Infiltrace lékařského ozónu pro léčbu osteonekrózy čelistí související s léky (MRONJ) (OZOPROMAF)
OZOPROMAF: Validační studie použití ozonoterapie v Mronj Management - Protokol ozonu infiltracemi u pacientů s osteonekrózou čelistí Související s drogami
Léková osteonekróza čelisti (MRONJ) je závažnou nežádoucí reakcí antiresorpčních a antiangiogenních látek; je to také potenciálně bolestivý a vysilující stav. Dnes žádné specifické studie prospektivně nehodnotily účinnost jeho léčby a nebyl stanoven žádný robustní standard péče.
Mezi neinvazivními zákroky k léčbě MRONJ vyvstává pro své vlastnosti použití lékařského ozonu (O3), který je nasazen a hodnocen. Obecně bylo prokázáno, že O3 hraje roli při léčbě chronických, nehojících se nebo ischemických ran díky svým antimikrobiálním a antioxidačním vlastnostem a biostimulaci; byla široce používána pro různé lékařské přístupy a účely. V dutině ústní se lokální aplikace provádějí ozonizovanou vodou (tj. sprej nebo obklad) nebo gel.
Cílem této otevřené studie je posoudit účinnost a bezpečnost O3 novou metodou aplikace, tedy infiltracemi sliznice dutiny ústní, u pacientů s diagnózou MRONJ, kteří nemají nárok na standardní péči, bez ohledu na staging .
Všechny případy zahrnuté v naší studii jsou MRONJ a jsou zařazeny podle klasifikace italských společností orální medicíny a maxilofaciální chirurgie (systém stagingu SICMF/SIPMO); navíc jsou nahlášeni AIFA, italské lékové agentuře, za účelem registrace nežádoucích účinků souvisejících s lékem. Pacienti zařazení do naší studie jsou vybráni kvůli jejich nezpůsobilosti ke standardní léčbě (konzervativní/lékařské pro dlouhodobé nebo pouze chirurgické). pro nestabilní systémové stavy nebo nepřijatý souhlas z důvodu rozsáhlého navrhovaného přístupu z důvodu pokročilého onemocnění.
Při prvním vyšetření (T0) se zaznamenává lékařská, farmakologická a zubní anamnéza pacientů. Shromážděná data jsou: (1) věk; (2) pohlaví; (3) indikace pro použití, typ, kumulativní dávka a trvání léků souvisejících s MRONJ; (4); anamnéza chemoterapie; (5) jiné léky; (6) jiná onemocnění; (7) kouření.
U každého pacienta bylo provedeno dentální skenování Cone Beam CT nebo maxilofaciální CT skenování pro stanovení stadia v T0 a 12 (T4) měsících poté; ortopantomograf byl proveden během protokolu (T3). Hlavní hodnocené CT znaky a související s přítomností a hojením MRONJ jsou následující: a) kostní skleróza, b) hloubka léze; c) tvorba sekvestra.
Pokud je přítomna více než jedna léze MRONJ, protokol se aplikuje jeden po druhém.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol OZOPROMAF se skládá z: lokální povrchové anestezie aplikací krému EMLA®, intratkáňové injekce 15 ml směsi OxigenOzone (O2O3) jehlou 26Gx 1⁄2 - 0,45x13 mm do slizničního okraje obklopujícího expozici kosti nebo již kolem situ doloženo CT vyšetřením.
Intenzita bolesti je navíc hodnocena při každé návštěvě pomocí dotazníku pro hodnocení bolesti a/nebo jiných symptomů před a po protokolu na základě numerické hodnotící škály (NRS).
OZOPROMAF se aplikuje po 7-15 dnech, v závislosti na komplianci pacienta, až do vymizení, identifikovaného jako tvorba sekvestra a klinické zhojení (T1).
Den po výkonu je každý pacient telefonicky podpořen s vyhodnocením bolesti a/nebo nežádoucích příhod s dotazníkem. V případě nedostupnosti pacienta pro týdenní léčbu je povinné telefonické zaslání dotazníku za účelem vyhodnocení příznaků jednoduché otázky a měřítko NAS.
Po vyřešení (T1) jsou naplánovány kontrolní návštěvy k potvrzení zhojení MRONJ v 1 (T2), 3, 6 (T3), 12 (T4), 18-24 měsících (T5). Radiografická hodnocení hojení kosti jsou naplánována na T3 a T4.
