Proof of Concept-försök med adjuvansaktivitet av SWE, en skvalenbaserad -olja-i-vatten-emulsion

Inklusionskriterier:

1. Var villig att delta i studien, vilket visas genom att underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret som godkänts av etikkommittén/institutionella granskningsnämnden (EC/IRB) innan någon studieprocedur utförs.
2. Kunna förstå studiens fullständiga karaktär och syfte, inklusive möjliga risker.
3. Vara en frisk man eller kvinna utan akut eller kroniskt medicinskt tillstånd enligt utredarens bedömning mellan 18 till 50 års ålder (del 1) och ≥65 år (del 2) på dagen för randomisering, inklusive.
4. Har ett BMI mellan 18,0 kg/m2 och 32,0 kg/m2. BMI-värden ska avrundas till närmaste heltal (t.ex. avrunda nedåt 32,4 till 32,0, avrunda uppåt 18,6 till 19,0).
5. Alla kvinnliga deltagare: har ett negativt graviditetstest eller postmenopausal status. Postmenopausal status definieras som 12 månader utan mens utan alternativ medicinsk orsak. Kvinnliga deltagare i fertil ålder (del 1): har ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag 1 före randomisering, inte ammar och är villiga att använda mycket effektiva preventivmetoder 14 dagar före studieläkemedlets administrering genom senaste schemalagda uppföljningsbesöket (studieslut). Manliga deltagare med kvinnliga partner i fertil ålder (del 1): samtycker till att använda en av följande preventivmetoder från dagen för randomiseringen till det sista uppföljningsbesöket av partnern: vasektomi med dokumentation av azoospermi, eller manlig kondomanvändning ; samtycker till att inte donera spermier före det senaste schemalagda uppföljningsbesöket (Slutet av studien).
6. Kunna samarbeta med studiepersonalen och följa studiens krav.

Exklusions kriterier:

1. Har en historia av intolerans, överkänslighet eller allergi mot någon komponent i studieprodukterna och/eller har en historia av anafylaxi mot något läkemedel eller vaccin.
2. Har en historia av Guillain-Barre syndrom
3. Har en kliniskt signifikant historia av lever-, njur-, kardiovaskulär eller någon annan sjukdom eller störning, inklusive psykologisk eller psykiatrisk, som enligt utredarens åsikt kan öka risken för deltagaren och/eller äventyra deltagarens efterlevnad av studieprocedurerna.
4. Har en historia av primär immunbrist eller sekundär immunbrist inklusive HIV och anatomisk eller funktionell aspleni.
5. Har ett eller flera onormala laboratorievärden vid screeningbesöket som enligt utredarens åsikt är kliniskt signifikanta, inklusive men inte begränsat till följande: Alaninaminotransferas (ALT) > 2 x övre normalgräns (ULN) Serumkreatinin över ULN Bilirubin > 2 x ULN Internal Normalized Ratio (INR), Protrombin Time (PT), Partiell Tromboplastin Time (PTT) över ULN Hemoglobin < 12 g/dL hos män och <11 g/dL hos kvinnor Trombocyter under den nedre gränsen av normal (LLN)
6. Har haft kliniska tecken och symtom som överensstämmer med Coronavirus Sjukdom orsakad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV2) infektion-19 (COVID-19), dvs feber, hosta, dyspné, halsont, trötthet, luktförlust, förlust smak, eller bekräftad SARS-CoV-2-infektion genom lämpligt laboratorietest under 1 månaden före screeningbesöket.
7. Har haft influensaliknande sjukdom (ILI) under de tre månaderna före screeningbesöket. ILI definieras som feber (oral temperatur ≥37,8 C / ≥100 F) och hosta eller ont i halsen (CDC definition).
8. Har fått ett prövningsläkemedel eller vaccin under de tre månaderna före screeningbesöket, inklusive prövningsvaccin eller behandling mot covid-19. Obs: vaccination med ett godkänt vaccin för att förebygga covid-19 är tillåtet.
9. Har tagit immunsuppressiva och orala eller parenterala kortikosteroider under de 6 månaderna före screeningbesöket. Inhalerade kortikosteroider för astma är tillåtna.
10. Har fått något influensavaccin under innevarande och senaste säsong, d.v.s. under de 8 månaderna före screeningbesöket.
11. Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under 1 år före screeningbesöket.
12. Har en historia av basalcellscancer eller icke-invasiv skivepitelcancer i huden under 1 år före screeningbesöket och/eller en historia av någon annan malignitet under de 5 åren före screeningbesöket.
13. Har andra tillstånd eller situationer som enligt utredarens åsikt kan öka risken för deltagaren eller äventyra deltagarens efterlevnad av studieprocedurer.