日本健康志愿者的安全性和药代动力学研究

纳入标准：

1. 日本男性志愿者。
2. 20至45岁。
3. 研究者认为，根据病史、体格检查和完整的实验室评估（实验室参数应在研究中心实验室的正常范围内或研究者认为无临床意义）是健康的。

4. 生命体征（仰卧血压、静息脉率、体温）应在正常范围内，并且在筛选时应观察到与标准 12 导联心电图 (ECG) 没有偏差。

   体重指数 (BMI) 应介于 18（含）和 27 公斤/平方米（含）之间。

5. 报名时不吸烟。
6. 在任何协议特定程序之前，受试者必须在访问时理解、签署书面自愿知情同意书并注明日期。
7. 能够并愿意按照协议遵守研究访问和程序。
8. 接受研究治疗的男性及其伴侣必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 6 个月内使用高效避孕方法。 高效的避孕方法包括真正的禁欲、旨在抑制排卵的宫内节育器（IUD）或激素避孕、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术和伴侣输精管结扎术。 当这符合受试者的首选和通常的生活方式时，定义为真正的禁欲。 在男性受试者的女性伴侣的每次月经延迟（两次月经之间超过 1 个月）的情况下，需要确认伴侣没有怀孕。 男性受试者不得计划怀孕，应使用避孕套，并且不得在研究期间和最后一剂研究药物后的 6 个月内捐献精子。

排除标准：

1. 急性疾病状态（例如一周内出现恶心、呕吐、腹泻或发烧）或慢性传染病（乙型肝炎表面抗原 [HBsAg]、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体、QuantiFERON 确定的结核病阳性结果-TB Gold Plus 测试）。 乙型肝炎核心抗体 [HBcAb] 阳性的受试者可以入组，但乙型肝炎病毒 [HBV] 病毒载量（HBV DNA 检测）必须检测不到。
2. 聚合酶链反应法测定 SARS-CoV-2 抗原阳性结果。
3. 最近的 3 级或 4 级机会性感染史或可能使他们易患 3 级或 4 级感染的潜在病症。
4. 可能危及受试者安全或研究结果有效性的心血管、肺、胃肠道、肝脏、胰腺、肾脏、代谢、血液、神经、精神或全身性疾病的病史。
5. 非法药物或酒精滥用，或一年内依赖。
6. 筛查前 3 个月内献血。
7. 在 3 个月内或基线前 5 个半衰期内使用任何研究或未注册产品，以较长者为准。
8. 首次给药前 3 个月内使用过任何免疫抑制药物（外用类固醇除外）。
9. 任何药物过敏史。
10. 研究者认为可能危及受试者安全或遵守研究方案的任何情况