スクアレンベースの水中油型エマルジョンである SWE のアジュバント活性の概念実証試験

包含基準:

1. 研究手順を実行する前に、倫理委員会/治験審査委員会（EC/IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することで、研究に参加する意欲があること。
2. 起こり得るリスクを含め、研究の性質と目的を完全に理解できる。
3. 治験責任医師の判断により、急性または慢性の病状のない健康な男性または女性で、無作為化当日の年齢が18歳から50歳（パート1）、年齢が65歳以上（パート2）であること。
4. BMI が 18.0 kg/m2 ～ 32.0 kg/m2 であること。 BMI 値は最も近い整数に四捨五入する必要があります (例: 32.4 は 32.0 に切り捨て、18.6 は 19.0 に切り上げます)。
5. すべての女性参加者: 妊娠検査が陰性であるか、閉経後の状態にあります。 閉経後の状態とは、別の医学的原因がない限り月経が 12 か月間ないことと定義されます。 妊娠の可能性のある女性参加者（パート 1）：スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、無作為化前の 1 日目の尿妊娠検査が陰性であり、授乳中ではなく、治験薬投与の 14 日前に非常に効果的な避妊方法を使用する意欲がある。最後に予定されていたフォローアップ訪問（研究の終了）。 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者 (パート 1): 無作為化の日からパートナーの最後のフォローアップ訪問まで、次の避妊方法のいずれかを使用することに同意します: 無精子症の記録を伴う精管切除術、または男性用コンドームの使用;最後に予定されているフォローアップ訪問（研究終了）までは精子を提供しないことに同意する。
6. 研究スタッフと協力し、研究の要件を遵守できること。

除外基準:

1. -治験製品の成分に対する不耐症、過敏症、またはアレルギーの病歴がある、および/または薬物またはワクチンに対するアナフィラキシーの病歴がある。
2. ギランバレー症候群の既往歴がある
3. -肝臓、腎臓、心血管、または精神医学的または精神医学的を含むその他の疾患または障害の臨床的に重要な病歴を有しており、研究者の意見では、参加者に対するリスクが増加する可能性があり、および/または参加者の研究手順への遵守を危険にさらす可能性があります。
4. HIVおよび解剖学的または機能的無脾症を含む、原発性免疫不全症または二次性免疫不全症の病歴がある。
5. スクリーニング来院時に、治験責任医師の意見で臨床的に重大であると考えられる異常な検査値が 1 つ以上ある。以下を含むがこれらに限定されない： アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2 x 正常値の上限 (ULN) を超える血清クレアチニンULN ビリルビン > 2 x ULN 内部正規化比 (INR)、プロトロンビン時間 (PT)、部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が ULN を上回っている ヘモグロビン < 12 g/dL (男性)、<11 g/dL (女性) < 血小板が下限値を下回っている通常の(LLN)
6. 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-CoV2）感染-19（新型コロナウイルス感染症）によるコロナウイルス感染症と一致する臨床徴候や症状（発熱、咳、呼吸困難、喉の痛み、倦怠感、嗅覚障害、喪失感）を経験したことがある味覚の異常、またはスクリーニング訪問の1か月前に適切な臨床検査によってSARS-CoV-2感染が確認された。
7. -スクリーニング訪問前の3か月以内にインフルエンザ様疾患（ILI）に罹患したことがある。 ILIは、発熱（口腔温度≧37.8℃/≧100°F）および咳または喉の痛みとして定義されます（CDC定義）。
8. -スクリーニング訪問前の3か月以内に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治験ワクチンまたは治験治療を含む治験薬またはワクチンの投与を受けたことがある。 注: 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の予防として承認されたワクチンの接種は許可されています。
9. -スクリーニング来院前の6か月以内に免疫抑制剤および経口または非経口コルチコステロイドを服用している。 喘息に対する吸入ステロイド薬の使用は許可されています。
10. 現在および過去のシーズン、つまりスクリーニング訪問前の 8 か月以内にインフルエンザ ワクチンを受けたことがある。
11. -スクリーニング訪問前の1年間に薬物またはアルコール乱用の履歴がある。
12. -スクリーニング訪問前の1年間に基底細胞癌または皮膚の非浸潤性扁平上皮癌の病歴がある、および/またはスクリーニング訪問の前5年間に他の悪性腫瘍の病歴がある。
13. -治験責任医師の意見において、参加者に対するリスクを増大させる可能性がある、または参加者の研究手順の順守を危険にさらす可能性があるその他の状態または状況がある。