角鲨烯基水包油乳液 SWE 辅助活性的概念验证试验

纳入标准：

1. 愿意参与研究，如在执行任何研究程序之前签署由伦理委员会/机构审查委员会 (EC/IRB) 批准的书面知情同意书所示。
2. 能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险。
3. 根据研究者的判断，在随机分组之日，年龄在 18 至 50 岁（第 1 部分）和≥65 岁（第 2 部分）之间，是没有急性或慢性疾病的健康男性或女性，包括在内。
4. BMI 在 18.0 kg/m2 和 32.0 kg/m2 之间。 BMI 值应四舍五入为最接近的整数（例如，将 32.4 向下舍入为 32.0，将 18.6 向上舍入为 19.0）。
5. 所有女性参与者：妊娠试验阴性或绝经后状态。 绝经后状态定义为 12 个月没有月经，没有其他医疗原因。 有生育能力的女性参与者（第 1 部分）：筛选时血清妊娠试验阴性，随机分组前第 1 天尿妊娠试验阴性，未进行母乳喂养，并且愿意在研究药物给药前 14 天使用高效避孕方法最后一次预定的随访访问（研究结束）。 有生育潜力女性伴侣的男性参与者（第 1 部分）：同意从随机化当天到伴侣最后一次随访期间使用以下避孕方法之一：输精管结扎术并记录无精子症，或使用男用避孕套;同意在最后一次预定的随访（研究结束）之前不捐献精子。
6. 能够与研究人员合作并遵守研究要求。

排除标准：

1. 对研究产品的任何成分有不耐受、超敏反应或过敏史和/或对任何药物或疫苗有过敏反应史。
2. 有吉兰-巴利综合征病史
3. 有肝病、肾病、心血管病或任何其他疾病或病症（包括心理或精神疾病）的具有临床意义的病史，研究者认为这可能会增加参与者的风险，和/或危及参与者对研究程序的依从性。
4. 有原发性免疫缺陷病史或继发性免疫缺陷病史，包括 HIV 和解剖性或功能性无脾症。
5. 在筛选访问时有一项或多项研究者认为具有临床意义的异常实验室值，包括但不限于以下： 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2 x 正常值上限 (ULN) 血清肌酐高于ULN 胆红素 > 2 x ULN 内部标准化比值 (INR)、凝血酶原时间 (PT)、部分凝血活酶时间 (PTT) 高于 ULN 男性血红蛋白 < 12 g/dL，女性 <11 g/dL 血小板低于下限正常 (LLN)
6. 具有与严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV2) 感染 19 (COVID-19) 引起的冠状病毒疾病一致的临床体征和症状，即发烧、咳嗽、呼吸困难、喉咙痛、疲劳、嗅觉丧失、失落味觉，或在筛选访视前 1 个月内通过适当的实验室测试确认感染 SARS-CoV-2。
7. 在筛查访视前的 3 个月内患有流感样疾病 (ILI)。 ILI 定义为发烧（口腔温度≥37.8 C/≥100 F）和咳嗽或喉咙痛（CDC 定义）。
8. 在筛查访问前的 3 个月内接受过研究药物或疫苗，包括 COVID-19 研究疫苗或治疗。 注意：允许接种经批准的用于预防 COVID-19 的疫苗。
9. 在筛选访问前的 6 个月内服用过免疫抑制剂和口服或肠胃外皮质类固醇。 允许吸入皮质类固醇治疗哮喘。
10. 在当前和上一季接种过任何流感疫苗，即在筛查访视前的 8 个月内。
11. 在筛查访问前的 1 年内有吸毒或酗酒史。
12. 在筛查访视前 1 年内有皮肤基底细胞癌或非浸润性鳞状细胞癌病史和/或在筛查访视前 5 年内有任何其他恶性肿瘤病史。
13. 存在研究者认为可能增加参与者风险或危及参与者遵守研究程序的任何其他条件或情况。