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ABTECT-2 - ABX464 溃疡性结肠炎治疗的治疗评估 -2

2026年8月18日 更新者：Abivax S.A.

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期研究，以评估 ABX464 每天一次对中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者进行诱导治疗的疗效和安全性

这是一项多中心、随机、安慰剂对照研究，旨在评估以 25 或 50 mg QD 给药的 ABX464 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中诱导临床缓解的疗效和安全性，这些受试者反应不足、无反应、反应丧失，或对任何一种常规疗法[皮质类固醇、免疫抑制剂（即 硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤）]和/或先进疗法[生物制剂（TNF 抑制剂、抗整合素、抗 IL-23）和/或 S1P 受体调节剂和/或 JAK 抑制剂]。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

636

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰
        • RCNECRCH Dept of Proctology, SHEI Ukr BSMU
      • Dnipro、乌克兰
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Clinic of Family Medicine
      • Kyiv、乌克兰
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
      • Kyiv、乌克兰
        • CNCE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Center of Rehabilitation Medicine
      • Kyiv、乌克兰
        • CNCE of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital, Clinical Center of Therapeutic Profil
      • Kyiv、乌克兰
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of Limited Liability Company Kapital
      • Kyiv、乌克兰
        • Railway Transport Kyiv Clinical Hospital #2 of Healthcare Center Branch of JSC Ukrainian Railway
      • Lutsk、乌克兰
        • Communal Enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council
      • Lviv、乌克兰
        • CNCE of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv、乌克兰
        • SSH St. Panteleimon of MNPE "Lviv Territorial Med Union" MC of E&I care,Th. Center D.Halytskyi LNMU
      • Odesa、乌克兰
        • CNE Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Poltava、乌克兰
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Pulmonology HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Uzhhorod、乌克兰
        • CNE A.Novak Transcarpathian Reg Clin Hospital of Transcarpathian Reg Council
      • Vinnytsia、乌克兰
        • CNCE M.I.Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
      • Vinnytsia、乌克兰
        • CNCE Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dep of Clinical Therapy #2
      • Zhytomyr、乌克兰
        • Communal Enterprise Hospital #1 of Zhytomyr City Council
  • 以色列
      • Afula、以色列、18101
        • Haemek Medical Center
      • Beersheba、以色列、84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa、以色列、34362
        • Carmel Medical Center
      • Holon、以色列
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya、以色列
        • Galilee Medical Center Institute of Gastroenterology
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan、以色列、5265602
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot、以色列、76100
        • Kaplan Medical Center KMC Institute of Gastroenterology and Liver Diseases
      • Tel Aviv、以色列
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia、保加利亚
        • Acibadem City Clinic Mladost Eood
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • MC Medica Plus
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • Poliklinika Borzan d.o.o
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • 加拿大
      • London、加拿大
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre - Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • Newfoundland and Labrador Health Services
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyöngyös、匈牙利、3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szekszárd、匈牙利、7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
  • 印度
      • Bengaluru、印度
        • Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Hyderabad、印度
        • Gleneagles Global Hospitals
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500048
        • Origin Hospital
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500082
        • Yashoda Super Speciality Hospital
      • Secunderabad、Andhra Pradesh、印度、500003
        • Gandhi Hospital
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、印度、395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat、Gujarat、印度、395009
        • Gujarat Hospital
      • Vadodara、Gujarat、印度、390007
        • Isha Multispeciality Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400022
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital & Medical College
      • Wardha、Maharashtra、印度、442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110025
        • Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Clinical Hospital Center "Bezanijska kosa
      • Kragujevac、塞尔维亚
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Subotica、塞尔维亚、24000
        • General Hospital Subotica
      • Zrenjanin、塞尔维亚
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • 墨西哥
      • Veracruz、墨西哥、91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
      • Veracruz、墨西哥、91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Irapuato、Guanajuato、墨西哥、36650
        • Consultorio Medico, InvesclinicMX
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64000
        • Accelerium S de RL de CV
  • 巴西
      • São Paulo、巴西
        • Hospital Sirio Libanês
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60430-370
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、41920-180
        • Hospital Aliança
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西
        • CLIAGEN - Clinica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、巴西、70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80430-160
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul、Rio Grande do Sul、巴西、95070-560
        • Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、巴西、18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Jaú、São Paulo、巴西、17201-130
