Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellisen otsonin tunkeutuminen lääkkeisiin liittyvän leukojen osteonekroosin (MRONJ) hoitoon (OZOPROMAF)

maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: Olga Di Fede, University of Palermo

OZOPROMAF: Validointitutkimus otsonoterapian käytöstä Mronj-hoidossa - Otsonin infiltraatioiden protokolla potilailla, joilla on lääkkeisiin liittyvä leukojen osteonekroosi

Lääkitykseen liittyvä leuan osteonekroosi (MRONJ) on antiresorptiivisten ja antiangiogeenisten aineiden vakava haittavaikutus; se on myös mahdollisesti tuskallinen ja heikentävä tila. Nykyään sen hoidon tehoa ei ole arvioitu spesifisissä tutkimuksissa, eikä vankkaa hoitostandardia ole vahvistettu.

MRONJ:n hoitoon tarkoitettujen ei-invasiivisten toimenpiteiden joukossa lääketieteellisen otsonin (O3) käyttö johtuu sen ominaisuuksista, ja sitä on otettu käyttöön ja arvioitu. O3:lla on yleisesti osoitettu olevan rooli kroonisten, parantumattomien tai iskeemisten haavojen hoidossa sen antimikrobisten ja antioksidanttisten ominaisuuksien ja biostimulaation ansiosta; sitä on käytetty laajasti erilaisissa lääketieteellisissä lähestymistavoissa ja tarkoituksiin. Suuontelossa paikalliset levitykset suoritetaan otsonoidulla vedellä (esim. spray tai puristus) tai geeliä.

Tämän avoimen tutkimuksen tavoitteena on arvioida O3:n tehoa ja turvallisuutta uudella levitysmenetelmällä, eli suun limakalvon infiltraatioilla potilailla, joilla on MRONJ-diagnoosi ja jotka eivät ole kelvollisia hoidon standardiin asteesta riippumatta. .

Kaikki tutkimukseemme sisältyvät tapaukset ovat MRONJ ja lavastettu Italian Societies of Oral Medicine and Maxillofacial Surgery luokituksen mukaisesti (SICMF/SIPMO-vaihejärjestelmä); Lisäksi heistä ilmoitetaan AIFA:lle, Italian lääkevirastolle, lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten rekisteröintiä varten. Tutkimukseemme sisältyvät potilaat valitaan, koska he eivät ole oikeutettuja standardihoitoon (konservatiivinen/lääketieteelliseen pitkäaikaiseen hoitoon tai pelkästään kirurgiseen hoitoon) epävakaiden systeemisten tilojen tai edenneen taudin vuoksi ehdotetun laajan lähestymistavan vuoksi.

Ensimmäisen tutkimuksen (T0) aikana kirjataan potilaiden lääketieteellinen, farmakologinen ja hammashistoria. Kerätyt tiedot ovat: (1) ikä; (2) sukupuoli; (3) MRONJ:hen liittyvien lääkkeiden käyttöaiheet, tyyppi, kumulatiivinen annos ja kesto; (4); kemoterapian historia; (5) muut lääkkeet; (6) muut sairaudet; (7) tupakointi.

Jokaiselle potilaalle on tehty Cone Beam CT -hammaskuvaus tai kasvojen yläleuan CT-skannaus pisteytyshetkellä T0 ja 12 (T4) kuukauden kuluttua sen jälkeen; ortopantomografi on suoritettu protokollan (T3) aikana. Tärkeimmät arvioidut ja MRONJ:n läsnäoloon ja paranemiseen liittyvät CT-ominaisuudet ovat seuraavat: a) luuskleroosi, b) leesion syvyys; c) sekvestrumin muodostuminen.

Kun useampi kuin yksi MRONJ-leesio on läsnä, protokollaa sovelletaan yksitellen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OZOPROMAF-protokolla koostuu: Paikallinen pintapuudutus levittämällä EMLA®-emulsiovoidetta, 15 ml OxigenOzone (O2O3) -seoksen injektio kudoksiin 26Gx 1⁄2 - 0,45x13mm neulalla luualtistusta ympäröivään limakalvon reunaan tai jo paikan ympärille todistettu CT-skannauksella.

