Infiltration af medicinsk ozon til behandling af medicinrelateret osteonekrose i kæberne (MRONJ) (OZOPROMAF)
OZOPROMAF: Valideringsundersøgelse af brugen af ozonterapi i Mronj-behandling - Protokol for ozon ved infiltrationer hos patienter med osteonekrose i kæberne Lægemiddelrelateret
Medicinrelateret osteonekrose i kæben (MRONJ) er en alvorlig bivirkning af antiresorptive og antiangiogene midler; det er også en potentielt smertefuld og invaliderende tilstand. I dag har ingen specifikke undersøgelser prospektivt evalueret effektiviteten af dens behandling, og der er ikke etableret nogen robust standard for pleje.
Blandt ikke-invasive procedurer til behandling af MRONJ opstår brugen af medicinsk ozon (O3) på grund af dets egenskaber og er blevet implementeret og evalueret. O3 har generelt vist sig at spille en rolle i behandlingen af kroniske, ikke-helende eller iskæmiske sår på grund af dets antimikrobielle og antioxidante egenskaber og bio-stimulering; det har været flittigt brugt til forskellige medicinske tilgange og formål. I mundhulen udføres lokale applikationer med ozoniseret vand (dvs. spray eller kompres) eller gel.
Formålet med dette åbne forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af O3 ved en ny anvendelsesmetode, dvs. infiltrationer af mundslimhinden, hos patienter med diagnosen MRONJ, som ikke er berettiget til standardbehandlingen, uanset stadieinddeling. .
Alle tilfælde inkluderet i vores undersøgelse er MRONJ og iscenesat i henhold til klassificeringen af de italienske foreninger for oral medicin og kæbekirurgi (SICMF/SIPMO-staging-systemet); desuden rapporteres de til AIFA, det italienske lægemiddelagentur, med henblik på registrering af den lægemiddelrelaterede bivirkninger. Patienter, der er inkluderet i vores undersøgelse, er udvalgt på grund af deres manglende egnethed til standardbehandlingen (konservativ/medicinsk til langvarig eller kirurgisk alene) for ustabile systemiske tilstande eller uaccepteret samtykke på grund af omfattende foreslået tilgang på grund af den fremskredne sygdom.
Under den første undersøgelse (T0) registreres patienters medicinske, farmakologiske og dentale historie. Data indsamlet er: (1) alder; (2) køn; (3) indikationer for brug, type, kumulativ dosis og varighed af MRONJ-relaterede lægemidler; (4); historie med kemoterapi; (5) andre lægemidler; (6) andre sygdomme; (7) rygning.
For hver patient er Cone Beam CT dental scanning eller maxillofacial CT scanning udført for stadieinddeling ved T0 og 12 (T4) måneder efter; ortopantomografi har udført under protokol (T3). De vigtigste CT-træk, der er evalueret og forbundet med MRONJ-tilstedeværelse og heling, er som følger: a) knoglesklerose, b) læsionens dybde; c) dannelse af sequestrum.
Når mere end én MRONJ-læsion er til stede, anvendes protokollen én efter én.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OZOPROMAF-protokollen består af: lokal overfladisk anæstesi ved påføring af EMLA® creme, intra-væv injektion af en 15 ml OxigenOzone (O2O3) blanding med 26Gx 1⁄2 - 0,45x13mm nål ind i slimhinden omkring knogleeksponeringen eller omkring situs allerede påvist ved CT-scanning.
Desuden vurderes smerteintensiteten ved hvert besøg ved hjælp af et spørgeskema til smerte- og/eller andre symptomevaluering før og efter protokollen, baseret på numerisk vurderingsskala (NRS).
OZOPROMAF påføres i 7-15 dage, afhængig af patientens compliance, indtil opløsningen, identificeret som dannelse af sequestrum og klinisk heling (T1).
Dagen efter indgrebet bliver hver patient telefonisk støttet til evaluering af smerter og/eller bivirkninger med et spørgeskema. I tilfælde af manglende tilgængelighed af patienten til den ugentlige behandling, er det obligatorisk at ringe til spørgeskemaet, for at vurdere symptomer pr. simple spørgsmål og NAS-skala.
Efter opløsning (T1) planlægges opfølgningsbesøg for at bekræfte helingen af MRONJ ved 1 (T2), 3, 6 (T3), 12 (T4), 18-24 måneder (T5). Radiografiske evalueringer af knogleheling er planlagt til T3 og T4.