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Santo André、São Paulo、巴西、09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santo André、São Paulo、巴西、09090-970
        • Praxis Pesquisa Médica
      • Santos、São Paulo、巴西、11075-101
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Paulo、São Paulo、巴西、04543-011
        • Hepatogastro
  • 德国
      • Berlin、德国、14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin、德国、14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Berlin、德国、10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Cologne、德国
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk GmbH
      • Hamburg、德国、20251
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fure Chronische Darmerkrankungen
      • Pforzheim、德国
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
      • Ulm、德国
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein、Rhineland-Palatinate、德国、67067
        • INLUGA im Haus der Gesundheit
  • 意大利
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan、意大利、20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Padova、意大利
        • Azienda Ospedale-Università di Padova
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma、意大利、00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、14021
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • 斯洛伐克
      • Banská Bystrica、斯洛伐克、97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava、斯洛伐克、82007
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice、斯洛伐克、04013
        • Endomed, s.r.o.
      • Nitra、斯洛伐克、04901
        • KM Management spol. s r.o.
      • Prešov、斯洛伐克、08001
        • Gastro I, s.r.o.
      • Prešov、斯洛伐克、08001
        • Gastro LM s.r.o.
      • Rimavská Sobota、斯洛伐克、97901
        • Svet zdravia a.s.
      • Šahy、斯洛伐克、93601
        • Accout Center s.r.o.
  • 新西兰
      • Hamilton、新西兰、3200
        • Waikato Hospital
  • 日本
      • Asahikawa-shi、日本
        • Asahikawa City Hospital
      • Asahikawa-shi、日本
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Bunkyō City、日本
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City、日本
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Fukui-shi、日本
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Himeji-shi、日本
        • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
      • Hirosaki-shi、日本
        • NHO Hirosaki General Medical Center
      • Komatsu-shi、日本
        • NHI Komatsu Municipal Hospital
      • Mitaka-shi、日本
        • Kyorin University Hospital
      • Nagaoka-shi、日本
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Sumida-ku、日本
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takatsuki-shi、日本
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Yokohama、日本
        • Keijinkai Matsushima Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0871
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Iizuka-shi、Fukuoka、日本、820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-8543
        • Our Lady of the Snow St. Mary's Hospital
    • Gunma
      • Kiryu-shi、Gunma、日本、376-0024
        • Kiryu Kosei General Hospital
      • Ota-shi、Gunma、日本、373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center
      • Kure-shi、Hiroshima、日本、737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0015
        • Aoyama Clinic
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu、Kagawa-ken、日本、760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu、Kagawa-ken、日本、760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、892-0824
        • Jiaikai Izuro Imamura Hospital
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、892-0846
        • Sameshima Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、860-0004
        • Kaiseikai Hattori Clinic
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama、Okayama-ken、日本、701-1192
        • NHO Okayama Medical Center
    • Okinawa
      • Okinawa-shi、Okinawa、日本、904-2195
        • Keiaikai Nakagami Hospital
    • Osaka
      • Fujiidera、Osaka、日本、583-0027
        • Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology Clinic
      • Osaka、Osaka、日本、540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka、Osaka、日本、553-0003
        • JCHO Osaka Hospital
    • Saga-ken
      • Saga、Saga-ken、日本、840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
      • Saga、Saga-ken、日本、849-8501
        • Saga University Hospital
      • Ureshino-shi、Saga-ken、日本、843-0393
        • NHO Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Kumagaya-shi、Saitama、日本、360-8567
        • Kumagaya General Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、432-8061
        • Matsuaikai Matsuda Hospital
    • Tokyo-To
      • Kōtoku、Tokyo-To、日本、135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Minatoku、Tokyo-To、日本、108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2018
        • GZA Ziekenhuizen
      • Ghent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Ghent、比利时、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Roeselare、比利时、8800
        • AZ Delta
  • 法国
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、法国、06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Haute Garonne
      • Toulouse、Haute Garonne、法国、31059
        • Hopital Rangueil
    • Hauts De Seine
      • Neuilly、Hauts De Seine、法国、92200
        • Institut des MICI
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes、Ille Et Vilaine、法国、35000
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Isere
      • Grenoble、Isere、法国、38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
    • Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Moselle、法国、57070
        • Hospital de brabois
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
    • Rhone