Lisäksi kivun voimakkuus arvioidaan jokaisella käynnillä kyselylomakkeella kivun ja/tai muiden oireiden arvioimiseksi ennen ja jälkeen protokollaa numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS) perustuen.

OZOPROMAFIA levitetään 7-15 päivän kuluttua potilaan hoitomyöntyvyydestä, kunnes se häviää, mikä tunnistetaan sekvestrumin muodostumiseksi ja kliiniseksi paranemiseksi (T1).

Toimenpiteen jälkeisenä päivänä jokaista potilasta tuetaan puhelimitse arvioimalla kipua ja/tai haittavaikutuksia kyselylomakkeella Mikäli potilas ei ole tavoitettavissa viikoittaiseen hoitoon, on pakollinen puhelinsoitto kyselyyn oireiden arvioimiseksi yksinkertaiset kysymykset ja NAS-asteikko.

Ratkaisun jälkeen (T1) on suunniteltu seurantakäyntejä MRONJ:n paranemisen vahvistamiseksi 1 (T2), 3, 6 (T3), 12 (T4), 18-24 kuukauden (T5). Luun paranemisen radiografiset arvioinnit ajoitetaan T3:lle ja T4:lle.

OZOPROMAF-protokollan positiiviset tulokset arvioidaan T1:ssä, koska akuutin flogoosin kliinisiä merkkejä ei ole eikä MRONJ:n kanssa yhteensopivia oireita; T5:ssä kliinisenä paranemisena eikä MRONJ:n radiologisia merkkejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Italy - Sicily
      • Palermo, Italy - Sicily, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MRONJ:n kliininen ja radiologinen diagnoosi
  • Potilaat, joilla on MRONJ, jotka eivät ole oikeutettuja tavanomaiseen hoitoon (pelkästään lääketieteelliseen tai kirurgiseen) epävakaiden systeemisten tilojen tai hyväksymättömän suostumuksen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pään ja kaulan sädehoito
  • Pitkäaikainen systeeminen antimikrobinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: OZOPROMAF_SEQ1

OZOPROMAF koostuu: paikallisesta pintapuudutuksesta levittämällä EMLA®-emulsiovoidetta, 15 ml:n OxigenOzone (O2O3) -seoksen injektiota kudoksiin 26Gx 1⁄2 - 0,45x13mm neulalla luuston ympärillä olevaan limakalvon reunaan tai TT-kuvan osoittaman paikan ympärille.

Kivun voimakkuus ja/tai muut oireet arvioidaan jokaisella käynnillä ja seuraavana päivänä kyselylomakkeella (numeerinen arviointiasteikko).

OZOPROMAFIA levitetään 7-15 päivän ajan potilaan hoitomyöntyvyydestä riippuen, kunnes se paranee (ts. sekvestrumin muodostuminen ja kliininen paraneminen -T1).

Seurantakäynnit on suunniteltu paranemisen vahvistamiseksi 1 (T2), 3, 6 (T3), 12 (T4), 18-24 kuukauden (T5) kohdalla. Luun paranemisen radiografiset arvioinnit ajoitetaan T3/T4/T5.

Positiivisia tuloksia

kliinisen paranemisen aikana T1/T2 (ei merkkejä akuutista flogoosista eikä MRONJ:n kanssa yhteensopivia oireita);

T3/T4/T5 kliinisessä paranemisessa eikä MRONJ:n radiologisia merkkejä.
Lääke: OZOPROMAF_SEQ1

OZOPROMAF-protokolla koostuu: paikallinen pintapuudutus EMLA®-emulsiovoiteella, 15 ml:n OxigenOzone-injektio kudoksen sisään (seos 26Gx 1⁄2 - 0,45x13mm neulalla luun altistumista ympäröivään limakalvon reunaan tai CT-skannauksella jo todistetun paikan ympärille . Sitä käytetään 7-15 päivän kuluttua potilaan hoitomyöntyvyydestä, kunnes sequestrum muodostuu ja kliininen paraneminen (T1).

Kivun voimakkuutta arvioidaan kyselylomakkeella kivun ja/tai muiden oireiden arvioimiseksi ennen ja jälkeen protokollaa numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella.

