评估 ABX464 在活动性溃疡性结肠炎中的长期安全性和有效性的研究
一项后续 IIa 期研究，以评估 ABX464 在患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的受试者中每天一次服用 50 毫克的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签研究，旨在评估 ABX464 每天一次 (o.d) 给予 50 mg 的长期安全性和疗效概况，这些受试者之前曾参加过 ABX464-101 临床研究（诱导研究）以及愿意继续接受治疗的人。
所有受试者都将接受 50 mg o.d 的 ABX464，无论他们之前在 ABX464-101 研究中接受过何种治疗（即 ABX464 或安慰剂）。
受试者在整个先前研究 (ABX464-101) 中接受的实际治疗在受试者进入该后续研究时将不得而知。 该治疗组将在 ABX464-101 研究结束时（计划于 2018 年第 3 季度）与受试者沟通（通过研究人员）。
本次后续研究的入组将基于受试者是否愿意继续他/她的参与，也将基于研究者的判断。
受试者将接受 ABX464 总共 48 个月的治疗。 受试者将在第一个月每周随访一次，第二个月每两周随访一次，然后每月随访一次，直到 M24，然后从 M24 到 M48 每季度一次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- Department of Gastroenterology - University hospitals Leuven
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
仅当以下所有标准适用时，受试者才有资格纳入本研究：
- 先前参加 ABX464-101 临床研究并已完成初始 2 个月治疗阶段的受试者；
- 受试者能够并愿意遵守研究访问和程序；
在 ABX464-101 研究的 D56 访问时具有以下血液学和生化实验室参数的受试者：
- 血红蛋白 > 9.0 g dL-1；
- 中性粒细胞绝对计数≥750 mm-3；
- 血小板≥100,000 mm-3；
- 总血清肌酐≤ 1.3 x ULN（正常上限）；
- 根据 Cockcroft-Gault 方程，肌酐清除率 > 50 mL min-1；
- 总血清胆红素 < 1.5 x ULN；
- 碱性磷酸酶、AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) < 1.5 x ULN；
- 在执行任何协议特定程序之前，受试者应在入组访问时理解、签署书面自愿知情同意书并注明日期；
- 受试者应隶属于社会保障制度（仅限法国网站）；
- 接受研究治疗的女性和男性及其伴侣必须同意在研究期间以及研究结束或提前终止后的 3 个月内使用高效避孕方法。 应在参与研究前至少 3 个月采取避孕措施。 女性必须是绝经后（至少闭经 12 个月）、手术绝育或有生育能力的女性必须使用高效的避孕方法。 有生育能力的女性 (WOCBP) 将在确认月经期和妊娠试验阴性后进入研究。 高效的避孕方法包括：真正的禁欲、宫内节育器 (IUD)、宫内激素释放系统 (IUS)、与抑制排卵相关的激素避孕（雌激素和孕激素或仅孕激素）、双侧输卵管阻塞、输精管切除术的伴侣。 当这符合受试者喜欢的和通常的生活方式时，定义为真正的禁欲。 在每次月经延迟（两次月经之间超过一个月）的情况下，都需要确认没有怀孕。 该建议也适用于月经周期稀少或不规则的 WOCBP。
排除标准：
筛选时应检查以下标准。 如果此排除标准适用，受试者将不会被纳入研究：
▪ 研究者认为可能危及受试者安全或对研究方案的依从性的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABX464 治疗臂
所有受试者将接受 ABX464，剂量为 50 mg o.d，为期 48 个月。
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所有受试者将接受 ABX464，剂量为 50 mg o.d，为期 48 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗急性不良事件的数量
大体时间：通过学科研究治疗，长达48个月
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ABX464治疗受试者中的治疗源性不良事件数量
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通过学科研究治疗，长达48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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梅奥总分
大体时间：最多48个月
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从第0天到48个月的变化总数。 梅奥总分是一个指数，由4个项目组成：粪便频率，直肠出血，灵活的乙状结肠检查和医师全球疾病活动的评估。 评分的每个参数范围从零（正常或非活性疾病）到3（严重活性）。 梅奥评分量表的总范围从0到12，从该分数的基线变化是临床反应定义的一部分：要获得临床反应，总蛋黄酱得分的降低至少为2分。 较高的（负）变化显示出更好的临床反应。 |
最多48个月
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部分梅奥得分
大体时间：最多48个月
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从第0天到第48个月的变化，部分梅奥得分；部分梅奥评分是一个指数，由3个项目组成：粪便频率，直肠出血和医师全球疾病活动评估。 评分的每个参数范围从零（正常或非活性疾病）到3（严重活性）。 部分蛋黄酱得分量表的范围为0到9。 基线的较高（负）变化显示出更好的临床反应 |
最多48个月
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在第48个月的临床反应的受试者数量
大体时间：长达48个月
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临床反应定义为： 从基线降低蛋黄酱的总分（TMS）至少为2分，> = 30％，伴随直肠出血子评分> = 1分或绝对直肠出血的亚评分<= 1分。 |
长达48个月
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在第48个月的临床缓解受试者数量
大体时间：长达48个月
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当Mayo临床评分的组成部分满足以下所有标准时，就可以实现临床缓解： 直肠出血子得分= 0中央内窥镜子得分<= 1粪便频率子得分<= 1 |
长达48个月
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在第48个月内有内窥镜改善的主题数量
大体时间：长达48个月
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如果Mayo Central内窥镜子得分为0或1，则可以改善Oendoscicic改善。
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长达48个月
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在第48个月内有内窥镜缓解的受试者数量
大体时间：长达48个月
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内镜缓解被定义为蛋黄酱中央内窥镜子得分= 0
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长达48个月
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粪便钙染色素
大体时间：最多48个月
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从第0天到第48个月的变化较高（负）变化显示出更好的功效
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最多48个月
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CRP水平
大体时间：最多48个月
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从第0天到第48个月的更改在CRP级别
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最多48个月
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严重的不良事件的处理数量
大体时间：通过学科研究治疗，长达48个月
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治疗生气的严重不良事件的发病率数量
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通过学科研究治疗，长达48个月
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特殊兴趣的治疗生物不良事件的数量
大体时间：通过学科研究治疗，长达48个月
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特殊兴趣的治疗伴随不良事件的发病率数量
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通过学科研究治疗，长达48个月
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导致研究产品中断的不良事件数量
大体时间：通过学科研究治疗，长达48个月
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导致研究产品中断的不良事件的发生率数量
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通过学科研究治疗，长达48个月
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特定实验室异常数量
大体时间：在学科学习治疗的第一年，12个月
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特定实验室异常的发生率数量
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在学科学习治疗的第一年，12个月
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SF-36生活质量问卷（SF-36物理组件）
大体时间：长达24个月
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在SF-36问卷分数中，从第0天到24个月的变化； SF-36问卷是一份自我管理的问卷，包含36个项目。 它衡量了八个多项目维度的健康，涵盖了功能状况，福祉和对健康的整体评估。 这些项目分为2个不同的组成部分：一个物理成分（SF-36物理）和一个心理成分（SF-36心理）。 该结果描述了SF-36物理组件。 每个项目得分范围从0到100。 更高的变化积极价值表明健康状况更好。 基线的变化越高，进步越好 |
长达24个月
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SF-36生活质量问卷（SF-36心理成分）
大体时间：长达24个月
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在SF-36问卷分数中，从第0天到24个月的变化； SF-36问卷是一份自我管理的问卷，包含36个项目。 它衡量了八个多项目维度的健康，涵盖了功能状况，福祉和对健康的整体评估。 这些项目分为2个不同的组成部分：一个物理成分（SF-36物理）和一个心理成分（SF-36心理）。 该结果描述了SF-36心理成分。 每个项目得分范围从0到100。 更高的变化积极价值表明健康状况更好。 基线的变化越高，进步越好 |
长达24个月
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红细胞沉降率（ESR）水平
大体时间：长达48个月
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从第0天到ESR级别的48个月的变化
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长达48个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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