      • Pierre-Bénite、Rhone、法国、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Somme
      • Amiens、Somme、法国、80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon、Vendée、法国、85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Gdynia、波兰、81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Kielce、波兰、25-355
        • ETG Kielce Zagorska
      • Knurów、波兰、44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Krakow、波兰、30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow、波兰
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin、波兰、20-049
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
      • Lublin、波兰
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P.
      • Nowy Targ、波兰、34-400
        • ALLMEDICA sp. z o. o.
      • Olsztyn、波兰、10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Oświęcim、波兰、32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski、波兰、62-800
        • Trialmed CRS
      • Rzeszów、波兰、35-302
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Staszów、波兰、28-200
        • Nowe zdrowie-CK, Kieltucki i wspolnicy sp. j.
      • Swidnica、波兰、58-100
        • DC-MED
      • Wierzchosławice、波兰、33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那
        • General Hospital Prim.dr.Abdulah Nakas
      • Tuzla、波斯尼亚和黑塞哥维那
        • University Clinical Center Tuzla
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • Beaumont Hospital
      • Dublin、爱尔兰
        • St Vincents University Hospital
      • Galway、爱尔兰
        • Portiuncula Hospital
    • Dublin
      • Abbotstown、Dublin、爱尔兰、D15 X40D
        • Connolly Hospital
    • Westmeath
      • Mullingar、Westmeath、爱尔兰、N91
        • Midland Regional Hospital
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas、立陶宛、47144
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest、罗马尼亚、013812
        • Spitalul de Oncologie Monza
      • Bucharest、罗马尼亚、012015
        • SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Oradea、罗马尼亚、410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
      • Ploieşti、罗马尼亚、100550
        • S.C Centrul Medical Valahia S.R.L
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • University of Alabama -Birmingham
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、美国、85340
        • Research Solutions of Arizona, PC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • National Institute of Clinical Research
      • Covina、California、美国、91723
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • Murrieta、California、美国、92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego、California、美国、92103
        • Clinical Applications Laboratories
      • Santa Maria、California、美国、93458
        • Santa Maria Gastroenterology Medical Group
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Danbury Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • IHS Health
      • Miami、Florida、美国、33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami、Florida、美国、33134
        • Research Associates of South Florida
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Wellness Clinical Research
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando、Florida、美国、32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Medical Group
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • GCP Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida - PARENT
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • The University of Iowa
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Missouri
      • Liberty、Missouri、美国、64068
        • BVL Clinical Research
    • New Jersey
      • Sparta、New Jersey、美国、07871
        • Premier Health Research
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • NY Scientific Corp.
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Medical Center, LLC
    • Tennessee
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Digestive Health Research, LC
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • Inquest Clinical Research
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • Gastroenterology Consultants of South Texas, PA
      • Pasadena、Texas、美国、77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Tyler、Texas、美国、75703
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Richmond VA Medical Center
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • The Vancouver Clinic
  • 英国
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08022
        • Centro Medico Teknon
      • Huelva、西班牙、21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Pontevedra、西班牙、36071
        • Hospital Montecelo
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • La Coruña
      • Ferrol、La Coruña、西班牙、15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1117ABK
        • Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica (Gedyt)
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía、Buenos Aires、阿根廷
        • DIM Clinica Privada
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、1431
        • CEMIC
      • Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷
        • Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
        • Centro de Investigacion CICE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 16 岁的男性或女性；只有在国家/地区监管/卫生当局批准的情况下，才会招收青少年受试者。 如果未获得这些批准，则只会招收 ≥ 18 岁的受试者。 要符合资格，青少年受试者的体重必须≥ 40 公斤，并且在筛选访视时符合坦纳第 5 阶段的定义。
  • 在任何协议特定程序之前，受试者必须在访问时理解、签署书面自愿知情同意书并注明日期。 对于未成年受试者，还应满足国家有关同意的要求。
  • UC 的记录诊断在基线前 > 90 天，通过内窥镜检查和组织学确认。 如果筛选时无法获得组织学结果，则可以使用筛选时的活组织检查结果。
  • 由改良梅奥评分 (MMS) ≥ 5 且直肠出血子评分 (RBS) ≥ 1 且内​​窥镜检查子评分 (MES) 为 2 或 3（由中央读者确认）定义的活动性疾病。
  • 对以下至少一种治疗有不充分反应（定义为缺乏反应或反应丧失或不耐受）的受试者：皮质类固醇、免疫抑制剂、生物疗法、S1P 受体调节剂和/或 JAK 抑制剂和/或在治疗期间批准的新药研究（注意：不接受仅 5-ASA 失败）。
  • 育龄妇女 (WOCBP) 受试者和有 WOCBP 伴侣的男性受试者必须同意使用高效避孕方法
  • 受试者能够并愿意按照协议遵守研究访问和程序。
  • 当参与国家或州要求时，受试者应加入健康保险单

