Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфильтрация медицинского озона для лечения медикаментозного остеонекроза челюстей (MRONJ) (OZOPROMAF)

6 сентября 2021 г. обновлено: Olga Di Fede, University of Palermo

OZOPROMAF: Валидационное исследование использования озонотерапии в лечении Mronj - протокол введения озона путем инфильтрации у пациентов с остеонекрозом челюстей, связанных с лекарственными средствами

Медикаментозный остеонекроз челюсти (MRONJ) является серьезной побочной реакцией антирезорбтивных и антиангиогенных средств; это также потенциально болезненное и изнурительное состояние. На сегодняшний день ни в одном конкретном исследовании не проводилась проспективная оценка эффективности его лечения, и не было установлено надежного стандарта лечения.

Среди неинвазивных процедур для лечения MRONJ использование медицинского озона (O3) связано с его свойствами, которые были развернуты и оценены. Как правило, O3 играет роль в лечении хронических, незаживающих или ишемических ран благодаря его антимикробным и антиоксидантным свойствам, а также биостимуляции; он широко использовался для различных медицинских подходов и целей. В полости рта местные аппликации проводят озонированной водой (т.е. спрей или компресс) или гель.

Целью этого открытого исследования является оценка эффективности и безопасности O3 с помощью нового метода применения, т. е. инфильтрации слизистой оболочки полости рта, у пациентов с диагнозом MRONJ, которые не соответствуют стандарту лечения, независимо от стадии. .

Все случаи, включенные в наше исследование, являются MRONJ и стадированы в соответствии с классификацией Итальянских обществ оральной медицины и челюстно-лицевой хирургии (система стадирования SICMF/SIPMO); кроме того, о них сообщается в AIFA, Итальянское агентство по лекарственным средствам, для регистрации нежелательных явлений, связанных с лекарственными препаратами. Пациенты, включенные в наше исследование, отбираются из-за их непригодности для стандартного лечения (консервативного/медикаментозного в течение длительного времени или только хирургического). для нестабильных системных состояний или непринятого согласия из-за обширного предложенного подхода из-за распространенного заболевания.

При первом осмотре (Т0) записывают медицинский, фармакологический и стоматологический анамнез пациентов. Собраны следующие данные: (1) возраст; (2) пол; (3) показания к применению, тип, кумулятивная доза и продолжительность приема препаратов, связанных с MRONJ; (4); история химиотерапии; (5) другие лекарства; (6) другие заболевания; (7) курение.

Для каждого пациента КТ зубов с конусным лучом или КТ челюстно-лицевой области выполнялись для стадирования в Т0 и через 12 (Т4) месяцев после; ортопантомограф выполнен во время протокола (T3). Основные признаки КТ, оцениваемые и связанные с наличием и заживлением MRONJ, следующие: а) склероз кости, б) глубина поражения; в) образование секвестра.

Когда присутствует более одного поражения MRONJ, протокол применяется один за другим.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол OZOPROMAF состоит из: местной поверхностной анестезии с применением крема EMLA®, внутритканевой инъекции 15 мл смеси OxigenOzone (O2O3) с помощью иглы 26Gx 1⁄2 - 0,45x13 мм в край слизистой оболочки, окружающий обнажение кости или уже вокруг участка. подтверждается компьютерной томографией.

Кроме того, интенсивность боли оценивается при каждом посещении с помощью анкеты для оценки боли и/или других симптомов до и после протокола на основе числовой оценочной шкалы (ЧШР).

ОЗОПРОМАФ применяют в течение 7-15 дней, в зависимости от комплайентности больного, до разрешения, проявляющегося образованием секвестров и клиническим заживлением (Т1).

На следующий день после процедуры каждый пациент поддерживается по телефону для оценки боли и/или нежелательных явлений с помощью анкеты. простые вопросы и шкала NAS.

После разрешения (T1) планируются последующие визиты для подтверждения заживления MRONJ через 1 (T2), 3, 6 (T3), 12 (T4), 18–24 месяца (T5). Рентгенографические оценки заживления костей запланированы на Т3 и Т4.

Положительные результаты для протокола OZOPROMAF оцениваются на Т1 как отсутствие клинических признаков острого флогоза и отсутствие симптомов, совместимых с MRONJ; на Т5 как клиническое заживление и отсутствие рентгенологических признаков MRONJ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Italy - Sicily
      • Palermo, Italy - Sicily, Италия, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая и рентгенологическая диагностика MRONJ
  • Пациенты с MRONJ, не подходящие для стандартного лечения (только медикаментозного или хирургического) из-за нестабильных системных состояний или из-за непринятого согласия.

Критерий исключения:

  • Лучевая терапия головы и шеи
  • Длительная системная антимикробная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОЗОПРОМАФ_SEQ1

ОЗОПРОМАФ включает в себя: местную поверхностную анестезию с применением крема EMLA®, внутритканевую инъекцию 15 мл смеси OxigenOzone (O2O3) с помощью иглы 26Gx 1⁄2 - 0,45x13 мм в край слизистой оболочки, окружающий обнажение кости, или вокруг места, что подтверждается компьютерной томографией.

Интенсивность боли и/или другие симптомы оцениваются при каждом посещении и на следующий день с помощью анкеты (числовая оценочная шкала).

ОЗОПРОМАФ применяется в течение 7-15 дней, в зависимости от приверженности пациента, до разрешения (т.е. формирование секвестра и клиническое заживление -Т1).

