健康な日本人ボランティアにおける安全性と薬物動態に関する研究

包含基準:

1. 日本人男性ボランティア。
2. 20歳から45歳。
3. 治験責任医師が、病歴、身体検査、および完全な検査室評価に基づいて健康であると見なした（検査パラメータは、研究センターの検査室の正常範囲内にあるか、または治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされる必要があります）。

4. バイタル サイン (仰臥位の血圧、安静時脈拍数、体温) は正常範囲内にある必要があり、標準の 12 誘導心電図 (ECG) からの逸脱はスクリーニング時に観察されるべきではありません。

   体格指数 (BMI) は 18 (両端を含む) から 27 kg/m² (両端を含む) の間である必要があります。

5. 入学時非喫煙者。
6. 被験者は、プロトコル固有の手順の前に、訪問時に書面による自発的なインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する必要があります。
7. -プロトコルに従って研究訪問と手順を順守することができ、喜んで。
8. 研究治療を受ける男性とそのパートナーは、研究中および研究薬の最終投与後6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 避妊の非常に効果的な方法には、真の禁欲、子宮内避妊器具 (IUD) または排卵の抑制を目的としたホルモン避妊、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管結紮、および精管切除されたパートナーが含まれます。 真の禁欲は、対象者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合に定義されます。 男性被験者の女性パートナーに月経遅延（月経間隔が1か月以上）の場合は、その都度、パートナーの妊娠の有無を確認する必要があります。 男性被験者は妊娠を計画していてはならず、コンドームを使用する必要があり、試験中および治験薬の最終投与後6か月間は精子を提供してはなりません。

除外基準:

1. 急性病態（例：1週間以内の吐き気、嘔吐、下痢、発熱）または慢性感染症（B型肝炎表面抗原［HBsAg］、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗原・抗体、結核がQuantiFERONで判定陽性） -TB ゴールド プラス テスト)。 B 型肝炎コア抗体 [HBcAb] が陽性の被験者は登録できますが、B 型肝炎ウイルス [HBV] のウイルス量が検出されない必要があります (HBV DNA テスト)。
2. ポリメラーゼ連鎖反応法によって決定されたSARS-CoV-2抗原の陽性結果。
3. -最近のグレード3または4の日和見感染または基礎疾患の病歴 グレード3またはグレード4の感染の素因となる可能性があります。
4. -被験者の安全性または研究結果の妥当性を危険にさらす可能性のある心血管、肺、胃腸、肝臓、膵臓、腎臓、代謝、血液、神経、精神、または全身性疾患の病歴。
5. 1年以内に違法薬物またはアルコールの乱用、または依存。
6. -スクリーニング前3か月以内の献血。
7. -3か月以内またはベースライン前の5半減期以内のいずれか長い方で、治験薬または未登録の製品を使用する。
8. -初回投与前3か月以内の免疫抑制薬（局所ステロイドを除く）の使用。
9. 薬物に対する過敏症の病歴。
10. -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究プロトコルへの順守を損なう可能性のある状態