- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05035680
Próba weryfikacji koncepcji działania adiuwantu SWE, emulsji typu olej w wodzie na bazie skwalenu
15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
Celem badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji kandydata na adiuwant na bazie skwalenu SWE oraz jego potencjału do wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej na antygeny szczepionki przeciw grypie sezonowej u zdrowych osób starszych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź chętny do udziału w badaniu, czego dowodem jest podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Komisję Etyki/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (EC/IRB) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej.
- Być w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe zagrożenia.
- Być zdrowym mężczyzną lub kobietą bez ostrych lub przewlekłych schorzeń zgodnie z oceną badacza w wieku od 18 do 50 lat (Część 1) i ≥65 lat (Część 2) w dniu randomizacji włącznie.
- Mieć BMI między 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2. Wartości BMI należy zaokrąglić do najbliższej liczby całkowitej (np. zaokrąglić w dół od 32,4 do 32,0, zaokrąglić w górę od 18,6 do 19,0).
- Wszystkie uczestniczki płci żeńskiej: mają negatywny wynik testu ciążowego lub są po menopauzie. Stan pomenopauzalny definiuje się jako 12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej. Kobiety w wieku rozrodczym (Część 1): mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1 przed randomizacją, nie karmią piersią i chcą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji 14 dni przed podaniem badanego leku poprzez ostatnia zaplanowana wizyta kontrolna (koniec badania). Uczestnicy płci męskiej, których partnerki są w wieku rozrodczym (część 1): wyrażają zgodę na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji od dnia randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej partnera: wazektomia z udokumentowaniem azoospermii lub użycie prezerwatywy dla mężczyzn ; wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przed ostatnią planowaną wizytą kontrolną (koniec badania).
- Być w stanie współpracować z personelem badania i przestrzegać wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię nietolerancji, nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek składnik badanych produktów i/lub mieć historię anafilaksji na jakikolwiek lek lub szczepionkę.
- Mieć historię zespołu Guillain-Barre
- Mieć klinicznie istotną historię chorób lub zaburzeń wątroby, nerek, układu krążenia lub innych, w tym psychicznych lub psychiatrycznych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika i/lub zagrażać przestrzeganiu przez uczestnika procedur badania.
- Mają historię pierwotnego niedoboru odporności lub wtórnego niedoboru odporności, w tym HIV i anatomicznej lub funkcjonalnej asplenii.
- Podczas wizyty przesiewowej wystąpi jeden lub więcej nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, które zdaniem badacza są klinicznie istotne, w tym między innymi: Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 x górna granica normy (GGN) Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej GGN Bilirubina > 2 x GGN Wewnętrzny współczynnik znormalizowany (INR), czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny (PTT) powyżej GGN Hemoglobina < 12 g/dl u mężczyzn i < 11 g/dl u kobiet Płytki krwi poniżej dolnej granicy normalnego (LLN)
- Wystąpiły kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające koronawirusowi Choroba wywołana przez zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej zakażenie koronawirusem-2 (SARS-CoV2)-19 (COVID-19), tj. gorączka, kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie, utrata węchu, utrata smaku lub potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2 odpowiednim badaniem laboratoryjnym w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego wizytę przesiewową.
- Chorował na chorobę grypopodobną (ILI) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową. ILI definiuje się jako gorączkę (temperatura w jamie ustnej ≥37,8 C / ≥100 F) oraz kaszel lub ból gardła (definicja CDC).
- Otrzymali badany lek lub szczepionkę w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową, w tym badaną szczepionkę lub leczenie COVID-19. Uwaga: dozwolone jest szczepienie zatwierdzoną szczepionką zapobiegającą COVID-19.
- Przyjmował leki immunosupresyjne i doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową. Wziewne kortykosteroidy na astmę są dozwolone.
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie w bieżącym i minionym sezonie, tj. w ciągu 8 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
- Mają historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku poprzedzającego wizytę przesiewową.
- Mieć historię raka podstawnokomórkowego lub nieinwazyjnego raka płaskonabłonkowego skóry w ciągu 1 roku poprzedzającego wizytę przesiewową i/lub historię jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat poprzedzających wizytę przesiewową.
