医用臭氧渗透治疗药物相关的颌骨骨坏死 (MRONJ) (OZOPROMAF)
OZOPROMAF：在 Mronj 管理中使用臭氧疗法的验证研究 - 颌骨骨坏死患者的臭氧渗透方案 药物相关
药物相关的颌骨坏死 (MRONJ) 是抗吸收剂和抗血管生成剂的严重不良反应；这也是一种潜在的痛苦和虚弱状况。 今天，没有具体的研究前瞻性地评估其治疗的疗效，也没有建立强有力的护理标准。
在治疗 MRONJ 的非侵入性手术中，医用臭氧 (O3) 的使用因其特性而出现，并已得到部署和评估。 由于 O3 的抗菌和抗氧化特性以及生物刺激作用，O3 已普遍证明在治疗慢性、不愈合或缺血性伤口方面发挥作用；它已被广泛用于不同的医疗方法和目的。 在口腔中，局部应用是通过臭氧水（即臭氧水）进行的。 喷雾或压缩）或凝胶。
这项公开试验的目的是通过一种新的应用方法评估 O3 的疗效和安全性，即口腔粘膜浸润，用于诊断为 MRONJ 的患者，这些患者不符合护理标准，无论分期如何.
我们研究中包括的所有病例均为 MRONJ，并根据意大利口腔医学和颌面外科学会的分类（SICMF/SIPMO 分期系统）进行分期；此外，他们被报告给意大利药品管理局 AIFA，以注册与药物相关的不良事件。我们研究中的患者是由于不符合标准治疗（长期保守治疗/药物治疗或单纯手术治疗）而被选中的由于晚期疾病导致的广泛提议的方法导致不稳定的全身情况或未接受的同意。
在第一次检查 (T0) 期间，记录患者的医疗、药理学和牙科病史。 收集的数据是：（1）年龄； (2) 性别； （三）MRONJ相关药物的适应症、种类、累积剂量和疗程； (4);化疗史； (5) 其他药物； （六）其他疾病； (7)吸烟。
每位患者在T0和12（T4）个月后进行了牙科锥形束CT扫描或颌面CT扫描进行分期； orthopantomograph 已在协议期间执行 (T3)。 评估并与 MRONJ 存在和愈合相关的主要 CT 特征如下：a) 骨硬化，b) 病变深度； c) 死骨的形成。
当存在多个 MRONJ 病变时，该协议将逐一应用。
研究概览
详细说明
OZOPROMAF 方案包括：通过应用 EMLA® 乳膏进行局部浅表麻醉，通过 26Gx 1⁄2 - 0.45x13mm 针将 15 ml OxigenOzone (O2O3) 混合物组织内注射到骨暴露周围或已经暴露的部位周围的粘膜边缘CT扫描证明。
此外，在每次就诊时，根据数字评定量表 (NRS)，通过协议前后的疼痛和/或其他症状评估问卷评估疼痛强度。
根据患者的依从性，OZOPROMAF 应用 7-15 天，直至解决，确定为死骨形成和临床愈合 (T1)。
手术后的第二天，每位患者都会通过电话获得支持，通过问卷评估疼痛和/或不良事件 如果患者无法进行每周治疗，则必须通过电话进行问卷调查，以便通过以下方式评估症状简单的问题和 NAS 规模。
解决方案 (T1) 后，安排随访以确认 MRONJ 在 1 (T2)、3、6 (T3)、12 (T4)、18-24 个月 (T5) 愈合。 骨骼愈合的放射学评估安排在 T3 和 T4。
OZOPROMAF 方案的阳性结果在 T1 时被评估为没有急性炎症的临床体征，也没有与 MRONJ 相符的症状；在 T5 为临床愈合且没有 MRONJ 的放射学迹象。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Italy - Sicily
-
Palermo、Italy - Sicily、意大利、90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- MRONJ的临床和放射学诊断
- 患有 MRONJ 的患者不符合标准治疗（药物或单独手术）的条件，因为不稳定的全身状况或未接受的同意到期。
排除标准：
- 头颈部放疗
- 长期全身性抗微生物治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OZOPROMAF_SEQ1
OZOPROMAF 包括：通过应用 EMLA® 乳膏进行局部浅表麻醉，通过 26Gx 1⁄2 - 0.45x13mm 针将 15 ml OxigenOzone (O2O3) 混合物组织内注射到骨暴露周围的粘膜边缘或 CT 扫描证明的部位周围。 疼痛强度和/或其他症状在每次就诊时和隔天通过问卷（数字评定量表）进行评估。 根据患者的依从性，OZOPROMAF 应用 7-15 天，直至解决（即 死骨的形成和临床愈合 -T1)。 计划在 1 (T2)、3、6 (T3)、12 (T4)、18-24 个月 (T5) 时进行随访以确认愈合。 骨骼愈合的射线照相评估安排在 T3/T4/T5。 积极成果 在 T1/T2 临床愈合期（没有急性炎症迹象，也没有与 MRONJ 相符的症状）； 在 T3/T4/T5 临床愈合并且没有 MRONJ 的放射学迹象。 |
OZOPROMAF 方案包括：通过 EMLA® 乳膏进行局部浅表麻醉，组织内注射 15 ml OxigenOzone（通过 26Gx 1⁄2 - 0.45x13mm 针头混合到骨骼暴露周围的粘膜边缘或已通过 CT 扫描证明的部位周围. 根据患者的依从性，应用 7-15 天，直至死骨形成和临床愈合 (T1)。 基于数字评定量表 (NRS)，在方案前后通过疼痛和/或其他症状评估问卷评估疼痛强度。 解决方案 (T1) 后，安排随访以确认 MRONJ 在 1 (T2)、3、6 (T3)、12 (T4)、18-24 个月 (T5) 愈合。 骨骼愈合的放射学评估安排在 T3 和 T4。 OZOPROMAF 方案的阳性结果在 T1 时被评估为没有急性炎症的临床体征，也没有与 MRONJ 相符的症状；在 T5 为临床愈合且没有 MRONJ 的放射学迹象。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粘膜愈合
大体时间：3个月
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没有与 MRONJ 结果测量相符的临床体征和症状：
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3个月
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粘膜愈合 (1-T2)
大体时间：3个月（T2）
