Az SWE, egy szkvalén alapú olaj a vízben emulzió adjuváns aktivitásának elméleti bizonyítási kísérlete

Bevételi kritériumok:

1. Legyen hajlandó részt venni a vizsgálatban, amint azt az Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület (EC/IRB) által jóváhagyott írásos beleegyezési űrlap aláírása bizonyítja, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtana.
2. Legyen képes megérteni a vizsgálat teljes jellegét és célját, beleértve a lehetséges kockázatokat is.
3. Egészséges férfinak vagy nőnek kell lennie, akut vagy krónikus betegséggel nem rendelkező, a vizsgáló döntése szerint 18 és 50 év közötti életkor (1. rész) és 65 év feletti életkor (2. rész) a randomizálás napján, ideértve.
4. BMI-je 18,0 kg/m2 és 32,0 kg/m2 között van. A BMI-értékeket a legközelebbi egész számra kell kerekíteni (pl. lefelé kerekítve 32,4-ről 32,0-ra, felfelé kerekítve 18,6-ra 19,0-ra).
5. Minden női résztvevő: negatív terhességi teszttel vagy posztmenopauzás állapottal rendelkezik. A posztmenopauzális státusz meghatározása szerint 12 hónap menstruáció nélkül, alternatív orvosi okok nélkül. Fogamzóképes korú női résztvevők (1. rész): negatív szérum terhességi teszttel rendelkeznek a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel a randomizálás előtti 1. napon, nem szoptatnak, és hajlandóak nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni 14 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt utolsó tervezett nyomon követési látogatás (a tanulmány vége). Fogamzóképes női partnerekkel rendelkező férfi résztvevők (1. rész): beleegyeznek abba, hogy a véletlen besorolás napjától a partner utolsó követési látogatásáig a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikét használják: vazektómia azoospermia dokumentálásával vagy férfi óvszerhasználat ; beleegyezik abba, hogy nem ad spermát az utolsó tervezett ellenőrző látogatás előtt (a vizsgálat vége).
6. Legyen képes együttműködni a vizsgálati személyzettel és megfelelni a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. Ha a kórelőzményében intolerancia, túlérzékenység vagy allergia szerepel a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben, és/vagy anafilaxiás reakciója volt bármely gyógyszerrel vagy vakcinával szemben.
2. Volt már Guillain-Barre szindróma
3. Klinikailag jelentős máj-, vese-, szív- és érrendszeri vagy bármilyen más olyan betegség vagy rendellenesség, beleértve a pszichológiai vagy pszichiátriai kórelőzményt is, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a résztvevő kockázatát és/vagy veszélyeztetheti a résztvevő vizsgálati eljárásoknak való megfelelését.
4. Anamnézisében primer immunhiány vagy másodlagos immunhiány szerepel, beleértve a HIV-fertőzést és anatómiai vagy funkcionális aspleniát.
5. A szűrővizsgálaton egy vagy több olyan kóros laboratóriumi értéket kap, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: Alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2-szerese a normál felső határának (ULN) A szérum kreatininszintje meghaladja a ULN Bilirubin > 2 x ULN belső normalizált arány (INR), protrombin idő (PT), parciális tromboplasztin idő (PTT) az ULN felett Hemoglobin < 12 g/dl férfiaknál és <11 g/dl nőknél Thrombocyta az alsó határ alatt normál (LLN)
6. A súlyos akut légúti szindróma koronavírus-2 (SARS-CoV2) fertőzés-19 (COVID-19) által okozott koronavírus-betegségnek megfelelő klinikai jelei és tünetei voltak, például láz, köhögés, nehézlégzés, torokfájás, fáradtság, szaglásvesztés, veszteség. íze, vagy megfelelő laboratóriumi vizsgálattal igazolt SARS-CoV-2 fertőzés a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapban.
7. Influenzaszerű betegsége (ILI) volt a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban. Az ILI definíció szerint láz (orális hőmérséklet ≥37,8 C / ≥100 F) és köhögés vagy torokfájás (CDC definíció).
8. A szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban vizsgálati gyógyszert vagy vakcinát kapott, beleértve a COVID-19 vizsgálati vakcinát vagy kezelést. Megjegyzés: A COVID-19 megelőzése érdekében engedélyezett vakcinával történő oltás megengedett.
9. A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban immunszuppresszánsokat és orális vagy parenterális kortikoszteroidokat szedett. Asztma kezelésére inhalációs kortikoszteroidok megengedettek.
10. Kapott-e bármilyen influenza elleni védőoltást az aktuális és az elmúlt szezonban, azaz a szűrővizsgálatot megelőző 8 hónapban.
11. A szűrővizsgálatot megelőző 1 évben kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt.
12. Ha a kórelőzményében basalsejtes karcinóma vagy nem invazív bőrlaphámrák szerepel a szűrővizsgálatot megelőző 1 évben, és/vagy a szűrővizsgálatot megelőző 5 évben bármilyen más rosszindulatú daganat szerepel.
13. Bármilyen egyéb olyan körülménye vagy helyzete van, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a résztvevő kockázatát, vagy veszélyeztetheti a résztvevő vizsgálati eljárásoknak való megfelelését.