턱의 약물 관련 골괴사증(MRONJ) 치료를 위한 의료용 오존 침투 (OZOPROMAF)
OZOPROMAF: Mronj 관리에서 오존 요법의 사용에 대한 검증 연구 - 턱의 골괴사증 약물 관련 환자의 침투에 의한 오존 프로토콜
턱의 약물 관련 골괴사증(MRONJ)은 항흡수제 및 항혈관신생제의 심각한 부작용입니다. 그것은 또한 잠재적으로 고통스럽고 쇠약하게 만드는 상태입니다. 오늘날 치료의 효능을 전향적으로 평가한 구체적인 연구는 없으며 확고한 치료 기준도 확립되지 않았습니다.
MRONJ를 치료하기 위한 비침습적 절차 중 의료용 오존(O3)의 사용은 그 특성 때문에 발생하고 배치 및 평가되었습니다. O3는 일반적으로 항균 및 항산화 특성과 생체 자극으로 인해 만성, 치유되지 않거나 허혈성 상처의 치료에 역할을 하는 것으로 입증되었습니다. 그것은 다양한 의학적 접근과 목적을 위해 광범위하게 사용되었습니다. 구강 내 국소 도포는 오존수(즉, 스프레이 또는 압축) 또는 젤.
이 공개 시험의 목적은 병기와 상관없이 표준 치료에 적합하지 않은 MRONJ 진단 환자에서 새로운 적용 방법, 즉 구강 점막 침윤을 통해 O3의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. .
본 연구에 포함된 모든 사례는 MRONJ이며 이탈리아 구강악안면외과학회 분류(SICMF/SIPMO 병기 시스템)에 따라 병기가 결정되었습니다. 또한 부작용 약물 관련 등록을 위해 이탈리아 의약품청(AIFA)에 보고됩니다. 본 연구에 포함된 환자는 표준 치료(보존적/장기간 내과 또는 수술 단독)에 적합하지 않기 때문에 선정되었습니다. 불안정한 전신 상태 또는 진행된 질병으로 인해 광범위하게 제안된 접근법으로 인해 승인되지 않은 동의.
첫 번째 검사(T0) 동안 환자의 의료, 약리 및 치과 병력이 기록됩니다. 수집된 데이터는 다음과 같습니다. (1) 연령; (2) 성별; (3) MRONJ 관련 약물의 사용, 유형, 누적 용량 및 기간에 대한 적응증; (4); 화학 요법의 역사; (5) 기타 약물; (6) 기타 질병; (7) 흡연.
모든 환자에 대해 Cone Beam CT 치과 스캔 또는 악안면 CT 스캔이 T0 및 12(T4)개월 후 병기결정을 위해 수행되었습니다. orthopantomograph는 프로토콜(T3) 동안 수행되었습니다. MRONJ 존재 및 치유와 관련하여 평가되고 관련된 주요 CT 특징은 다음과 같습니다: a) 골 경화증, b) 병변의 깊이; c) sequestrum의 형성.
하나 이상의 MRONJ 병변이 있는 경우 프로토콜을 하나씩 적용합니다.
연구 개요
상세 설명
OZOPROMAF 프로토콜은 다음으로 구성됩니다: EMLA® 크림을 적용하여 국소 표재 마취, 26Gx 1⁄2 - 0.45x13mm 바늘로 15ml OxigenOzone(O2O3) 혼합물을 뼈 노출 주변 또는 이미 자리 주변의 점막 가장자리에 조직 내 주입 CT 스캔으로 증명됩니다.
또한, NRS(숫자 평가 척도)를 기반으로 프로토콜 전후에 통증 및/또는 기타 증상 평가를 위한 설문지를 통해 각 방문 시 통증 강도를 평가합니다.
OZOPROMAF는 환자 순응도에 따라 7-15일 동안 격리 형성 및 임상적 치유(T1)로 확인될 때까지 적용됩니다.
시술 다음날, 모든 환자는 설문을 통해 통증 및/또는 부작용을 평가하는 전화로 지원을 받습니다. 환자가 주간 치료를 받을 수 없는 경우, 설문지를 통해 증상을 평가하기 위해 반드시 전화로 설문지를 작성해야 합니다. 간단한 질문과 NAS 규모.