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无临床体征 结果测量：目视检查无符合 MRONJ 的临床体征
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3个月（T2）
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粘膜愈合 (2-T2)
大体时间：3个月（T2）
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无症状 结果测量：通过 NAS 进行疼痛评估
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3个月（T2）
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骨骼愈合 (T2)
大体时间：3个月（T2）
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结果测量：通过 OPT（立体摄影）没有与 MRONJ 相容的放射学迹象
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3个月（T2）
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粘膜愈合 (1-T3)
大体时间：6 个月 (T3)
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无临床体征 结果测量：目视检查无符合 MRONJ 的临床体征
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6 个月 (T3)
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粘膜愈合 (2-T3)
大体时间：6 个月 (T3)
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无症状 结果测量：NAS 疼痛评估
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6 个月 (T3)
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骨骼愈合 (T3)
大体时间：6 个月 (T3)
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结果测量：通过 CT（计算机断层扫描）没有与 MRONJ 相容的放射学迹象
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6 个月 (T3)
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粘膜愈合 (1-T4)
大体时间：12个月（T4）
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无临床体征 结果测量：目视检查无符合 MRONJ 的临床体征
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12个月（T4）
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粘膜愈合 (2-T4)
大体时间：12个月（T4）
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无症状 结果测量：NAS 疼痛评估
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12个月（T4）
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骨骼愈合 (T4)
大体时间：12个月（T4）
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结果测量： CT（计算机断层扫描）没有与 MRONJ 相容的放射学迹象 |
12个月（T4）
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粘膜愈合 (1-T5)
大体时间：18-24 个月 (T5)
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无临床体征 结果测量：目视检查无符合 MRONJ 的临床体征
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18-24 个月 (T5)
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粘膜愈合 (2-T5)
大体时间：18-24 个月 (T5)
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无症状 结果测量：通过 NAS 进行疼痛评估
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18-24 个月 (T5)
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骨骼愈合 (T5)
大体时间：18-24 个月 (T5)
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结果测量： CT（计算机断层扫描）没有与 MRONJ 相容的放射学迹象 |
18-24 个月 (T5)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Olga Di Fede, Professor、University of Palermo - Italy
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
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研究美国 FDA 监管的设备产品
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