Последующие посещения запланированы для подтверждения заживления через 1 (T2), 3, 6 (T3), 12 (T4), 18-24 месяца (T5). Рентгенографические оценки заживления костей запланированы на Т3/Т4/Т5.

Положительные результаты

клиническое заживление на Т1/Т2 (отсутствие признаков острого флогоза и симптомов, совместимых с MRONJ);

на Т3/Т4/Т5 клиническое заживление и отсутствие рентгенологических признаков MRONJ.
Лекарство: ОЗОПРОМАФ_SEQ1

Протокол OZOPROMAF включает: местную поверхностную анестезию кремом EMLA®, внутритканевую инъекцию 15 мл OxigenOzone (смесь с помощью иглы 26Gx 1⁄2 - 0,45x13 мм в край слизистой оболочки, окружающий обнажение кости, или вокруг места, уже подтвержденного компьютерной томографией). . Применяют на 7-15 день, в зависимости от комплаентности больного, до образования секвестра и клинического заживления (Т1).

Интенсивность боли оценивают с помощью опросника для оценки боли и/или других симптомов до и после протокола на основе числовой оценочной шкалы (NRS).

После разрешения (T1) планируются последующие визиты для подтверждения заживления MRONJ через 1 (T2), 3, 6 (T3), 12 (T4), 18–24 месяца (T5).

Рентгенографические оценки заживления костей запланированы на Т3 и Т4.

Положительные результаты для протокола OZOPROMAF оцениваются на Т1 как отсутствие клинических признаков острого флогоза и отсутствие симптомов, совместимых с MRONJ; на Т5 как клиническое заживление и отсутствие рентгенологических признаков MRONJ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЗАЖИВЛЕНИЕ СЛИЗИСТЫХ
Временное ограничение: 3 месяца

отсутствие клинических признаков и симптомов, совместимых с критерием исхода MRONJ:

  • формирование секвестра путем визуализации костного секвестра
  • отсутствие признаков инфекции при визуальном осмотре
  • без боли от NAS
3 месяца
ЗАЖИВЛЕНИЕ СЛИЗИСТЫХ (1-T2)
Временное ограничение: 3 месяца (Т2)
отсутствие клинических признаков Критерий исхода: отсутствие клинических признаков, совместимых с MRONJ при визуальном осмотре
3 месяца (Т2)
ЗАЖИВЛЕНИЕ СЛИЗИСТЫХ (2-T2)
Временное ограничение: 3 месяца (Т2)
нет симптомов Критерий результата: оценка боли по NAS
3 месяца (Т2)
ЛЕЧЕНИЕ КОСТЕЙ (T2)
Временное ограничение: 3 месяца (Т2)
Критерий результата: нет рентгенологических признаков, совместимых с MRONJ по OPT (ортопантомограмме).
3 месяца (Т2)
ЗАЖИВЛЕНИЕ СЛИЗИСТЫХ (1-T3)
Временное ограничение: 6 месяцев (Т3)
отсутствие клинических признаков Критерий исхода: отсутствие клинических признаков, совместимых с MRONJ при визуальном осмотре
6 месяцев (Т3)
ЗАЖИВЛЕНИЕ СЛИЗИСТЫХ (2-T3)
Временное ограничение: 6 месяцев (Т3)
нет симптомов Критерий исхода: оценка боли по NAS
6 месяцев (Т3)
ЛЕЧЕНИЕ КОСТЕЙ (T3)
Временное ограничение: 6 месяцев (Т3)
Критерий результата: отсутствие рентгенологических признаков, совместимых с MRONJ по данным КТ (компьютерной томографии)
6 месяцев (Т3)
ЗАЖИВЛЕНИЕ СЛИЗИСТЫХ (1-T4)
Временное ограничение: 12 месяцев (Т4)
отсутствие клинических признаков Критерий исхода: отсутствие клинических признаков, совместимых с MRONJ при визуальном осмотре
12 месяцев (Т4)
ЗАЖИВЛЕНИЕ СЛИЗИСТЫХ (2-T4)
Временное ограничение: 12 месяцев (Т4)
нет симптомов Критерий исхода: оценка боли по NAS
12 месяцев (Т4)
ЛЕЧЕНИЕ КОСТЕЙ (T4)
Временное ограничение: 12 месяцев (Т4)

Мера результата:

отсутствие рентгенологических признаков, совместимых с MRONJ при КТ (компьютерной томографии)
12 месяцев (Т4)
ЗАЖИВЛЕНИЕ СЛИЗИСТЫХ (1-T5)
Временное ограничение: 18-24 месяца (Т5)
отсутствие клинических признаков Критерий исхода: отсутствие клинических признаков, совместимых с MRONJ при визуальном осмотре
18-24 месяца (Т5)
ЗАЖИВЛЕНИЕ СЛИЗИСТЫХ (2-T5)
Временное ограничение: 18-24 месяца (Т5)
нет симптомов Критерий результата: оценка боли по NAS
18-24 месяца (Т5)
ЛЕЧЕНИЕ КОСТЕЙ (T5)
Временное ограничение: 18-24 месяца (Т5)

Мера результата:

отсутствие рентгенологических признаков, совместимых с MRONJ при КТ (компьютерной томографии)
18-24 месяца (Т5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Palermo

Следователи

  • Главный следователь: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo - Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OZOPROMAF_SEQ1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Пациенты, включенные в наше исследование, отобраны из-за их непригодности для стандартного лечения (консервативного/медикаментозного в течение длительного времени или только хирургического) для нестабильных системных состояний или непринятого согласия из-за обширного предложенного подхода из-за распространенного заболевания.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться