Studie bezpečnosti a farmakokinetiky u zdravých japonských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Japonští dobrovolníci.
2. 20 až 45 let.
3. Považován zkoušejícím za zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a kompletního laboratorního hodnocení (laboratorní parametry by měly být v normálním rozmezí laboratoře studijního centra nebo by měly být zkoušejícím považovány za neklinicky významné).

4. Vitální funkce (krevní tlak vleže, klidová tepová frekvence, tělesná teplota) by měly být v normálním rozmezí a při screeningu by neměla být pozorována žádná odchylka od standardního 12svodového elektrokardiogramu (EKG).

   Index tělesné hmotnosti (BMI) by měl být mezi 18 (včetně) a 27 kg/m² (včetně).

5. Nekuřáci u zápisu.
6. Subjekty musí porozumět, podepsat a datovat písemný dobrovolný formulář informovaného souhlasu při návštěvě před jakýmikoli procedurami specifickými pro protokol.
7. Schopný a ochotný dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu.
8. Muži, kteří dostávají studijní léčbu, a jejich partnerky musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří pravá abstinence, nitroděložní tělísko (IUD) nebo hormonální antikoncepce zaměřená na inhibici ovulace, intrauterinní hormonální systém, bilaterální podvázání vejcovodů a vazektomie partnera. Skutečná abstinence je definována, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. V každém případě opožděné menstruace (více než 1 měsíc mezi menstruacemi) u partnerky mužského subjektu je vyžadováno potvrzení o nepřítomnosti těhotenství partnerky. Muži nesmí plánovat těhotenství, měli by používat kondom a během studie a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku nesmí darovat sperma.

Kritéria vyloučení:

1. Akutní chorobný stav (např. nevolnost, zvracení, průjem nebo horečka do týdne) nebo chronické infekční onemocnění (pozitivní výsledky pro povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg], protilátku proti viru hepatitidy C, antigen/protilátku viru lidské imunodeficience, tuberkulózu stanovenou pomocí QuantiFERON -Test TB Gold Plus). Subjekty, které mají pozitivní jádrovou protilátku proti hepatitidě B [HBcAb], mohou být zařazeny, ale musí mít nedetekovatelnou virovou zátěž virem hepatitidy B [HBV] (test HBV DNA).
2. Pozitivní výsledky pro antigen SARS-CoV-2 stanovené metodou polymerázové řetězové reakce.
3. Anamnéza nedávné oportunní infekce stupně 3 nebo 4 nebo základní stavy, které je mohou predisponovat k infekci stupně 3 nebo 4.
4. Anamnéza kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, pankreatického, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, psychiatrického nebo systémového onemocnění, které by mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo validitu výsledků studie.
5. Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost do jednoho roku.
6. Darování krve do 3 měsíců před screeningem.
7. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku během 3 měsíců nebo během 5 poločasů předcházejících výchozímu stavu, podle toho, co je delší.
8. Užívání jakýchkoli imunosupresivních léků (kromě topických steroidů) během 3 měsíců před první dávkou.
9. Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na léky.
10. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu studie