Positive resultater for OZOPROMAF-protokollen vurderes ved T1 som ingen kliniske tegn på akut flogose og ingen symptomer, der er kompatible med MRONJ; ved T5 som klinisk heling og ingen radiologiske tegn på MRONJ.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Italy - Sicily
-
Palermo, Italy - Sicily, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk og radiologisk diagnose af MRONJ
- Patienter med MRONJ, der ikke er kvalificerede til standardbehandlingen (medicinsk eller kirurgisk alene) for ustabile systemiske tilstande eller for uaccepteret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hoved- og halsstrålebehandling
- Langvarig sistemisk antimikrobiel terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: OZOPROMAF_SEQ1
OZOPROMAF består af: lokal overfladisk anæstesi ved påføring af EMLA® creme, intra-væv injektion af en 15 ml OxigenOzone (O2O3) blanding med 26Gx 1⁄2 - 0,45x13 mm nål ind i slimhindekanten omkring knogleeksponering eller omkring situs påvist ved CT-scanninger. Smerteintensitet og/eller andre symptomer vurderes ved hvert besøg og dagen efter ved et spørgeskema (numerisk vurderingsskala). OZOPROMAF påføres i 7-15 dage, afhængigt af patientens compliance, indtil opløsningen (dvs. dannelse af sequestrum og klinisk heling -T1). Opfølgningsbesøg er planlagt til at bekræfte heling ved 1 (T2), 3, 6 (T3), 12 (T4), 18-24 måneder (T5). Radiografiske evalueringer af knogleheling er planlagt til T3/T4/T5. Positive resultater ved T1/T2 klinisk heling (ingen tegn på akut flogose og ingen symptomer forenelige med MRONJ); ved T3/T4/T5 klinisk heling og ingen radiologiske tegn på MRONJ. |
OZOPROMAF-protokollen består af: lokal overfladisk anæstesi med EMLA®-creme, intra-væv injektion af en 15 ml OxigenOzone (blanding med 26Gx 1⁄2 - 0,45x13 mm nål ind i slimhinden omkring knogleeksponeringen eller omkring situs allerede påvist ved CT-scanning . Det påføres i 7-15 dage, afhængigt af patientens compliance, indtil dannelsen af sequestrum og klinisk heling (T1). Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af et spørgeskema til smerte- og/eller andre symptomvurdering før og efter protokollen, baseret på numerisk vurderingsskala (NRS). Efter opløsning (T1) planlægges opfølgningsbesøg for at bekræfte helingen af MRONJ ved 1 (T2), 3, 6 (T3), 12 (T4), 18-24 måneder (T5). Radiografiske evalueringer af knogleheling er planlagt til T3 og T4. Positive resultater for OZOPROMAF-protokollen vurderes ved T1 som ingen kliniske tegn på akut flogose og ingen symptomer, der er kompatible med MRONJ; ved T5 som klinisk heling og ingen radiologiske tegn på MRONJ. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MUKOSEHEALING
Tidsramme: 3 måneder
|
ingen kliniske tegn og ingen symptomer, der er kompatible med MRONJ resultatmål:
|
3 måneder
|
|
MUKOSEHEALING (1-T2)
Tidsramme: 3 måneder (T2)
|
ingen kliniske tegn Resultatmål: ingen kliniske tegn, der er kompatible med MRONJ ved visuel inspektion
|
3 måneder (T2)
|
|
MUKOSEHEALING (2-T2)
Tidsramme: 3 måneder (T2)
|
ingen symptomer Resultatmål: smerteevaluering ved NAS
|
3 måneder (T2)
|
|
Knoglehelbredelse (T2)
Tidsramme: 3 måneder (T2)
|
Resultatmål: ingen radiologiske tegn, der er kompatible med MRONJ by OPT (ortopantomograf)
|
3 måneder (T2)
|
|
MUKOSEHEALING (1-T3)
Tidsramme: 6 måneder (T3)
|
ingen kliniske tegn Resultatmål: ingen kliniske tegn, der er kompatible med MRONJ ved visuel inspektion
|
6 måneder (T3)
|
|
MUKOSEHEALING (2-T3)
Tidsramme: 6 måneder (T3)
|
ingen symptomer Resultatmål: smerteevaluering af NAS
|
6 måneder (T3)
|
|
Knoglehelbredelse (T3)
Tidsramme: 6 måneder (T3)
|
Resultatmål: ingen radiologiske tegn, der er kompatible med MRONJ ved CT (computertomografi)
|
6 måneder (T3)
|
|
MUKOSEHEALING (1-T4)
Tidsramme: 12 måneder (T4)
|
ingen kliniske tegn Resultatmål: ingen kliniske tegn, der er kompatible med MRONJ ved visuel inspektion
|
12 måneder (T4)
|
|
MUKOSEHEALING (2-T4)
Tidsramme: 12 måneder (T4)
|
ingen symptomer Resultatmål: smerteevaluering af NAS
|
12 måneder (T4)
|
|
Knoglehelbredelse (T4)
Tidsramme: 12 måneder (T4)
|
Resultatmål: ingen radiologiske tegn, der er kompatible med MRONJ ved CT (computertomografi) |
12 måneder (T4)
|
|
MUKOSEHEALING (1-T5)
Tidsramme: 18-24 måneder (T5)
|
ingen kliniske tegn Resultatmål: ingen kliniske tegn, der er kompatible med MRONJ ved visuel inspektion
|
18-24 måneder (T5)
|
|
MUKOSEHEALING (2-T5)
Tidsramme: 18-24 måneder (T5)
|
ingen symptomer Resultatmål: smerteevaluering ved NAS
|
18-24 måneder (T5)
|
|
Knoglehelbredelse (T5)
Tidsramme: 18-24 måneder (T5)
|
Resultatmål: ingen radiologiske tegn, der er kompatible med MRONJ ved CT (computertomografi) |
18-24 måneder (T5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo - Italy
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OZOPROMAF_SEQ1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .