SWE:n, skvaleenipohjaisen öljy-vedessä-emulsion, adjuvanttiaktiivisuuden todisteet.
tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
Tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida skvaleenipohjaisen adjuvanttiehdokkaan SWE:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä sen potentiaalia tehostaa immuunivastetta kausi-influenssarokotteen antigeeneille terveillä iäkkäillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole valmis osallistumaan tutkimukseen, mikä osoitetaan allekirjoittamalla eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan (EC/IRB) hyväksymä kirjallinen suostumuslomake ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit.
- Ole terve mies tai nainen, jolla ei ole akuuttia tai kroonista sairautta tutkijan arvion mukaan 18–50 vuoden ikä (osa 1) ja ≥ 65-vuotias (osa 2) satunnaistamispäivänä, mukaan lukien.
- BMI on välillä 18,0 kg/m2 - 32,0 kg/m2. BMI-arvot tulee pyöristää lähimpään kokonaislukuun (esim. pyöristää alaspäin 32,4 - 32,0, pyöristää ylöspäin 18,6 - 19,0).
- Kaikki naispuoliset osallistujat: heillä on negatiivinen raskaustesti tai postmenopausaalinen tila. Postmenopausaalinen tila määritellään 12 kuukaudeksi ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat (osa 1): heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ennen satunnaistamista, eivät imettävät ja ovat valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista viimeinen suunniteltu seurantakäynti (tutkimuksen loppu). Miesosallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita (osa 1): suostuvat käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä satunnaistamispäivästä kumppanin viimeiseen seurantakäyntiin: vasektomia atsoospermian dokumentaatiolla tai miehen kondomin käyttö ; suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä ennen viimeistä suunniteltua seurantakäyntiä (tutkimuksen loppu).
- Pystyy tekemään yhteistyötä tutkimushenkilöstön kanssa ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut intoleranssi, yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimustuotteiden komponentille ja/tai anafylaksia jollekin lääkkeelle tai rokotteelle.
- Sinulla on ollut Guillain-Barren oireyhtymä
- Sinulla on kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti tai jokin muu sairaus tai häiriö, mukaan lukien psykologinen tai psykiatrinen, joka tutkijan mielestä voi lisätä osallistujalle aiheutuvaa riskiä ja/tai vaarantaa osallistujan noudattamisen tutkimusmenettelyissä.
- Sinulla on ollut primaarinen immuunipuutos tai sekundaarinen immuunikato, mukaan lukien HIV ja anatominen tai toiminnallinen asplenia.
- Sinulla on yksi tai useampi poikkeava laboratorioarvo seulontakäynnillä, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 x normaalin yläraja (ULN) Seerumin kreatiniiniarvo yli ULN Bilirubiini > 2 x ULN:n sisäinen normalisoitu suhde (INR), protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ULN:n yläpuolella Hemoglobiini < 12 g/dl miehillä ja <11 g/dl naisilla Verihiutaleet alarajan alapuolella normaali (LLN)
- Sinulla on ollut vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2 (SARS-CoV2) -infektio-19 (COVID-19) aiheuttaman koronavirustaudin kliinisiä merkkejä ja oireita, eli kuume, yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, väsymys, hajun menetys, menetys makuaisti tai varmistettu SARS-CoV-2-infektio asianmukaisella laboratoriotestillä seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana.
- Sinulla on ollut influenssan kaltainen sairaus (ILI) seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana. ILI määritellään kuumeeksi (suun lämpötila ≥37,8 C / ≥100 F) ja yskäksi tai kurkkukivuksi (CDC-määritelmä).
- olet saanut tutkimuslääkettä tai rokotetta seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana, mukaan lukien COVID-19-tutkimusrokotteen tai -hoidon. Huomaa: rokotus hyväksytyllä rokotteella COVID-19:n ehkäisemiseksi on sallittu.
- olet käyttänyt immunosuppressantteja ja oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana. Inhaloitavat kortikosteroidit astman hoitoon ovat sallittuja.
- olet saanut influenssarokotteen kuluvalla ja kuluneella kaudella eli seulontakäyntiä edeltäneiden 8 kuukauden aikana.
- Sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä seulontakäyntiä edeltävän vuoden aikana.
- Sinulla on ollut tyvisolusyöpää tai ei-invasiivista ihon okasolusyöpää seulontakäyntiä edeltäneen vuoden aikana ja/tai muita pahanlaatuisia kasvaimia seulontakäyntiä edeltäneiden 5 vuoden aikana.
- Sinulla on jokin muu ehto tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa lisätä osallistujalle aiheutuvaa riskiä tai vaarantaa osallistujan noudattamisen tutkimusmenettelyissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm i - Kausi-influenssarokote
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen (IM) injektio ilman adjuvanttia sisältävää kausi-influenssarokotetta
|
Yksi 0,5 ml IM-injektio
|
|
Kokeellinen: Arm ii - SWE ja adjuvanttiton kausi-influenssarokote
Yksi 0,8 ml:n im-injektio SWE:tä sekoitettuna adjuvanttittoman kausi-influenssarokotteen kanssa
|
Yksi 0,8 ml IM-injektio
|
|
Active Comparator: Käsi iii - MF59-adjuvanttia sisältävä kausi-influenssarokote
Yksi 0,5 ml:n im-injektio MF59-adjuvanttia sisältävää kausi-influenssarokotetta
|
Yksi 0,5 ml:n im-injektio MF59-adjuvanttia sisältävää kausi-influenssarokotetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile SWE:n vakavaa/vakavaa haittatapahtumaa (SAE) yhdistettynä kausi-influenssarokotteeseen 28 päivän ajan.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vakavat systeemiset pyydetyt haittavaikutukset päivästä 1 päivään 7
|
7 päivää
|
|
Kuvaile SWE:n vakavaa/vakavaa haittatapahtumaa (SAE) yhdistettynä kausi-influenssarokotteeseen 28 päivän ajan.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vakavat ja vakavat ei-toivotut TEAE-tapahtumat päivästä 1 päivään 28
|
28 päivää
|
|
Kuvaile SWE:n adjuvanttivaikutusta hemagglutiniinin eston (HI) vasta-ainevasteeseen A/H3N2-rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 29
|
HI-vasta-ainetiitteri influenssa A H3N2 (A/H3N2) -rokotekantaa vastaan päivänä 29
|
Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile SWE:n ja MF59:n reaktogeenisuutta yhdistettynä kausi-influenssarokotteeseen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Paikalliset pyydetyt AE:t päivästä 1 päivään 7
|
7 päivää
|
|
Kuvaile SWE:n ja MF59:n reaktogeenisuutta yhdistettynä kausi-influenssarokotteeseen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Systeemiset pyydetyt haittavaikutukset päivästä 1 päivään 7
|
7 päivää
|
|
Kuvaile SWE:n ja MF59:n hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) yhdistettynä kausi-influenssarokotteeseen.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
TEAE päivästä 1 päivään 28
|
28 päivää
|
|
Kuvaile SWE:n ja MF59:n hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) yhdistettynä kausi-influenssarokotteeseen.
Aikaikkuna: 169 päivää (tutkimuksen loppu)
|
SAE päivästä 1 päivään 169 (tutkimuksen loppu)
|
169 päivää (tutkimuksen loppu)
|
|
Luonnehdi turvallisuuslaboratorioarvot.
Aikaikkuna: 29 päivää ja 169 päivää (tutkimuksen loppu)
|
Hematologiset arvioinnit (täydellinen verenkuva (punasolut, hemoglobiini, verihiutaleet ja valkosolut) ja ero (absoluuttiset määrät), mukaan lukien neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit) 29 päivän ja 169 päivän kohdalla (tutkimuksen lopussa)
|
29 päivää ja 169 päivää (tutkimuksen loppu)
|
|
Luonnehdi turvallisuuslaboratorioarvot.
Aikaikkuna: 29 päivää ja 169 päivää (tutkimuksen loppu)
|
Seerumin kemialliset arviot (ALT, AST, ALP, kokonaisbilirubiini, kreatiniini, BUN, CRP, natrium ja kalium sekä kloridi) 29 päivänä ja 169 päivänä (tutkimuksen lopussa)
|
29 päivää ja 169 päivää (tutkimuksen loppu)
|
|
Luonnehdi turvallisuuslaboratorioarvot.
Aikaikkuna: 29 päivää ja 169 päivää (tutkimuksen loppu)
|
Seerumin hyytymisarvioinnit (PT, PTT ja INR) 29 päivän ja 169 päivän kohdalla (tutkimuksen lopussa)
|
29 päivää ja 169 päivää (tutkimuksen loppu)
|
|
Kuvaile SWE:n adjuvanttivaikutusta HI-vasta-ainevasteisiin homologisille ja heterologisille influenssarokotekannoille HI-vasta-ainetiitterin, perifeerisen veren mononukleaarisolun (PBMC) ja tutkivien laboratoriotutkimusten avulla.
Aikaikkuna: Päivä 29 ja päivä 169
|
HI-vasta-ainetiitterit rokotteisiin sisältyville homologisille kannoille päivinä 29 ja 169
|
Päivä 29 ja päivä 169
|
|
Kuvaile SWE:n adjuvanttivaikutusta HI-vasta-ainevasteisiin homologisille ja heterologisille influenssarokotekannoille HI-vasta-ainetiitterin, perifeerisen veren mononukleaarisolun (PBMC) ja tutkivien laboratoriotutkimusten avulla.
Aikaikkuna: Päivä 29 ja päivä 169
|
HI-vasta-ainetiitterit valituille ei-rokotteisille (heterologisille) kannoille päivinä 29 ja 169
|
Päivä 29 ja päivä 169
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: BM Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 25. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 25. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRI- ADV02-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .