Proof-of-Concept-Studie zur Adjuvansaktivität von SWE, einer Öl-in-Wasser-Emulsion auf Squalenbasis

Einschlusskriterien:

1. Seien Sie bereit, an der Studie teilzunehmen, indem Sie die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von der Ethikkommission/Institutional Review Board (EC/IRB) genehmigt wurde, bevor ein Studienverfahren durchgeführt wird.
2. In der Lage sein, die volle Art und den Zweck der Studie einschließlich möglicher Risiken zu verstehen.
3. Nach Einschätzung des Prüfers ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau ohne akute oder chronische Erkrankung im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (Teil 1) und ≥ 65 Jahren (Teil 2) am Tag der Randomisierung sein.
4. Sie haben einen BMI zwischen 18,0 kg/m2 und 32,0 kg/m2. BMI-Werte sollten auf die nächste ganze Zahl gerundet werden (z. B. 32,4 auf 32,0 abrunden, 18,6 auf 19,0 aufrunden).
5. Alle weiblichen Teilnehmer: haben einen negativen Schwangerschaftstest oder einen postmenopausalen Status. Der postmenopausale Status ist definiert als 12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (Teil 1): haben einen negativen Serumschwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urinschwangerschaftstest am Tag 1 vor der Randomisierung, stillen nicht und sind bereit, 14 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden letzter geplanter Nachuntersuchungsbesuch (Ende des Studiums). Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter (Teil 1): stimmen zu, vom Tag der Randomisierung bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch des Partners eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden: Vasektomie mit Dokumentation der Azoospermie oder Verwendung von Kondomen für den Mann ; stimmen Sie zu, vor der letzten geplanten Nachuntersuchung (Ende der Studie) kein Sperma zu spenden.
6. In der Lage sein, mit dem Studienpersonal zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben in der Vergangenheit eine Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil der Studienprodukte und/oder haben in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion auf Medikamente oder Impfstoffe erlitten.
2. Haben Sie eine Vorgeschichte von Guillain-Barre-Syndrom
3. Sie haben eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder anderen Erkrankungen oder Störungen, einschließlich psychologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Teilnehmer erhöhen und/oder die Einhaltung der Studienabläufe durch den Teilnehmer gefährden können.
4. Sie haben eine Vorgeschichte von primärer oder sekundärer Immunschwäche, einschließlich HIV und anatomischer oder funktioneller Asplenie.
5. Beim Screening-Besuch einen oder mehrere abnormale Laborwerte aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) Serumkreatinin über dem ULN Bilirubin > 2 x ULN Internal Normalised Ratio (INR), Prothrombinzeit (PT), partielle Thromboplastinzeit (PTT) über dem ULN Hämoglobin < 12 g/dl bei Männern und < 11 g/dl bei Frauen. Blutplättchen unter dem unteren Grenzwert des Normalwerts (LLN)
6. Sie hatten klinische Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Coronavirus-Krankheit, die durch eine schwere Infektion mit dem akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV2)-19 (COVID-19) verursacht wurde, d. h. Fieber, Husten, Atemnot, Halsschmerzen, Müdigkeit, Geruchsverlust, Verlust Geschmacksstörungen oder bestätigte SARS-CoV-2-Infektion durch entsprechende Labortests im letzten Monat vor dem Screening-Besuch.
7. In den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch an einer grippeähnlichen Erkrankung (ILI) gelitten haben. ILI ist definiert als Fieber (orale Temperatur ≥37,8 °C/≥100 °F) und Husten oder Halsschmerzen (CDC-Definition).
8. Sie haben in den drei Monaten vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat oder einen Impfstoff erhalten, einschließlich eines Prüfimpfstoffs oder einer Behandlung gegen COVID-19. Hinweis: Eine Impfung mit einem zugelassenen Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 ist erlaubt.
9. In den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch Immunsuppressiva und orale oder parenterale Kortikosteroide eingenommen haben. Inhalative Kortikosteroide gegen Asthma sind erlaubt.
10. Sie haben in der aktuellen und vergangenen Saison, d. h. in den 8 Monaten vor dem Screening-Besuch, einen Grippeimpfstoff erhalten.
11. Sie haben im letzten Jahr vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
12. In dem Jahr vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Basalzellkarzinomen oder nicht-invasiven Plattenepithelkarzinomen der Haut und/oder in den 5 Jahren vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen haben.
13. Sie haben eine andere Erkrankung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder die Einhaltung der Studienabläufe durch den Teilnehmer gefährden könnte.