Infiltrazione di ozono medico per il trattamento dell'osteonecrosi della mascella correlata a farmaci (MRONJ) (OZOPROMAF)
OZOPROMAF: studio di convalida dell'uso dell'ozonoterapia nella gestione di Mronj - Protocollo di ozono mediante infiltrazioni in pazienti con osteonecrosi della mascella correlata al farmaco
L'osteonecrosi della mandibola correlata al farmaco (MRONJ) è una grave reazione avversa degli agenti antiriassorbimento e antiangiogenici; è anche una condizione potenzialmente dolorosa e debilitante. Ad oggi, nessuno studio specifico ha valutato in modo prospettico l'efficacia del suo trattamento e non è stato stabilito alcun solido standard di cura.
Tra le procedure non invasive per il trattamento di MRONJ, l'uso dell'ozono medico (O3) emerge per le sue proprietà ed è stato utilizzato e valutato. L'O3 ha generalmente dimostrato di svolgere un ruolo nel trattamento di ferite croniche, non cicatrizzanti o ischemiche, grazie alle sue proprietà antimicrobiche e antiossidanti e alla biostimolazione; è stato ampiamente utilizzato per diversi approcci e scopi medici. Nel cavo orale le applicazioni locali vengono effettuate con acqua ozonizzata (es. spray o impacco) o gel.
Lo scopo di questo studio aperto è valutare l'efficacia e la sicurezza di O3 mediante un nuovo metodo di applicazione, ovvero infiltrazioni della mucosa orale, in pazienti con diagnosi di MRONJ, che non sono idonei per lo standard di cura, indipendentemente dalla stadiazione .
Tutti i casi inclusi nel nostro studio sono MRONJ e stadiati secondo la classificazione della Società Italiana di Medicina Orale e Chirurgia Maxillofacciale (sistema di stadiazione SICMF/SIPMO); inoltre, vengono segnalati all'AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, per la registrazione dell'evento avverso farmaco correlato. I pazienti inclusi nel nostro studio sono selezionati per la loro non idoneità al trattamento standard (conservativo/medico per lungodegenza o solo chirurgico) per condizioni sistemiche instabili o consenso non accettato a causa dell'ampio approccio proposto a causa della malattia avanzata.
Durante la prima visita (T0), viene registrata la storia medica, farmacologica e dentale dei pazienti. I dati raccolti sono: (1) età; (2) genere; (3) indicazioni per l'uso, il tipo, la dose cumulativa e la durata dei farmaci correlati a MRONJ; (4); storia di chemioterapia; (5) altri farmaci; (6) altre malattie; (7) fumare.
Per ogni paziente, la scansione dentale Cone Beam CT o la scansione TC maxillofacciale è stata eseguita per la stadiazione a T0 e 12 (T4) mesi dopo; l'ortopantomografia è stata eseguita durante il protocollo (T3). Le principali caratteristiche TC valutate e associate alla presenza e guarigione di MRONJ sono le seguenti: a) sclerosi ossea, b) profondità della lesione; c) formazione di sequestro.
Quando sono presenti più di una lesione MRONJ, il protocollo viene applicato uno per uno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo OZOPROMAF consiste in: anestesia locale superficiale mediante applicazione di crema EMLA®, iniezione intra-tissutale di una miscela di 15 ml di OssigenoOzono (O2O3) mediante ago 26Gx 1⁄2 - 0,45x13 mm nel margine della mucosa che circonda l'esposizione ossea o intorno al sito già evidenziato dalla TAC.
Inoltre, l'intensità del dolore viene valutata ad ogni visita mediante un questionario per la valutazione del dolore e/o di altri sintomi prima e dopo il protocollo, basato su una scala di valutazione numerica (NRS).
OZOPROMAF viene applicato per 7-15 giorni, a seconda della compliance del paziente, fino alla risoluzione, identificata come formazione di sequestro e guarigione clinica (T1).
Il giorno successivo alla procedura, ogni paziente viene supportato telefonicamente valutando dolore e/o eventi avversi con un questionario In caso di indisponibilità del paziente per il trattamento settimanale, è obbligatoria la telefonata per il questionario, al fine di valutare i sintomi da domande semplici e scala NAS.
Dopo la risoluzione (T1), sono programmate visite di follow-up per confermare la guarigione di MRONJ a 1 (T2), 3, 6 (T3), 12 (T4), 18-24 mesi (T5). Le valutazioni radiografiche della guarigione ossea sono programmate a T3 e T4.
Gli esiti positivi per il protocollo OZOPROMAF sono valutati al T1 come nessun segno clinico di flogosi acuta e nessun sintomo compatibile con MRONJ; a T5 come guarigione clinica e assenza di segni radiologici di MRONJ.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Italy - Sicily
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Palermo, Italy - Sicily, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica e radiologica di MRONJ
- Pazienti con MRONJ non eleggibili al trattamento standard (solo medico o chirurgico) per condizioni sistemiche instabili o per mancato consenso dovuto.
Criteri di esclusione:
- Radioterapia della testa e del collo
- Terapia antimicrobica sistemica a lungo termine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: OZOPROMAF_SEQ1
OZOPROMAF consiste in: anestesia locale superficiale mediante applicazione di crema EMLA®, iniezione intra-tissutale di una miscela di 15 ml di OssigenoOzono (O2O3) mediante ago 26Gx 1⁄2 - 0,45x13 mm nel margine della mucosa che circonda l'esposizione ossea o intorno al sito evidenziato dalle scansioni TC. L'intensità del dolore e/o altri sintomi vengono valutati ad ogni visita e il giorno successivo mediante un questionario (scala di valutazione numerica). OZOPROMAF viene applicato per 7-15 giorni, a seconda della compliance del paziente, fino alla risoluzione (es. formazione di sequestro e guarigione clinica -T1). Sono programmate visite di follow-up per confermare la guarigione a 1 (T2), 3, 6 (T3), 12 (T4), 18-24 mesi (T5). Le valutazioni radiografiche della guarigione ossea sono programmate a T3/T4/T5. Esiti positivi a T1/T2 guarigione clinica (nessun segno di flogosi acuta e nessun sintomo compatibile con MRONJ); a T3/T4/T5 guarigione clinica e assenza di segni radiologici di MRONJ. |
Il protocollo OZOPROMAF consiste in: anestesia superficiale locale con crema EMLA®, iniezione intra-tissutale di 15 ml di OssigenoOzono (miscela con ago 26Gx 1⁄2 - 0,45x13 mm) nel margine mucoso che circonda l'esposizione ossea o attorno al sito già evidenziato dalla TAC . Si applica per 7-15 giorni, a seconda della compliance del paziente, fino alla formazione del sequestro e alla guarigione clinica (T1). L'intensità del dolore viene valutata mediante un questionario per la valutazione del dolore e/o di altri sintomi prima e dopo il protocollo, basato su una scala di valutazione numerica (NRS). Dopo la risoluzione (T1), sono programmate visite di follow-up per confermare la guarigione di MRONJ a 1 (T2), 3, 6 (T3), 12 (T4), 18-24 mesi (T5). Le valutazioni radiografiche della guarigione ossea sono programmate a T3 e T4. Gli esiti positivi per il protocollo OZOPROMAF sono valutati al T1 come nessun segno clinico di flogosi acuta e nessun sintomo compatibile con MRONJ; a T5 come guarigione clinica e assenza di segni radiologici di MRONJ. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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GUARIGIONE DELLA MUCOSA
Lasso di tempo: 3 mesi
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nessun segno clinico e nessun sintomo compatibile con la misura dell'esito MRONJ:
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3 mesi
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GUARIGIONE DELLA MUCOSA (1-T2)
Lasso di tempo: 3 mesi (T2)
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nessun segno clinico Misurazione dell'esito: nessun segno clinico compatibile con MRONJ mediante ispezione visiva
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3 mesi (T2)
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GUARIGIONE DELLA MUCOSA (2-T2)
Lasso di tempo: 3 mesi (T2)
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nessun sintomo Misura dell'esito: valutazione del dolore mediante NAS
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3 mesi (T2)
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GUARIGIONE OSSEA (T2)
Lasso di tempo: 3 mesi (T2)
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Misura dell'esito: nessun segno radiologico compatibile con MRONJ mediante OPT (ortopantomografo)
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3 mesi (T2)
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GUARIGIONE DELLA MUCOSA (1-T3)
Lasso di tempo: 6 mesi (T3)
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nessun segno clinico Misurazione dell'esito: nessun segno clinico compatibile con MRONJ mediante ispezione visiva
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6 mesi (T3)
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GUARIGIONE DELLA MUCOSA (2-T3)
Lasso di tempo: 6 mesi (T3)
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nessun sintomo Misura dell'esito: valutazione del dolore mediante NAS
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6 mesi (T3)
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GUARIGIONE OSSEA (T3)
Lasso di tempo: 6 mesi (T3)
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Misura dell'esito: nessun segno radiologico compatibile con MRONJ mediante TC (tomografia computerizzata)
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6 mesi (T3)
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GUARIGIONE DELLA MUCOSA (1-T4)
Lasso di tempo: 12 mesi (T4)
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nessun segno clinico Misurazione dell'esito: nessun segno clinico compatibile con MRONJ mediante ispezione visiva
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12 mesi (T4)
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GUARIGIONE DELLA MUCOSA (2-T4)
Lasso di tempo: 12 mesi (T4)
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nessun sintomo Misura dell'esito: valutazione del dolore mediante NAS
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12 mesi (T4)
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GUARIGIONE OSSEA (T4)
Lasso di tempo: 12 mesi (T4)
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Misura del risultato: nessun segno radiologico compatibile con MRONJ mediante TC (tomografia computerizzata) |
12 mesi (T4)
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GUARIGIONE DELLA MUCOSA (1-T5)
Lasso di tempo: 18-24 mesi (T5)
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nessun segno clinico Misurazione dell'esito: nessun segno clinico compatibile con MRONJ mediante ispezione visiva
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18-24 mesi (T5)
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GUARIGIONE DELLA MUCOSA (2-T5)
Lasso di tempo: 18-24 mesi (T5)
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nessun sintomo Misura dell'esito: valutazione del dolore mediante NAS
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18-24 mesi (T5)
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GUARIGIONE OSSEA (T5)
Lasso di tempo: 18-24 mesi (T5)
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Misura del risultato: nessun segno radiologico compatibile con MRONJ mediante TC (tomografia computerizzata) |
18-24 mesi (T5)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo - Italy
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OZOPROMAF_SEQ1
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