스쿠알렌 기반 수중유 에멀젼인 SWE의 보조 활성에 대한 개념 증명 시험
2022년 11월 15일 업데이트: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
이 연구의 목적은 스쿠알렌 기반 애주번트 후보 SWE의 안전성과 내약성 및 건강한 노인의 계절 인플루엔자 백신 항원에 대한 면역 반응을 향상시킬 수 있는 가능성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 수행하기 전에 윤리 위원회/기관 검토 위원회(EC/IRB)가 승인한 서면 동의서에 서명함으로써 입증된 바와 같이 기꺼이 연구에 참여해야 합니다.
- 가능한 위험을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있어야 합니다.
- 무작위화 당일에 18세 내지 50세(파트 1) 및 ≥65세(파트 2) 사이의 연구자의 판단에 따라 급성 또는 만성 의학적 상태가 없는 건강한 남성 또는 여성이어야 합니다.
- BMI가 18.0kg/m2에서 32.0kg/m2 사이입니다. BMI 값은 가장 가까운 정수로 반올림해야 합니다(예: 32.4를 32.0으로 내림, 18.6을 19.0으로 반올림).
- 모든 여성 참가자: 음성 임신 테스트 또는 폐경 후 상태. 폐경 후 상태는 대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월로 정의됩니다. 가임 여성 참가자(파트 1): 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 무작위 배정 전 1일째 소변 임신 검사 음성, 모유 수유 아님, 연구 약물 투여 전 14일에 매우 효과적인 피임 방법 사용 마지막으로 예정된 후속 방문(연구 종료). 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자(파트 1): 무작위 배정일부터 파트너의 마지막 후속 방문까지 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다: 무정자증 문서가 있는 정관 절제술 또는 남성 콘돔 사용 ; 마지막 예정된 후속 방문(연구 종료) 이전에 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 연구 직원과 협력하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 불내성, 과민성 또는 알레르기의 병력이 있거나 약물 또는 백신에 대한 아나필락시스의 병력이 있습니다.
- 길랭-바레 증후군 병력이 있는 경우
- 임상적으로 중요한 간, 신장, 심혈관 또는 심리학적 또는 정신과적 질환을 포함하는 임의의 다른 질병 또는 장애의 병력이 있으며, 조사자의 의견으로는 참여자의 위험을 증가시킬 수 있고 및/또는 참여자의 연구 절차 준수를 위태롭게 할 수 있습니다.
- HIV 및 해부학적 또는 기능적 무비증을 포함한 원발성 면역결핍 또는 이차성 면역결핍의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 방문에서 다음을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구자의 의견으로 임상적으로 중요한 하나 이상의 비정상 실험실 값을 가집니다. ULN 빌리루빈 > 2 x ULN 내부 정상화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT), ULN 초과 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 남성의 경우 헤모글로빈 < 12g/dL, 여성의 경우 <11g/dL 하한 미만의 혈소판 정상(LLN)
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV2) 감염-19(COVID-19)로 인한 코로나바이러스 질병과 일치하는 임상 징후 및 증상, 즉 열, 기침, 호흡곤란, 인후염, 피로, 후각 상실, 상실 선별 방문 전 1개월 이내에 적절한 실험실 검사를 통해 SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 내에 인플루엔자 유사 질병(ILI)을 앓았습니다. ILI는 발열(구강 온도 ≥37.8 C / ≥100 F) 및 기침 또는 인후통(CDC 정의)으로 정의됩니다.