排除标准：

  • 患有溃疡性结肠炎的受试者仅限于孤立的直肠炎（距离肛门边缘≤ 15cm）。
  • 患有原发性硬化性胆管炎或自身免疫性肝炎的受试者。
  • 仅 5-ASA 治疗失败的受试者。
  • 患有 CD 或存在或有瘘管史、不确定性结肠炎、感染性/缺血性结肠炎或显微镜下结肠炎（淋巴细胞性和胶原性结肠炎）的受试者。
  • 中毒性巨结肠、暴发性结肠炎、肠穿孔的病史或当前证据。
  • 结肠癌病史，过去或现在的低度或高度结肠发育不良和/或尚未完全切除的腺瘤性息肉的证据。
  • 最近或计划进行肠道手术或直肠结肠切除术或部分结肠切除术或当前造口史。
  • 使用止泻药（例如洛哌丁胺、地芬诺酯和阿托品等）的受试者。
  • 使用益生菌（例如，Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.]、Saccharomyces boulardii）的受试者。
  • 筛查内镜检查前不符合清除期要求的受试者

  • 在筛选期间获得以下血液学和生化实验室参数的受试者：

    • 血红蛋白 ≤ 8.0 g dL-1
    • 中性粒细胞绝对计数 < 750 mm-3
    • 血小板 < 100,000 mm-3
    • 肌酐清除率 < 50 mL.min-1 （科克罗夫特-高尔特公式）
    • 总血清胆红素 > 1.5 x ULN
    • 碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2 x ULN

