Proof of Concept-onderzoek naar adjuvansactiviteit van SWE, een op squaleen gebaseerde -olie-in-water-emulsie

Inclusiecriteria:

1. Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit het ondertekenen van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door de ethische commissie/institutionele beoordelingsraad (EC/IRB) voordat een onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd.
2. De volledige aard en het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, inclusief mogelijke risico's.
3. Een gezonde man of vrouw zijn zonder acute of chronische medische aandoening volgens het oordeel van de onderzoeker tussen 18 en 50 jaar oud (Deel 1) en ≥65 jaar (Deel 2) op de dag van randomisatie, inclusief.
4. Een BMI hebben tussen 18,0 kg/m2 en 32,0 kg/m2. BMI-waarden moeten worden afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal (bijv. 32,4 naar beneden afronden naar 32,0, 18,6 naar boven afronden naar 19,0).
5. Alle vrouwelijke deelnemers: hebben een negatieve zwangerschapstest of postmenopauzale status. Postmenopauzale status wordt gedefinieerd als 12 maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (Deel 1): hebben een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1 voorafgaand aan randomisatie, geven geen borstvoeding en zijn bereid zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met laatste geplande vervolgbezoek (einde studie). Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd (Deel 1): gaan akkoord met het gebruik van een van de volgende anticonceptiemethoden vanaf de dag van randomisatie tot het laatste vervolgbezoek van de partner: vasectomie met documentatie van azoöspermie, of gebruik van een mannelijk condoom ; stem ermee in geen sperma te doneren voorafgaand aan het laatste geplande vervolgbezoek (einde van het onderzoek).
6. In staat zijn om samen te werken met het studiepersoneel en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis hebben van intolerantie, overgevoeligheid of allergie voor een bestanddeel van de onderzoeksproducten en/of een voorgeschiedenis hebben van anafylaxie voor een geneesmiddel of vaccin.
2. Heb een voorgeschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
3. Een klinisch significante voorgeschiedenis hebben van lever-, nier-, cardiovasculaire of enige andere ziekte of stoornis, inclusief psychologische of psychiatrische, die naar de mening van de onderzoeker het risico voor de deelnemer kan verhogen en/of de naleving van de onderzoeksprocedures door de deelnemer in gevaar kan brengen.
4. Een voorgeschiedenis hebben van primaire immunodeficiëntie of secundaire immunodeficiëntie waaronder HIV en anatomische of functionele asplenie.
5. Een of meer abnormale laboratoriumwaarden hebben bij het screeningsbezoek die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant zijn, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: alanine-aminotransferase (ALAT) > 2 x bovengrens van normaal (ULN) serumcreatinine boven de ULN Bilirubine > 2 x ULN Internal Normalised Ratio (INR), protrombinetijd (PT), partiële tromboplastinetijd (PTT) boven de ULN Hemoglobine < 12 g/dl bij mannen en <11 g/dl bij vrouwen Bloedplaatjes onder de ondergrens van normaal (LLN)
6. Klinische tekenen en symptomen hebben gehad die passen bij het coronavirus Ziekte veroorzaakt door ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV2) infectie-19 (COVID-19), d.w.z. koorts, hoesten, kortademigheid, keelpijn, vermoeidheid, reukverlies, verlies smaak, of bevestigde SARS-CoV-2-infectie door geschikte laboratoriumtest in de 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
7. In de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek griepachtige ziekte (ILI) hebben gehad. ILI wordt gedefinieerd als koorts (orale temperatuur ≥37,8 C / ≥100 F) en hoesten of keelpijn (CDC-definitie).
8. In de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin hebben gekregen, inclusief COVID-19-onderzoeksvaccin of -behandeling. Let op: vaccinatie met een goedgekeurd vaccin ter voorkoming van COVID-19 is toegestaan.
9. Immunosuppressiva en orale of parenterale corticosteroïden hebben ingenomen in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Inhalatiecorticosteroïden voor astma zijn toegestaan.
10. In het huidige en afgelopen seizoen, d.w.z. in de 8 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, een griepvaccin hebben gekregen.
11. Een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik in de 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
12. Een voorgeschiedenis hebben van basaalcelcarcinoom of niet-invasief plaveiselcelcarcinoom van de huid in de 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek en/of een voorgeschiedenis van enige andere maligniteit in de 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
13. Een andere aandoening of situatie hebben die naar de mening van de onderzoeker het risico voor de deelnemer kan vergroten of de naleving door de deelnemer van de onderzoeksprocedures in gevaar kan brengen.