- COVID-19 연구용 백신 또는 치료를 포함하여 스크리닝 방문 전 3개월 내에 연구용 약물 또는 백신을 투여받았습니다. 참고: COVID-19 예방을 위해 승인된 백신을 사용한 예방접종은 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 동안 면역억제제 및 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 복용했습니다. 천식용 흡입 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 현재 및 지난 시즌, 즉 스크리닝 방문 전 8개월 동안 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 스크리닝 방문 전 1년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력이 있어야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 1년 동안 피부의 기저 세포 암종 또는 비침윤성 편평 세포 암종의 병력 및/또는 스크리닝 방문 전 5년 동안 다른 악성 종양의 병력이 있어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 위험을 증가시키거나 참가자의 연구 절차 준수를 위태롭게 할 수 있는 다른 조건이나 상황이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm i - 계절 인플루엔자 백신
비보조 계절 인플루엔자 백신의 단일 0.5mL 근육내(IM) 주사
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단일 0.5mL IM 주입
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실험적: 아암 ii - SWE 및 비보조제 계절 인플루엔자 백신
비보조 계절 인플루엔자 백신과 혼합된 SWE의 단일 0.8mL IM 주사
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단일 0.8mL IM 주입
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활성 비교기: 아암 iii - MF59 보조 계절 인플루엔자 백신
MF59 보조 계절 인플루엔자 백신의 단일 0.5mL IM 주사
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MF59 보조 계절 인플루엔자 백신의 단일 0.5mL IM 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 동안 계절성 인플루엔자 백신과 결합된 SWE의 중증/심각한 부작용(SAE) 부담을 특성화합니다.
기간: 7 일
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1일차부터 7일차까지의 심각한 전신 유발 AE
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7 일
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28일 동안 계절성 인플루엔자 백신과 결합된 SWE의 중증/심각한 부작용(SAE) 부담을 특성화합니다.
기간: 28일
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1일차부터 28일차까지 심각하고 심각한 원치 않는 TEAE
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28일
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A/H3N2 백신 균주에 대한 혈구응집소 억제(HI) 항체 반응에 대한 SWE의 보조제 효과를 특성화합니다.
기간: 29일
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29일째 인플루엔자 A H3N2(A/H3N2) 백신 균주에 대한 HI 항체 역가
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계절 인플루엔자 백신과 결합된 SWE 및 MF59의 반응성을 특성화합니다.
기간: 7 일
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1일차부터 7일차까지 지역 요청 AE
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7 일
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계절 인플루엔자 백신과 결합된 SWE 및 MF59의 반응성을 특성화합니다.
기간: 7 일
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1일차부터 7일차까지 전신 요청된 AE
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7 일
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계절 인플루엔자 백신과 결합된 SWE 및 MF59의 치료 관련 부작용(TEAE)을 특성화합니다.
기간: 28일
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1일차부터 28일차까지의 TEAE
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28일
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계절 인플루엔자 백신과 결합된 SWE 및 MF59의 치료 관련 부작용(TEAE)을 특성화합니다.
기간: 169일(연구 종료)
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1일부터 169일까지의 SAE(연구 종료)
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169일(연구 종료)
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안전 실험실 값을 특성화합니다.
기간: 29일 및 169일(연구 종료)
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29일 및 169일(연구 종료)에 혈액학 평가(전체 혈구 수(적혈구, 헤모글로빈, 혈소판 및 백혈구) 및 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구를 포함한 감별(절대 수))
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29일 및 169일(연구 종료)
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안전 실험실 값을 특성화합니다.
기간: 29일 및 169일(연구 종료)
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29일 및 169일(연구 종료)에 혈청 화학 평가(ALT, AST, ALP, 총 빌리루빈, 크레아티닌, BUN, CRP, 나트륨 및 칼륨, 염화물)
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29일 및 169일(연구 종료)
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안전 실험실 값을 특성화합니다.
기간: 29일 및 169일(연구 종료)
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29일 및 169일(연구 종료)에 혈청 응고 평가(PT, PTT 및 INR)
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29일 및 169일(연구 종료)
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HI 항체 역가, 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 탐색 실험실 평가를 통해 동종 및 이종 인플루엔자 백신 균주에 대한 HI 항체 반응에 대한 SWE의 보조제 효과를 특성화합니다.
기간: 29일 및 169일
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29일 및 169일에 백신에 포함된 동종 균주에 대한 HI 항체 역가
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29일 및 169일
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HI 항체 역가, 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 탐색 실험실 평가를 통해 동종 및 이종 인플루엔자 백신 균주에 대한 HI 항체 반응에 대한 SWE의 보조제 효과를 특성화합니다.
기간: 29일 및 169일
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29일 및 169일에 선택된 비백신(이종) 균주에 대한 HI 항체 역가
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29일 및 169일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: BM Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 14일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 25일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRI- ADV02-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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보조제가 없는 계절 인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드