  • 具有以下条件（感染）的受试者：

    • 在筛选前的最后 2 个月内患有慢性或复发性 3 级或 4 级感染，或机会性感染的受试者。
    • 筛选前最后 2 个月内带状疱疹再激活。
    • 筛选时有活动性感染或任何重大感染发作需要住院或在筛选后 1 个月内或筛选期间接受静脉内抗生素治疗的受试者。 甲床的真菌感染是允许的。
    • 病原体检测或粪便培养呈阳性（卵和寄生虫检查、细菌）或筛选时艰难梭菌毒素检测呈阳性。 如果艰难梭菌呈阳性，受试者可以接受治疗并在完成治疗 ≥ 2 周后重新检测。
    • HIV感染者。
    • 筛选时患有急性或慢性乙型肝炎感染的受试者（乙型肝炎表面抗原 [HbsAg] 阳性，或 HbsAg 阴性且抗乙型肝炎核心抗体阳性并可检测到 HBV DNA，或可检测到 HBV DNA）。
    • 筛选时患有急性或慢性丙型肝炎感染的受试者，定义为丙型肝炎抗体阳性（成功治疗且无复发≥1 年且未检测到 HCV RNA [集中评估] 的受试者符合资格）。
    • 排除活动性结核病 (TB) 或未经治疗的潜伏性结核病。 对于具有阳性或中间 QuantiFERON 测试的受试者，请参阅当前研究方案的第 5.3.8.1 节。
  • 患有不受控制的缺血性心脏病和/或具有纽约心脏协会 (NYHA) 3 级或 4 级症状的充血性心力衰竭病史的受试者。
  • 具有先天性或获得性长 QT 综合征家族史或个人史的受试者，或 QT/QTc 间期基线显着延长的受试者（例如，反复证明 QTc 间期 [Fridericia 或 Bazett 校正] > 450 毫秒男性和 > 460女性毫秒）。
  • 有尖端扭转型室速 (TdP) 病史的受试者。
  • 临床相关的急性或慢性肺、肝、胰或肾功能异常、脑病、神经病或不稳定的中枢神经系统病理，例如癫痫发作，或通过体格检查和/或实验室筛查测试确定的任何其他具有临床意义的医学问题和/或病史（注意：允许治疗过自身免疫性甲状腺功能减退症和自身免疫性糖尿病）。
  • 病史或活动性恶性肿瘤（具有 5 年无病生存期的受试者符合条件）。
  • 筛选前 4 周内需要住院治疗的严重疾病（UC 耀斑除外）。
  • 先前接受过 ABX464 治疗的受试者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 非法药物或酒精滥用或依赖。
  • 在筛选前 3 个月内接种过活疫苗和/或计划在研究期间接种此类疫苗的受试者。
  • 在研究期间和基线前 3 个月内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用任何研究或未注册产品。
  • 研究者认为可能危及受试者安全或遵守研究方案的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABX464 50毫克
受试者将在进食状态下每天口服给药（最好是在早上的同一时间），持续 8 周
药品：ABX464
每天早上一次与食物一起服用
其他名称：
  • 奥贝齐莫德
实验性的：ABX464 25毫克
受试者将在进食状态下每天口服给药（最好是在早上的同一时间），持续 8 周
药品：ABX464
每天早上一次与食物一起服用
其他名称：
  • 奥贝齐莫德
安慰剂比较：安慰剂
受试者将在进食状态下每天口服给药（最好是在早上的同一时间），持续 8 周
药品：安慰剂
每天早上一次与食物一起服用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Remission Per Modified Mayo Score at Week 8
大体时间：8 weeks
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical remission. Clinical remission is defined as stool frequency subscore (SFS) = 0 or 1 and rectal bleeding subscore (RBS) = 0, and Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
8 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of Subjects Who Achieve Endoscopic Improvement at Week 8
大体时间：8 weeks
To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on endoscopic improvement. Endoscopic improvement is defined as Mayo Endoscopic Score (MES) = 0 or 1 (MES of 1 modified to exclude friability).
8 weeks
Proportion of Subjects Who Achieve Clinical Response Per MMS at Week 8
大体时间：8 weeks

To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on clinical response as per MMS.

MMS is the Modified Mayo Score. Modified Mayo score is a composite measure of ulcerative disease activity consisting of three components: stool frequency, rectal bleeding and endoscopic subscores. Each component is scored from 0 (normal or inactive disease) to 3 (severe activity).

The total range score ranges from 0 to 9, with higher scores indicating more severe disease activity.

Clinical Response is defined as a reduction from baseline in MMS ≥ 2 points and a relative reduction from baseline in MMS ≥ 30%, and a reduction from baseline in Rectal Bleeding Score (RBS) ≥ 1 point and/or RBS = 0 or 1.
8 weeks
Proportion of Subjects With HEMI Per Geboes at Week 8
大体时间：8 weeks

To compare the efficacy of ABX464 versus placebo on histologic-endoscopic mucosal improvement (HEMI).

HEMI is defined as endoscopic improvement associated with histologic improvement per Geboes score.
8 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abivax S.A.

调查人员

  • 首席研究员：Severine Vermeire, MD, PhD、UZ Leuven, Belgium
  • 首席研究员：Bruce Sands, MD, PhD、Mount Sinai Health System Digestive Disease Institute, New York USA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月25日

初级完成 (实际的)

2025年6月24日

研究完成 (实际的)

2025年7月15日

研究注册日期

首次提交

2022年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月17日

首次发布 (实际的)

2022年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABX464-106

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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