- Mieć jakiekolwiek inne warunki lub sytuacje, które w opinii badacza mogą zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub zagrozić przestrzeganiu przez uczestnika procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa I – Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 ml szczepionki przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu
|
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml
|
Eksperymentalny: Ramię ii – SWE i szczepionka przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,8 ml SWE zmieszanego ze szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu
|
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,8 ml
|
Aktywny komparator: Ramię III – szczepionka przeciw grypie sezonowej z adiuwantem MF59
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml szczepionki przeciw grypie sezonowej z adiuwantem MF59
|
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml szczepionki przeciw grypie sezonowej z adiuwantem MF59
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Scharakteryzuj obciążenie ciężkimi/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) SWE w połączeniu ze szczepionką przeciw grypie sezonowej przez 28 dni.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ciężkie ogólnoustrojowe niepożądane zdarzenia niepożądane od dnia 1. do dnia 7
|
7 dni
|
Scharakteryzuj obciążenie ciężkimi/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) SWE w połączeniu ze szczepionką przeciw grypie sezonowej przez 28 dni.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ciężkie i poważne niezamówione TEAE od dnia 1 do dnia 28
|
28 dni
|
Scharakteryzuj adiuwantowy wpływ SWE na odpowiedź przeciwciał hamujących hemaglutyninę (HI) na szczep szczepionkowy A/H3N2.
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Miano przeciwciał HI przeciwko szczepowi szczepionki grypy A H3N2 (A/H3N2) w dniu 29
|
Dzień 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Scharakteryzuj reaktogenność SWE i MF59 w połączeniu ze szczepionką przeciw grypie sezonowej.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Lokalne zamówione zdarzenia niepożądane od dnia 1 do dnia 7
|
7 dni
|
Scharakteryzuj reaktogenność SWE i MF59 w połączeniu ze szczepionką przeciw grypie sezonowej.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ogólnoustrojowe AE zamówione od dnia 1 do dnia 7
|
7 dni
|
Scharakteryzuj zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) SWE i MF59 w połączeniu ze szczepionką przeciw grypie sezonowej.
Ramy czasowe: 28 dni
|
TEAE od dnia 1 do dnia 28
|
28 dni
|
Scharakteryzuj zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) SWE i MF59 w połączeniu ze szczepionką przeciw grypie sezonowej.
Ramy czasowe: 169 dni (koniec badania)
|
SAE od dnia 1 do dnia 169 (koniec badania)
|
169 dni (koniec badania)
|
Scharakteryzuj wartości laboratoryjne bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 29 dni i 169 dni (koniec badania)
|
Oceny hematologiczne (pełna morfologia krwi (krwinki czerwone, hemoglobina, płytki krwi i krwinki białe) i rozmaz (liczba bezwzględna), w tym neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile)) po 29 dniach i 169 dniach (koniec badania)
|
29 dni i 169 dni (koniec badania)
|
Scharakteryzuj wartości laboratoryjne bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 29 dni i 169 dni (koniec badania)
|
Oceny biochemiczne surowicy (ALT, AST, ALP, bilirubina całkowita, kreatynina, BUN, CRP, sód i potas oraz chlorki) po 29 i 169 dniach (koniec badania)
|
29 dni i 169 dni (koniec badania)
|
Scharakteryzuj wartości laboratoryjne bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 29 dni i 169 dni (koniec badania)
|
Ocena krzepnięcia w surowicy (PT, PTT i INR) po 29 i 169 dniach (koniec badania)
|
29 dni i 169 dni (koniec badania)
|
Scharakteryzuj adiuwantowy wpływ SWE na odpowiedź przeciwciał HI na homologiczne i heterologiczne szczepy szczepionki przeciw grypie na podstawie miana przeciwciał HI, komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i eksploracyjnych ocen laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Dzień 29 i dzień 169
|
Miana przeciwciał HI dla homologicznych szczepów zawartych w szczepionkach w dniu 29 i dniu 169
|
Dzień 29 i dzień 169
|
Scharakteryzuj adiuwantowy wpływ SWE na odpowiedź przeciwciał HI na homologiczne i heterologiczne szczepy szczepionki przeciw grypie na podstawie miana przeciwciał HI, komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i eksploracyjnych ocen laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Dzień 29 i dzień 169
|
Miana przeciwciał HI wobec wybranych szczepów nie szczepionkowych (heterologicznych) w dniu 29 i dniu 169
|
Dzień 29 i dzień 169
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: BM Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
14 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
25 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
25 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRI- ADV02-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grypa
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Coordinación...ZakończonyOstre infekcje dróg oddechowych | Influenza Nos lub choroba grypopodobnaMeksyk
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDZakończonyGrupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych | Haemophilus influenza typu bChiny
-
University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; Oct... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje pneumokokowe | Zapalenie płuc, bakteryjne | Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne | Zapalenie ucha środkowego | Przewlekła infekcja zatok | Infekcja paciorkowcowa | Niedobór przeciwciał | Niedobór dopełniacza | Zakażenia Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrancja
-
QIAGEN Gaithersburg, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B | Wirus Coxsackie/echowirus | Adenowirusy typu B/C/E | Podtypy koronawirusa... i inne warunkiStany Zjednoczone