Infiltration d'ozone médical pour le traitement de l'ostéonécrose médicamenteuse des mâchoires (MRONJ) (OZOPROMAF)

L'ostéonécrose de la mâchoire liée aux médicaments (MRONJ) est un effet indésirable grave des agents anti-résorptifs et anti-angiogéniques ; c'est aussi une condition potentiellement douloureuse et débilitante. Aujourd'hui, aucune étude spécifique n'a évalué de manière prospective l'efficacité de son traitement et aucune norme de soins robuste n'a été établie.

Parmi les procédures non invasives pour traiter les MRONJ, l'utilisation de l'ozone médical (O3) se pose pour ses propriétés et a été déployée et évaluée. O3 s'est généralement avéré jouer un rôle dans le traitement des plaies chroniques, non cicatrisantes ou ischémiques, en raison de ses propriétés antimicrobiennes et anti-oxydantes et de la bio-stimulation ; il a été largement utilisé pour différentes approches et fins médicales. Dans la cavité buccale, les applications locales sont réalisées par de l'eau ozonée (c'est-à-dire spray ou compresse) ou gel.

Le but de cet essai ouvert est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'O3 par une nouvelle méthode d'application, à savoir les infiltrations de la muqueuse buccale, chez les patients avec un diagnostic de MRONJ, qui ne sont pas éligibles au traitement standard, quel que soit le stade .

Tous les cas inclus dans notre étude sont MRONJ et classés selon la classification des Sociétés italiennes de médecine buccale et de chirurgie maxillo-faciale (le système de classification SICMF/SIPMO) ; en outre, ils sont signalés à l'AIFA, l'Agence italienne des médicaments, pour l'enregistrement de l'événement indésirable lié au médicament. Les patients inclus dans notre étude sont sélectionnés en raison de leur non-éligibilité au traitement standard (conservateur/médical à long terme ou chirurgical seul) pour des conditions systémiques instables ou un consentement non accepté en raison d'une approche proposée extensive en raison de la maladie avancée.

Lors du premier examen (T0), les antécédents médicaux, pharmacologiques et dentaires des patients sont enregistrés. Les données collectées sont : (1) l'âge ; (2) sexe ; (3) les indications d'utilisation, le type, la dose cumulée et la durée des médicaments liés au MRONJ ; (4); antécédent de chimiothérapie ; (5) autres médicaments; (6) autres maladies; (7) fumer.

Pour chaque patient, un scanner dentaire Cone Beam CT ou un scanner maxillo-facial a été réalisé pour la stadification à T0 et 12 (T4) mois après ; l'orthopantomographe a été réalisé au cours du protocole (T3). Les principales caractéristiques CT évaluées et associées à la présence et à la cicatrisation des MRONJ sont les suivantes : a) sclérose osseuse, b) profondeur de la lésion ; c) formation de séquestre.

Lorsque plusieurs lésions MRONJ sont présentes, le protocole est appliqué une par une.