Pozitivní výsledky pro protokol OZOPROMAF jsou hodnoceny v T1 jako žádné klinické známky akutní flogózy a žádné symptomy kompatibilní s MRONJ; v T5 jako klinické hojení a bez radiologických známek MRONJ.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italy - Sicily
-
Palermo, Italy - Sicily, Itálie, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická a radiologická diagnostika MRONJ
- Pacienti s MRONJ nezpůsobilí ke standardní léčbě (lékařské nebo pouze chirurgické) pro nestabilní systémové stavy nebo kvůli nepřijatému souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Radioterapie hlavy a krku
- Dlouhodobá systémová antimikrobiální terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OZOPROMAF_SEQ1
OZOPROMAF se skládá z: lokální povrchové anestezie aplikací krému EMLA®, intratkáňové injekce 15 ml směsi OxigenOzone (O2O3) jehlou 26Gx 1⁄2 - 0,45x13 mm do slizničního okraje obklopujícího expozici kosti nebo do okolí místa doloženého CT skeny. Intenzita bolesti a/nebo jiné symptomy se hodnotí při každé návštěvě a den poté pomocí dotazníku (numerická hodnotící stupnice). OZOPROMAF se aplikuje 7-15 dní, v závislosti na komplianci pacienta, až do vyřešení (tj. tvorba sekvestra a klinické hojení -T1). Následné návštěvy jsou naplánovány k potvrzení hojení v 1 (T2), 3, 6 (T3), 12 (T4), 18-24 měsících (T5). Radiografická hodnocení hojení kosti jsou naplánována na T3/T4/T5. Pozitivní výsledky při klinickém hojení T1/T2 (žádné známky akutní flogózy a žádné symptomy kompatibilní s MRONJ); při klinickém zhojení T3/T4/T5 a bez radiologických známek MRONJ. |
Protokol OZOPROMAF se skládá z: lokální povrchové anestezie krémem EMLA®, intratkáňové injekce 15 ml OxigenOzone (směs jehlou 26Gx 1⁄2 - 0,45x13 mm do slizničního okraje obklopujícího expozici kosti nebo kolem situ již prokázaného CT skenem . Aplikuje se 7-15 dní v závislosti na compliance pacienta do vytvoření sekvestra a klinického zhojení (T1). Intenzita bolesti je hodnocena pomocí dotazníku pro hodnocení bolesti a/nebo jiných symptomů před a po protokolu na základě numerické hodnotící škály (NRS). Po vyřešení (T1) jsou naplánovány kontrolní návštěvy k potvrzení zhojení MRONJ v 1 (T2), 3, 6 (T3), 12 (T4), 18-24 měsících (T5). Radiografická hodnocení hojení kosti jsou naplánována na T3 a T4. Pozitivní výsledky pro protokol OZOPROMAF jsou hodnoceny v T1 jako žádné klinické známky akutní flogózy a žádné symptomy kompatibilní s MRONJ; v T5 jako klinické hojení a bez radiologických známek MRONJ. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MUKOZÁLNÍ LÉČENÍ
Časové okno: 3 měsíce
|
žádné klinické příznaky a žádné příznaky kompatibilní s výsledným měřením MRONJ:
|
3 měsíce
|
|
MUKOZÁLNÍ LÉČENÍ (1-T2)
Časové okno: 3 měsíce (T2)
|
bez klinických příznaků Výsledek měření: žádné klinické příznaky kompatibilní s MRONJ vizuální kontrolou
|
3 měsíce (T2)
|
|
LÉČENÍ MUKOZÍ (2-T2)
Časové okno: 3 měsíce (T2)
|
žádné symptomy Měření výsledku: hodnocení bolesti NAS
|
3 měsíce (T2)
|
|
LÉČENÍ KOSTÍ (T2)
Časové okno: 3 měsíce (T2)
|
Výsledek měření: žádné radiologické známky kompatibilní s MRONJ by OPT (ortopantomograf)
|
3 měsíce (T2)
|
|
MUKOZÁLNÍ LÉČENÍ (1-T3)
Časové okno: 6 měsíců (T3)
|
bez klinických příznaků Výsledek měření: žádné klinické příznaky kompatibilní s MRONJ vizuální kontrolou
|
6 měsíců (T3)
|
|
LÉČENÍ MUKOZÍ (2-T3)
Časové okno: 6 měsíců (T3)
|
žádné příznaky Měření výsledku: vyhodnocení bolesti NAS
|
6 měsíců (T3)
|
|
LÉČENÍ KOSTÍ (T3)
Časové okno: 6 měsíců (T3)
|
Výsledek: žádné radiologické známky kompatibilní s MRONJ pomocí CT (počítačová tomografie)
|
6 měsíců (T3)
|
|
MUKOZÁLNÍ LÉČENÍ (1-T4)
Časové okno: 12 měsíců (T4)
|
bez klinických příznaků Výsledek měření: žádné klinické příznaky kompatibilní s MRONJ vizuální kontrolou
|
12 měsíců (T4)
|
|
LÉČENÍ MUKOZÍ (2-T4)
Časové okno: 12 měsíců (T4)
|
žádné příznaky Měření výsledku: vyhodnocení bolesti NAS
|
12 měsíců (T4)
|
|
LÉČENÍ KOSTÍ (T4)
Časové okno: 12 měsíců (T4)
|
Měření výsledku: žádné radiologické známky kompatibilní s MRONJ by CT (počítačová tomografie) |
12 měsíců (T4)
|
|
MUKOZÁLNÍ LÉČENÍ (1-T5)
Časové okno: 18–24 měsíců (T5)
|
bez klinických příznaků Výsledek měření: žádné klinické příznaky kompatibilní s MRONJ vizuální kontrolou
|
18–24 měsíců (T5)
|
|
LÉČENÍ MUKOZÍ (2-T5)
Časové okno: 18–24 měsíců (T5)
|
žádné symptomy Měření výsledku: hodnocení bolesti NAS
|
18–24 měsíců (T5)
|
|
LÉČENÍ KOSTÍ (T5)
Časové okno: 18–24 měsíců (T5)
|
Měření výsledku: žádné radiologické známky kompatibilní s MRONJ by CT (počítačová tomografie) |
18–24 měsíců (T5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo - Italy
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OZOPROMAF_SEQ1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .