Испытание для подтверждения концепции адъювантной активности SWE, эмульсии масло-в-воде на основе сквалена

Критерии включения:

1. Быть готовым участвовать в исследовании, о чем свидетельствует подписание письменной формы информированного согласия, утвержденной Комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом (EC/IRB) до выполнения какой-либо процедуры исследования.
2. Быть в состоянии понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски.
3. Быть здоровым мужчиной или женщиной без острого или хронического заболевания по мнению исследователя в возрасте от 18 до 50 лет (часть 1) и ≥65 лет (часть 2) на день рандомизации включительно.
4. Иметь ИМТ от 18,0 кг/м2 до 32,0 кг/м2. Значения ИМТ следует округлить до ближайшего целого числа (например, округлить 32,4 до 32,0, округлить 18,6 до 19,0).
5. Все участники женского пола: имеют отрицательный тест на беременность или постменопаузальный статус. Постменопаузальный статус определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативных медицинских причин. Женщины-участницы детородного возраста (часть 1): имеют отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день 1 до рандомизации, не кормят грудью и готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции за 14 дней до введения исследуемого препарата через последний запланированный контрольный визит (конец исследования). Участники мужского пола с партнершами детородного возраста (Часть 1): соглашаются использовать один из следующих методов контрацепции со дня рандомизации до последнего визита партнера: вазэктомия с подтверждением азооспермии или использование мужского презерватива. ; согласиться не сдавать сперму до последнего запланированного контрольного визита (конец исследования).
6. Уметь сотрудничать с исследовательским персоналом и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. Иметь в анамнезе непереносимость, повышенную чувствительность или аллергию на любой компонент исследуемых продуктов и/или иметь в анамнезе анафилаксию на какое-либо лекарство или вакцину.
2. Наличие в анамнезе синдрома Гийена-Барре
3. Иметь в анамнезе клинически значимое заболевание или расстройство печени, почек, сердечно-сосудистой системы или любое другое заболевание или расстройство, в том числе психологическое или психиатрическое, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для участника и/или поставить под угрозу соблюдение участником процедур исследования.
4. Иметь в анамнезе первичный иммунодефицит или вторичный иммунодефицит, включая ВИЧ и анатомическую или функциональную асплению.
5. Иметь одно или несколько аномальных лабораторных значений во время визита для скрининга, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми, включая, помимо прочего, следующее: Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2 x верхняя граница нормы (ВГН) ВГН Билирубин > 2 x ВГН Внутреннее нормализованное отношение (МНО), протромбиновое время (ПВ), частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) выше ВГН Гемоглобин < 12 г/дл у мужчин и <11 г/дл у женщин Тромбоциты ниже нижнего предела нормального (LLN)
6. Имели клинические признаки и симптомы, соответствующие коронавирусному заболеванию, вызванному тяжелым острым респираторным синдромом коронавирус-2 (SARS-CoV2) инфекции-19 (COVID-19), то есть лихорадка, кашель, одышка, боль в горле, утомляемость, потеря обоняния, потеря вкуса или подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 с помощью соответствующего лабораторного теста в течение 1 месяца, предшествующего визиту для скрининга.
7. Имели гриппоподобное заболевание (ГПЗ) в течение 3 месяцев, предшествующих визиту для скрининга. ГПЗ определяется как лихорадка (оральная температура ≥37,8 C / ≥100 F) и кашель или боль в горле (определение CDC).
8. Получили исследуемый препарат или вакцину за 3 месяца до визита для скрининга, включая исследуемую вакцину или лечение COVID-19. Примечание: разрешена вакцинация одобренной вакциной для профилактики COVID-19.
9. Принимали иммунодепрессанты и пероральные или парентеральные кортикостероиды в течение 6 месяцев, предшествующих визиту для скрининга. Ингаляционные кортикостероиды при астме разрешены.
10. Получили какую-либо вакцину против гриппа в текущем и прошлом сезоне, т. е. в течение 8 месяцев, предшествующих визиту для скрининга.
11. Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года, предшествующего скрининговому визиту.
12. Иметь в анамнезе базально-клеточный рак или неинвазивный плоскоклеточный рак кожи за 1 год, предшествующий визиту для скрининга, и/или любые другие злокачественные новообразования в анамнезе за 5 лет, предшествующие визиту для скрининга.
13. Наличие любого другого состояния или ситуации, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для участника или поставить под угрозу соблюдение участником процедур исследования.