Proof of Concept Trial dell'attività adiuvante di SWE, un'emulsione olio-in-acqua a base di squalene

Criterio di inclusione:

1. Essere disposti a partecipare allo studio, come dimostrato firmando il modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico/Comitato di revisione istituzionale (EC/IRB) prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio.
2. Essere in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi.
3. Essere un maschio o una femmina in buona salute senza condizioni mediche acute o croniche secondo il giudizio dello sperimentatore di età compresa tra 18 e 50 anni (Parte 1) e ≥65 anni (Parte 2) il giorno della randomizzazione, incluso.
4. Avere un BMI compreso tra 18,0 kg/m2 e 32,0 kg/m2. I valori del BMI devono essere arrotondati all'intero più vicino (ad esempio, arrotondare per difetto 32,4 a 32,0, arrotondare per eccesso 18,6 a 19,0).
5. Tutte le partecipanti di sesso femminile: hanno un test di gravidanza negativo o uno stato post-menopausa. Lo stato postmenopausale è definito come 12 mesi senza mestruazioni senza causa medica alternativa. Partecipanti di sesso femminile in età fertile (Parte 1): hanno un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 prima della randomizzazione, non allattano e sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio attraverso ultima visita di follow-up programmata (fine dello studio). Partecipanti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile (Parte 1): accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi dal giorno della randomizzazione all'ultima visita di follow-up del partner: vasectomia con documentazione di azoospermia o uso del preservativo maschile ; accettare di non donare lo sperma prima dell'ultima visita di follow-up programmata (fine dello studio).
6. Essere in grado di collaborare con il personale dello studio e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Avere una storia di intolleranza, ipersensibilità o allergia a qualsiasi componente dei prodotti in studio e/o avere una storia di anafilassi a qualsiasi farmaco o vaccino.
2. Avere una storia di sindrome di Guillain-Barre
3. Avere una storia clinicamente significativa di malattie o disturbi epatici, renali, cardiovascolari o di qualsiasi altro tipo, inclusi psicologici o psichiatrici, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono aumentare il rischio per il partecipante e/o mettere a repentaglio la conformità del partecipante alle procedure dello studio.
4. Avere una storia di immunodeficienza primaria o immunodeficienza secondaria incluso HIV e asplenia anatomica o funzionale.
5. Avere uno o più valori di laboratorio anomali alla visita di screening che, a giudizio dello sperimentatore, sono clinicamente significativi, inclusi ma non limitati a quanto segue: Alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) Creatinina sierica sopra il Bilirubina ULN > 2 x ULN Rapporto normalizzato interno (INR), tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale (PTT) sopra l'ULN Emoglobina < 12 g/dL negli uomini e <11 g/dL nelle donne Piastrine al di sotto del limite inferiore del normale (LLN)
6. Hanno avuto segni e sintomi clinici coerenti con la malattia da coronavirus causata da infezione da coronavirus-2 (SARS-CoV2) della sindrome respiratoria acuta grave-19 (COVID-19), vale a dire febbre, tosse, dispnea, mal di gola, affaticamento, perdita dell'olfatto, perdita di gusto o infezione da SARS-CoV-2 confermata mediante test di laboratorio appropriati nel 1 mese precedente la visita di screening.
7. Hanno avuto una malattia simil-influenzale (ILI) nei 3 mesi precedenti la visita di screening. ILI è definita come febbre (temperatura orale ≥37,8 C / ≥100 F) e tosse o mal di gola (definizione CDC).
8. Avere ricevuto un farmaco o un vaccino sperimentale nei 3 mesi precedenti la visita di screening, incluso il vaccino o il trattamento sperimentale COVID-19. Nota: è consentita la vaccinazione con un vaccino approvato per la prevenzione del COVID-19.
9. Aver assunto immunosoppressori e corticosteroidi orali o parenterali nei 6 mesi precedenti la visita di screening. Sono consentiti i corticosteroidi per via inalatoria per l'asma.
10. Avere ricevuto qualsiasi vaccino antinfluenzale nella stagione in corso e passata, ovvero negli 8 mesi precedenti la visita di screening.
11. Avere una storia di abuso di droghe o alcol nell'anno precedente la visita di screening.
12. Avere una storia di carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose non invasivo della pelle nell'anno precedente la visita di screening e/o una storia di qualsiasi altro tumore maligno nei 5 anni precedenti la visita di screening.
13. Avere qualsiasi altra condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il partecipante o mettere a repentaglio la conformità del partecipante alle procedure dello studio.