Proof of Concept-forsøg med adjuvansaktivitet af SWE, en squalen-baseret -olie-i-vand-emulsion

Inklusionskriterier:

1. Vær villig til at deltage i undersøgelsen, som vist ved at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular, der er godkendt af den etiske komité/institutionelle revisionsudvalg (EC/IRB), før en undersøgelsesprocedure udføres.
2. Være i stand til at forstå undersøgelsens fulde karakter og formål, herunder mulige risici.
3. Vær en sund mand eller kvinde uden akut eller kronisk medicinsk tilstand ifølge efterforskerens vurdering mellem 18 og 50 år (del 1) og ≥65 år (del 2) på dagen for randomisering, inklusive.
4. Har et BMI mellem 18,0 kg/m2 og 32,0 kg/m2. BMI-værdier skal afrundes til nærmeste heltal (f.eks. rund ned 32,4 til 32,0, rund op 18,6 til 19,0).
5. Alle kvindelige deltagere: har en negativ graviditetstest eller postmenopausal status. Postmenopausal status er defineret som 12 måneder uden menstruation uden alternativ medicinsk årsag. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (del 1): har en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 før randomisering, ammer ikke og er villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder 14 dage før administration af studielægemidlet gennem sidste planlagte opfølgningsbesøg (End of Study). Mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder (del 1): accepterer at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder fra randomiseringsdagen til partnerens sidste opfølgningsbesøg: vasektomi med dokumentation for azoospermi eller mandlig kondombrug ; accepterer ikke at donere sæd før det sidste planlagte opfølgningsbesøg (Afslutning af undersøgelsen).
6. Kunne samarbejde med studiepersonalet og leve op til studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med intolerance, overfølsomhed eller allergi over for en komponent af undersøgelsesprodukterne og/eller har en historie med anafylaksi over for ethvert lægemiddel eller vacciner.
2. Har en historie med Guillain-Barre Syndrom
3. Har en klinisk signifikant anamnese med lever-, nyre-, kardiovaskulær eller enhver anden sygdom eller lidelse, inklusive psykologisk eller psykiatrisk, som efter investigatorens mening kan øge risikoen for deltageren og/eller bringe deltagerens overholdelse af undersøgelsesprocedurerne i fare.
4. Har en historie med primær immundefekt eller sekundær immundefekt, herunder HIV og anatomisk eller funktionel aspleni.
5. Har en eller flere unormale laboratorieværdier ved screeningsbesøget, som efter investigators mening er klinisk signifikante, herunder men ikke begrænset til følgende: Alanin Aminotransferase (ALT) > 2 x øvre normalgrænse (ULN) Serumkreatinin over ULN Bilirubin > 2 x ULN Internal Normalized Ratio (INR), Prothrombin Time (PT), Partial Thromboplastin Time (PTT) over ULN Hæmoglobin < 12 g/dL hos mænd og <11 g/dL hos kvinder Blodplader under den nedre grænse af normal (LLN)
6. Har haft kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med Coronavirus Sygdom forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV2) infektion-19 (COVID-19), dvs. feber, hoste, dyspnø, ondt i halsen, træthed, tab af lugt, tab smag eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion ved passende laboratorietest i 1 måned forud for screeningsbesøget.
7. Har haft influenzalignende sygdom (ILI) i de 3 måneder forud for screeningsbesøget. ILI er defineret som feber (oral temperatur ≥37,8 C / ≥100 F) og hoste eller ondt i halsen (CDC definition).
8. Har modtaget et forsøgslægemiddel eller -vaccine i de 3 måneder forud for screeningbesøget, inklusive COVID-19-undersøgelsesvaccine eller behandling. Bemærk: Vaccination med en godkendt vaccine til forebyggelse af COVID-19 er tilladt.
9. Har taget immunsuppressiva og orale eller parenterale kortikosteroider i de 6 måneder forud for screeningsbesøget. Inhalerede kortikosteroider til astma er tilladt.
10. Har modtaget nogen influenzavaccine i indeværende og sidste sæson, dvs. i de 8 måneder forud for screeningsbesøget.
11. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug i det 1 år forud for screeningsbesøget.
12. Har en historie med basalcellekarcinom eller non-invasiv pladecellecarcinom i huden i det 1 år forud for screeningsbesøget og/eller en historie med enhver anden malignitet i de 5 år forud for screeningsbesøget.
13. Har andre forhold eller situationer, der efter investigatorens mening kan øge risikoen for deltageren eller bringe deltagerens overholdelse af undersøgelsesprocedurerne i fare.