Ratkaisun jälkeen (T1) on suunniteltu seurantakäyntejä MRONJ:n paranemisen vahvistamiseksi 1 (T2), 3, 6 (T3), 12 (T4), 18-24 kuukauden (T5).

Luun paranemisen radiografiset arvioinnit ajoitetaan T3:lle ja T4:lle.

OZOPROMAF-protokollan positiiviset tulokset arvioidaan T1:ssä, koska akuutin flogoosin kliinisiä merkkejä ei ole eikä MRONJ:n kanssa yhteensopivia oireita; T5:ssä kliinisenä paranemisena eikä MRONJ:n radiologisia merkkejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LIMAKKOOSIEN PARANTAMINEN
Aikaikkuna: 3 kuukautta

ei kliinisiä oireita eikä MRONJ-tulosmittauksen kanssa yhteensopivia oireita:

  • sekvestrumin muodostuminen visualisoimalla luusequestrum
  • ei infektion merkkejä silmämääräisen tarkastuksen perusteella
  • NAS ei kipua
3 kuukautta
LIMAKKOOSIEN PARANTAMINEN (1-T2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (T2)
ei kliinisiä oireita Tulosmittaus: ei silmämääräisen tarkastuksen perusteella MRONJ:n kanssa yhteensopivia kliinisiä oireita
3 kuukautta (T2)
LIMAKKOOSIEN PARANTAMINEN (2-T2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (T2)
ei oireita Tulosmitta: NAS:n kivun arviointi
3 kuukautta (T2)
LUUN PARANTAMINEN (T2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (T2)
Tulosmittaus: ei OPT:n (ortopantomografin) MRONJ:n kanssa yhteensopivia radiologisia merkkejä
3 kuukautta (T2)
LIMAKKOOSIEN PARANTAMINEN (1-T3)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (T3)
ei kliinisiä oireita Tulosmittaus: ei silmämääräisen tarkastuksen perusteella MRONJ:n kanssa yhteensopivia kliinisiä oireita
6 kuukautta (T3)
LIMAKKOOSIEN PARANTAMINEN (2-T3)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (T3)
ei oireita Tulosmitta: NAS:n kivun arviointi
6 kuukautta (T3)
LUUN PARANTAMINEN (T3)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (T3)
Tulosmittaus: ei MRONJ:n kanssa yhteensopivia radiologisia merkkejä CT:llä (tietokonetomografia)
6 kuukautta (T3)
LIMAKKOOSIEN PARANTAMINEN (1-T4)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (T4)
ei kliinisiä oireita Tulosmittaus: ei silmämääräisen tarkastuksen perusteella MRONJ:n kanssa yhteensopivia kliinisiä oireita
12 kuukautta (T4)
LIMAKKOOSIEN PARANTAMINEN (2-T4)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (T4)
ei oireita Tulosmitta: NAS:n kivun arviointi
12 kuukautta (T4)
LUUN PARANTAMINEN (T4)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (T4)

Tulosmitta:

ei MRONJ:n kanssa yhteensopivia radiologisia merkkejä CT:llä (tietokonetomografia)
12 kuukautta (T4)
LIMAKKOOSIEN PARANTAMINEN (1-T5)
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta (T5)
ei kliinisiä oireita Tulosmittaus: ei silmämääräisen tarkastuksen perusteella MRONJ:n kanssa yhteensopivia kliinisiä oireita
18-24 kuukautta (T5)
LIMAKKOOSIEN PARANTAMINEN (2-T5)
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta (T5)
ei oireita Tulosmitta: NAS:n kivun arviointi
18-24 kuukautta (T5)
LUUN PARANTAMINEN (T5)
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta (T5)

Tulosmitta:

ei MRONJ:n kanssa yhteensopivia radiologisia merkkejä CT:llä (tietokonetomografia)
18-24 kuukautta (T5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Palermo

Tutkijat

  • Päätutkija: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo - Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OZOPROMAF_SEQ1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksemme potilaat valitaan, koska he eivät ole kelvollisia tavanomaiseen hoitoon (konservatiivinen/lääketieteellinen pitkäkestoinen tai pelkkä kirurginen) epävakaiden systeemisten tilojen vuoksi tai ei-hyväksytty suostumus johtuen laajasta ehdotetusta lähestymistavasta edenneen taudin vuoksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa