Proof of Concept Zkouška adjuvantní aktivity SWE, emulze typu olej ve vodě na bázi skvalenu

Kritéria pro zařazení:

1. Buďte ochotni zúčastnit se studie, jak prokážete podepsáním písemného informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí/Výborem pro institucionální přezkoumání (EC/IRB) před provedením jakéhokoli postupu studie.
2. Umět porozumět celé povaze a účelu studie, včetně možných rizik.
3. Být zdravý muž nebo žena bez akutního nebo chronického zdravotního stavu podle úsudku zkoušejícího ve věku od 18 do 50 let (část 1) a ve věku ≥ 65 let (část 2) v den randomizace včetně.
4. Mít BMI mezi 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2. Hodnoty BMI by měly být zaokrouhleny na nejbližší celé číslo (např. zaokrouhlit dolů 32,4 až 32,0, zaokrouhlit nahoru 18,6 až 19,0).
5. Všechny účastnice: mají negativní těhotenský test nebo postmenopauzální stav. Postmenopauzální stav je definován jako 12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny. Účastnice ve fertilním věku (část 1): mají negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči 1. den před randomizací, nekojí a jsou ochotné používat vysoce účinné metody antikoncepce 14 dní před podáním studovaného léku prostřednictvím poslední plánovaná následná návštěva (konec studie). Mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku (část 1): souhlasí s použitím jedné z následujících metod antikoncepce ode dne randomizace do poslední následné návštěvy partnera: vasektomie s dokumentací azoospermie nebo použití mužského kondomu ; souhlasíte s tím, že nedarujete sperma před poslední plánovanou kontrolní návštěvou (konec studie).
6. Umět spolupracovat se studijním personálem a dodržovat požadavky studia.

Kritéria vyloučení:

1. Mít v anamnéze nesnášenlivost, přecitlivělost nebo alergii na kteroukoli složku produktů studie a/nebo mít v anamnéze anafylaxi na jakýkoli lék nebo vakcínu.
2. Máte v anamnéze Guillain-Barreův syndrom
3. Mít v anamnéze klinicky významnou jaterní, ledvinovou, kardiovaskulární nebo jakoukoli jinou chorobu nebo poruchu, včetně psychologické nebo psychiatrické, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko pro účastníka a/nebo ohrozit dodržování studijních postupů účastníka.
4. Máte v anamnéze primární imunodeficienci nebo sekundární imunodeficienci včetně HIV a anatomické nebo funkční asplenie.
5. Mít při screeningové návštěvě jednu nebo více abnormálních laboratorních hodnot, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné, včetně, ale bez omezení na následující: alaninaminotransferáza (ALT) > 2 x horní hranice normálu (ULN) sérový kreatinin nad ULN Bilirubin > 2 x ULN vnitřní normalizovaný poměr (INR), protrombinový čas (PT), parciální tromboplastinový čas (PTT) nad ULN Hemoglobin < 12 g/dl u mužů a < 11 g/dl u žen Trombocyty pod spodní hranicí normální (LLN)
6. měli klinické známky a příznaky odpovídající koronavirové nemoci způsobené těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem-2 (SARS-CoV2) infekcí-19 (COVID-19), tj. horečkou, kašlem, dušností, bolestí v krku, únavou, ztrátou čichu, ztrátou chuti nebo potvrzenou infekci SARS-CoV-2 příslušným laboratorním testem během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
7. Měli jste onemocnění podobné chřipce (ILI) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou. ILI je definována jako horečka (orální teplota ≥37,8 C / ≥100 F) a kašel nebo bolest v krku (definice CDC).
8. Obdrželi hodnocený lék nebo vakcínu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou, včetně hodnocené vakcíny nebo léčby COVID-19. Poznámka: Očkování schválenou vakcínou pro prevenci COVID-19 je povoleno.
9. Během 6 měsíců před screeningovou návštěvou jste užívali imunosupresiva a perorální nebo parenterální kortikosteroidy. Inhalační kortikosteroidy na astma jsou povoleny.
10. Dostali jste jakoukoli vakcínu proti chřipce v aktuální a minulé sezóně, tj. během 8 měsíců před screeningovou návštěvou.
11. Mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před screeningovou návštěvou.
12. Mít v anamnéze bazocelulární karcinom nebo neinvazivní spinocelulární karcinom kůže během 1 roku před screeningovou návštěvou a/nebo anamnézu jakékoli jiné malignity během 5 let před screeningovou návštěvou.
13. Existují jakékoli jiné podmínky nebo situace, které by podle názoru zkoušejícího mohly zvýšit riziko pro účastníka nebo ohrozit dodržování studijních postupů účastníka.