyet a páciens fájdalmasnak érzékelt, és amelyet a Von Frey filamentum mért.
48 órával a műtét után
Az első posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet időpontja
Időkeret: 1 órával a műtét után
Az első posztoperatív fájdalmat (NRS≥5) kezdetben a hidromorfon titrálásával szabályozzák.
1 órával a műtét után
Az első posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet teljes dózisa
Időkeret: 1 órával a műtét után
Az első posztoperatív fájdalmat (NRS≥5) kezdetben a hidromorfon titrálásával szabályozzák.
1 órával a műtét után
Kumulatív hidromorfon fogyasztás
Időkeret: 48 órával a műtét után
Minden betegnek fájdalomcsillapítót adtak be egy PCA (Patient-controlled analgesia) pumpával, amely hidromorfont (200 μg) tartalmazott normál sóoldatban 100 ml össztérfogatban, miután elhagyta a PACU-t (Postanesthesia care unit). Ezt az eszközt úgy állították be, hogy 2 ml/h-s alapinfúziót és 0,5 ml-es bolus adagokat adjon be 15 perces blokkolási idővel. A hidromorfon kumulatív fogyasztását 48 órával a műtét után rögzítik
48 órával a műtét után
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: 48 órával a műtét után
Mellékhatások előfordulása: hányinger, hányás, szédülés, fejfájás, hidegrázás, viszketés
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GWang014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel