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ABX464 作为中重度溃疡性结肠炎患者维持治疗的疗效和安全性研究

2026年4月22日 更新者：Abivax S.A.

ABX464 作为中度至重度溃疡性结肠炎患者维持治疗的 2b 期、开放标签、疗效和安全性研究

一项评估 ABX464 50mg 作为中度至重度溃疡性结肠炎患者维持治疗的长期疗效和安全性研究的 2b 期研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项开放标签研究，旨在评估 ABX464 每天一次 (o.d) 给予 50 mg 的长期安全性和疗效概况，这些受试者之前曾参加过 ABX464-103 临床研究（诱导研究）以及愿意继续接受治疗的人。 所有受试者都将接受 50mg o.d 的 ABX464，无论他们之前的治疗和在 ABX464-103 研究中接受的剂量（即 ABX464 100 毫克、ABX464 50 毫克、ABX464 25 毫克或安慰剂）。 这项后续研究的招募将基于受试者是否愿意继续他/她的参与。 受试者将接受 ABX464 治疗总计 48 周。 将每月跟进受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

217

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰
        • CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro、乌克兰
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰
        • Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv、乌克兰
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv、乌克兰
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv、乌克兰
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kherson、乌克兰
        • CI Kherson CCH
      • Khmelnytskyi、乌克兰
        • Khmelnytska Regional Hospital
      • Kyiv、乌克兰
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv、乌克兰
        • Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
      • Ternopil、乌克兰
        • Ternopil University Hospital
      • Uzhhorod、乌克兰
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia、乌克兰
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia、乌克兰
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia、乌克兰
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia、乌克兰
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia、乌克兰
        • CNCE "City Hospital 9" Zaporizhzhia CC
  • 加拿大
      • Brandon、加拿大
        • Brandon Medical Arts Clinic
      • Edmonton、加拿大
        • South Edmonton Gastroenterology
      • London、加拿大
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Ottawa、加拿大
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto、加拿大
        • Mount Sinai Hospital
  • 匈牙利
      • Balatonfüred、匈牙利
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest、匈牙利
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、匈牙利
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest、匈牙利
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Debrecen、匈牙利
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen、匈牙利
        • Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
      • Győr、匈牙利
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Užice、塞尔维亚
        • General Hospital Uzice
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Klagenfurt、奥地利
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz、奥地利
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Vienna、奥地利
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf、德国
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus-Diakonie Kaiserswerth
      • Frankfurt、德国
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Halle、德国
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft haftungsbeschraenkt
      • Halle、德国
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover、德国
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Neuss、德国
        • Johanna-Etienne-Krankenhaus
      • Nordhausen、德国
        • Tumorzentrum Nordthueringen MVZ GmbH
      • Riesa、德国
        • Dr. Tasso Bieler
      • Ulm、德国
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia、意大利
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Catanzaro、意大利
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan、意大利
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
      • Negrar、意大利
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova、意大利
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo、意大利
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa、意大利
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
      • Roma、意大利
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano、意大利
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové、捷克语
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Olomouc、捷克语
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Ostrava-Kunčice、捷克语
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague、捷克语
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Prague、捷克语
        • Thomayerova nemocnice
      • Slaný、捷克语
        • Nemocnice Slany
  • 斯洛伐克
      • Bardejov、斯洛伐克
        • Alian s.r.o.
      • Nové Zámky、斯洛伐克
        • Gastromedic, s.r.o.
      • Prešov、斯洛伐克
        • Gastro I, s.r.o.
      • Vranov nad Topľou、斯洛伐克
        • Endomed, s.r.o.
      • Šahy、斯洛伐克
        • Accout Center s.r.o.
  • 斯洛文尼亚
      • Celje、斯洛文尼亚
        • General Hospital Celje
      • Maribor、斯洛文尼亚
        • University Medical Centre Maribor
      • Murska Sobota、斯洛文尼亚
        • General Hospital Murska Sobota
  • 比利时
      • Bruges、比利时
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels、比利时
        • C. H. U. St-Pierre
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospitals Leuven - campus Gasthuisberg
  • 法国
      • Amiens、法国
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Besançon、法国
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand、法国
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
      • Clichy、法国
        • Hôpital Beaujon
      • Grenoble、法国
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • La Roche-sur-Yon、法国
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lille、法国
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille、法国
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier、法国
        • Hôpital Saint Eloi
      • Nantes、法国
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice、法国
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Reims、法国
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rennes、法国
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen、法国
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne、法国
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg、法国
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Toulouse、法国
        • Hopital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Gdansk、波兰
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow、波兰
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz、波兰
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin、波兰
        • Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
      • Piotrkow Trybunalski、波兰
        • Trialmed CRS
      • Poznan、波兰
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Puławy、波兰
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Rzeszów、波兰
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Warsaw、波兰
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw、波兰
        • NZOZ Vivamed
      • Wierzchosławice、波兰
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
      • Wroclaw、波兰
        • LexMedica
      • Wroclaw、波兰
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw、波兰
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
  • 白俄罗斯
      • Homyel、白俄罗斯
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Minsk、白俄罗斯
        • Minsk city diagnostic center
      • Minsk、白俄罗斯
        • Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk、白俄罗斯
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk、白俄罗斯
        • Vitebsk regoinal clinical specialized center
  • 英国
      • Bury、英国
        • Fairfield General Hospital
      • London、英国
        • Guy's Hospital
      • London、英国
        • University College London Hospitals
      • Nottingham、英国
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Centro Medico Teknon
      • Córdoba、西班牙
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Málaga、西班牙
        • Hospital Quironsalud Malaga

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须完成 16 周的诱导治疗期 (ABX464-103)；
  • 患者能够并愿意按照方案遵守研究访问和程序；
  • 在执行任何协议特定程序之前，患者应理解、签署书面自愿知情同意书并注明日期；
  • 患者应加入社会保障制度（仅限法国网站）；
  • 接受研究治疗（可能与免疫抑制剂联合使用）的女性和男性及其伴侣必须同意在研究期间以及研究结束或提前终止后的 6 个月（180 天）内使用高效避孕方法。 应在筛选前至少 2 周采取避孕措施。 女性必须通过手术绝育（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）或处于绝经后状态（无其他医学原因 12 个月无月经）或者如果有生育能力则必须使用高效避孕方法。 有生育能力的女性 (WOCBP) 将在确认月经期和妊娠试验阴性后进入研究。 高效的避孕方法包括真正的禁欲、旨在抑制排卵的宫内节育器（IUD）或激素避孕、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术、输精管切除术的伴侣。 当这符合患者的首选和通常的生活方式时，定义为真正的禁欲。 在每次月经延迟（两次月经之间超过一个月）的情况下，都需要确认没有怀孕。 该建议也适用于月经周期稀少或不规则的 WOCBP。 女性和男性患者不得在试验期间和完成试验后 6 个月内计划怀孕。 此外，男性患者应在试验期间和完成研究后的 6 个月（180 天）内使用避孕套。 只要需要避孕，男性患者就一定不要捐精。

患者在第 48 周时应满足的标准，才有资格接受额外 48 周的研究治疗。

  • 患者应有临床反应。 临床反应定义为：改良 Mayo 评分降低 ≥ 2 分且较基线（诱导）降低 ≥ 30%，同时直肠出血子评分减少 ≥ 1 分或绝对直肠出血子评分 ≤ 1 分。
  • 患者能够并愿意继续研究治疗，并遵守研究访问和程序，并签署了书面自愿知情同意书的更新。

排除标准：

  • 在诱导研究中有重大方案偏差的患者；
  • 在诱导研究 (ABX464-103) 中由于不良事件 (AE) 而永久停止研究治疗的患者，无论与研究产品的相关性如何；
  • 患有任何重大疾病/病症或不稳定临床病症（UC 除外）证据的患者，根据研究者的判断，如果他或她参加研究，将大大增加参与者的风险；
  • 患有任何其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室或心电图 (ECG) 异常的患者，这些异常可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断, 会使患者不适合参加本研究；
  • 正在或计划在研究期间参加其他研究性研究（入组研究除外）的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABX464 50毫克
所有受试者将接受 ABX464，剂量为 50 mg o.d，为期 96 周。
药品：ABX464

ABX464

所有受试者将接受 ABX464，剂量为 50 mg o.d，为期 96 周。

其他名称：
  • 奥贝齐莫德

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与诱导研究基线相比，第48周临床缓解患者比例（ABX464-103）
大体时间：第48周
临床缓解（基于Mayo评分系统）定义为：直肠出血子得分= 0，内窥镜检查子得分≤1（不包括易碎性），并且从基线且脚凳频率为1分降低了1分，从基线到基础，以达到脚尖频率≤1≤1≤1≤1≤1≤1≤1≤1≤1≤1≤1≤1≤1。
第48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与归纳研究基线相比
大体时间：第48周和第96周
第48周临床反应的患者比例定义为：梅奥评分≥3点≥3点，比基线降低≥30％，而直肠出血亚分数≥1点≥1点或绝对直肠出血亚评分≤1点。
第48周和第96周
第48周和第96周的内窥镜改进
大体时间：第48周和第96周

所有患者在第48周内镜面改善患者的比例。

所有患者的内窥镜改善患者比例的比例。

内窥镜改善定义为蛋黄酱内窥镜子评分≤1（不包括易碎性）。
第48周和第96周
第48周和第96周的内窥镜缓解
大体时间：第48周和第96周
所有患者在第48周内镜下缓解患者的比例。 所有患者在第96周内镜下缓解患者的比例。 内窥镜缓解定义为蛋黄酱内窥镜子分数为0。
第48周和第96周
miRNA-124表达
大体时间：基线，第24周和第48周
在第48周和第24周和第48周，直肠/乙状结肠活检中miRNA-124表达中的基线变化相对于基线。
基线，第24周和第48周
不良事件的发生率和描述
大体时间：从基线到第96周

所有不良事件的数量和速率，因果关系不良事件，所有严重的不良事件以及因严重性而分类的因果关系的严重不良事件。

治疗生气的发生率，严重的不良事件，住院时间，总住院日。

导致研究产品中断的不良事件的发生率。 临床上重要的实验室异常数量。
从基线到第96周
在第48周和第96周持续的内窥镜变化
大体时间：第48周和第96周
在第48周和第96周内持续变化的患者比例。 持续的内窥镜变化定义为在诱导研究期间内窥镜变化的患者中，内镜变化的患者数量（在研究ABX464-103的第8周或第16周）。
第48周和第96周
改变修改的蛋黄酱分数和部分修改的蛋黄酱得分
大体时间：从基线到第96周

在第48周和第96周的修改后的Mayo得分（MMS）变化，并以部分修改的Mayo分数（PMMS）进行更改

MMS是UC疾病活性的综合评分，该分数计算为以下3个亚库的总和：

  1. 粪便频率从0（正常的凳子数）到3（5个或更多的粪便比正常）得分。
  2. 直肠出血，从0（看不到血液）到3（单独流血）得分。
  3. 内窥镜评估，从0（正常或无活跃疾病）得分为3（严重疾病，自发出血，溃疡）。

总体MMS的范围从0到9，其中较高的分数代表了更严重的疾病。

PMMS是UC疾病活性的综合评分，该分数计算为以下2个亚库的总和：

  1. 粪便频率从0（正常的凳子数）到3（5个或更多的粪便比正常）得分。
  2. 直肠出血，从0（看不到血液）到3（单独流血）得分。 总体PMM的范围从0到6，其中较高的分数代表了更严重的疾病。
从基线到第96周
粪便频率子分数
大体时间：从基线到第96周

参与者每天使用纸质日记记录粪便频率。 粪便频率子分数根据以下等级为0到3：

分数0：正常凳子得分1：1至2凳子比正常得分多2：3至4个凳子比正常分数3：5或每天多于平常多于正常水平
从基线到第96周
直肠出血得分
大体时间：从基线到第96周

参与者每天记录在纸上日记中的直肠出血。 直肠出血得分被认为是访问前7天内三个最新分数中最糟糕的子评分。

直肠出血的子计数范围从0到3，根据以下量表：

得分0：没有血看到的分数1：粪便的血条不到一半的时间得分2：大部分时间得分3：单独的血液通过较低的分数，较低的分数代表直肠出血的改善。
从基线到第96周
C反应蛋白
大体时间：基线，第24周，第48周
C反应蛋白水平的基线变为基线
基线，第24周，第48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abivax S.A.

调查人员

  • 首席研究员：Severine VERMEIRE, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月13日

初级完成 (实际的)

2023年2月23日

研究完成 (实际的)

2023年2月23日

研究注册日期

首次提交

2019年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月16日

首次发布 (实际的)

2019年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABX464-104

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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