评估 ABX464 在中度至重度类风湿性关节炎患者中的长期安全性和有效性的研究
2025年11月14日 更新者：Abivax S.A.
一项后续 2a 期开放标签研究，以评估 ABX464 在中度至重度活动性类风湿性关节炎患者中的长期安全性和有效性
一项 2a 期开放标签研究，旨在评估 ABX464 50mg 作为中度至重度类风湿性关节炎患者维持治疗的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项 2a 期开放标签研究旨在调查口服 ABX464 对先前参加过 ABX464-301 临床研究并愿意继续治疗的患者的长期安全性和有效性。
所有患者都将接受 50mg o.d. 的 ABX464。 无论他们之前在 ABX464-301 研究中接受过何种治疗（即 ABX464 或安慰剂）。
本次后续研究的入组将基于受试者是否愿意继续他/她的参与，也将基于研究者的判断。
患者将接受为期 52 周的 ABX464 治疗。 如果他们在第 52 周达到临床反应（定义为 DAS28-CRP ≤ 2.6 用于抗 TNFα 初治患者或 DAS-28-CRP ≤ 3.2 用于先前接受过抗 TNFα 治疗的患者），他们将有资格继续治疗最多 104 周。将在第 1 周、第 2 周对患者进行随访，然后第一年每月一次（最多第 52 周），第二年每季度一次（最多第 104 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
- Complex Medical Centre - Déli Klinika
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Miskolc、匈牙利
- CRU Hungary Ltd.
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Székesfehérvár、匈牙利
- CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
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Brussels、比利时
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Ghent、比利时
- UZ Gent
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Brest、法国
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
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Montpellier、法国
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Orléans、法国
- CHR d'Orléans
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Bialystok、波兰
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
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Krakow、波兰
- Pratia MCM
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Lublin、波兰
- Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
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Nadarzyn、波兰
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
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Poznan、波兰
- Medyczne Centrum Hetmanska
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Warsaw、波兰
- National Institute of Geriatrics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 先前参加 ABX464-301 临床研究并已完成最初 12 周治疗期的患者；
患者在第 52 周时应满足的标准才有资格接受额外 52 周的研究治疗：
▪ 患者应有临床反应。 临床反应定义为：DAS28-CRP ≤ 2.6（对于抗 TNFα 初治患者）或 DAS-28-CRP ≤ 3.2（对于先前接受过抗 TNFα 治疗的患者）。
排除标准：
- 研究者认为可能危及患者安全或对研究方案的依从性的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABX464 50 毫克
所有受试者将接受 ABX464，剂量为 50 mg o.d，为期 2 年（104 周）
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所有受试者将接受 ABX464，剂量为 50 mg o.d，为期 2 年（104 周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ABX464 治疗患者的治疗紧急不良事件发生率，按严重程度分类
大体时间：通过学习完成（平均 104 周）
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治疗期间出现的不良事件发生率
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通过学习完成（平均 104 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到低疾病活动度 (LDA) 的患者比例
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周、第 65 周、第 78 周、第 91 周和第 104 周
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低疾病活动度 (LDA) 定义为 DAS28-ESR
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第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周、第 65 周、第 78 周、第 91 周和第 104 周
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达到美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 布尔缓解的患者比例
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周、第 65 周、第 78 周、第 91 周和第 104 周
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ACR/EULAR 基于布尔值的缓解是一个经过验证的标准，基于：压痛/疼痛关节计数 (28)、肿胀关节计数 (28)、C 反应蛋白、患者整体疾病评估，所有 ≤ 1
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第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周、第 65 周、第 78 周、第 91 周和第 104 周
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达到简化疾病活动评分 (SDAI) 缓解的患者比例
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周、第 65 周、第 78 周、第 91 周和第 104 周
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如果 SDAI 评分 ≤ 3.3，则认为已实现 SDAI 缓解
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第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周、第 65 周、第 78 周、第 91 周和第 104 周
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达到临床疾病活动度 (CDAI) 缓解的患者比例
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周、第 65 周、第 78 周、第 91 周和第 104 周
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如果 CDAI 分数≤ 2.8，则认为已实现 CDAI 缓解
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第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周、第 65 周、第 78 周、第 91 周和第 104 周
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达到 ACR20/50/70 反应的患者比例
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周、第 65 周、第 78 周、第 91 周和第 104 周
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美国风湿病学会的分类 20% 或 50% 或 70% (ACR20/50/70) 反应是类风湿性关节炎疾病活动的有效指标，由达到至少 20% 或 50% 或 70% 的患者人数定义ACR 反应的改善。
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第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周、第 65 周、第 78 周、第 91 周和第 104 周
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达到分类疾病活动评分 (DAS)（在 28 个关节上测量）-C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 反应的患者比例
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周、第 65 周、第 78 周、第 91 周和第 104 周
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达到分类疾病活动评分 (DAS) DAS28-C-反应蛋白 (CRP) [DAS28-CRP] 反应的患者比例将被衡量为中度/良好的欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应
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第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周、第 65 周、第 78 周、第 91 周和第 104 周
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低疾病活动度 (LDA) 缓解的开始时间
大体时间：长达 104 周
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DAS28-ESR的时间
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长达 104 周
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美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 布尔缓解的发病时间
大体时间：长达 104 周
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ACR/EULAR 缓解是一个经过验证的标准，基于：压痛/疼痛关节计数 (28)、肿胀关节计数 (28)、C 反应蛋白、患者整体疾病评估，所有 ≤ 1。 发病时间将是此标准≤ 1 时 |
长达 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Laurence Desroys du Roure, PharmD、Abivax S.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月25日
初级完成 (实际的)
2023年1月23日
研究完成 (实际的)
2023年1月23日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月7日
首次发布 (实际的)
2019年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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