해결(T1) 후, 1(T2), 3, 6(T3), 12(T4), 18-24개월(T5)에 MRONJ의 치유를 확인하기 위한 후속 방문이 예정되어 있습니다. 골 치유의 방사선학적 평가는 T3 및 T4에서 예정되어 있습니다.
OZOPROMAF 프로토콜에 대한 긍정적인 결과는 T1에서 급성 phlogosis의 임상 징후가 없고 MRONJ와 호환되는 증상이 없는 것으로 평가됩니다. 임상 치유로 T5에서 MRONJ의 방사선학적 징후가 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Italy - Sicily
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Palermo, Italy - Sicily, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MRONJ의 임상 및 방사선학적 진단
- MRONJ 환자는 불안정한 전신 상태 또는 수락되지 않은 동의로 인해 표준 치료(의학적 또는 외과적 단독)에 적합하지 않습니다.
제외 기준:
- 두경부 방사선 요법
- 장기 조직항균제 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OZOPROMAF_SEQ1
OZOPROMAF는 다음으로 구성됩니다: EMLA® 크림 도포에 의한 국소 표재 마취, 26Gx 1⁄2 - 0.45x13mm 바늘로 뼈 노출 주변의 점막 가장자리 또는 CT 스캔으로 확인된 위치 주위에 15ml OxigenOzone(O2O3) 혼합물을 조직 내 주사합니다. 통증 강도 및/또는 기타 증상은 설문지(숫자 등급 척도)에 의해 매 방문 시와 다음날 평가됩니다. OZOPROMAF는 환자 순응도에 따라 해결될 때까지 7-15일 동안 적용됩니다. 격리 및 임상 치유의 형성 -T1). 후속 방문은 1(T2), 3, 6(T3), 12(T4), 18-24개월(T5)에 치유를 확인하기 위해 예정되어 있습니다. 골 치유의 방사선학적 평가는 T3/T4/T5에서 예정되어 있습니다. 긍정적인 결과 T1/T2 임상 치유 시(급성 phlogosis의 징후가 없고 MRONJ와 호환되는 증상이 없음); T3/T4/T5 임상 치유 시 및 MRONJ의 방사선학적 징후 없음. |
OZOPROMAF 프로토콜은 다음으로 구성됩니다: EMLA® 크림에 의한 국소 표재 마취, 15ml OxigenOzone(26Gx 1⁄2 - 0.45x13mm 바늘에 의한 혼합물을 뼈 노출 주변의 점막 가장자리 또는 CT 스캔으로 이미 입증된 부위 주변으로의 조직 내 주사) . 환자 순응도에 따라 격리 및 임상적 치유(T1)가 형성될 때까지 7-15일 동안 적용됩니다. 통증 강도는 숫자 등급 척도(NRS)를 기반으로 프로토콜 전후에 통증 및/또는 기타 증상 평가를 위한 설문지를 통해 평가됩니다. 해결(T1) 후, 1(T2), 3, 6(T3), 12(T4), 18-24개월(T5)에 MRONJ의 치유를 확인하기 위한 후속 방문이 예정되어 있습니다. 골 치유의 방사선학적 평가는 T3 및 T4에서 예정되어 있습니다. OZOPROMAF 프로토콜에 대한 긍정적인 결과는 T1에서 급성 phlogosis의 임상 징후가 없고 MRONJ와 호환되는 증상이 없는 것으로 평가됩니다. 임상 치유로 T5에서 MRONJ의 방사선학적 징후가 없습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막 치유
기간: 3 개월
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MRONJ 결과 측정과 일치하는 임상 징후 및 증상 없음:
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3 개월
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점막 치유(1-T2)
기간: 3개월(T2)
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임상 징후 없음 결과 측정: 육안 검사를 통해 MRONJ와 일치하는 임상 징후 없음
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3개월(T2)
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점막 치유(2-T2)
기간: 3개월(T2)
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증상 없음 결과 측정: NAS에 의한 통증 평가
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3개월(T2)
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뼈 치유 (T2)
기간: 3개월(T2)
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결과 측정: OPT(orthopantomograph)에 의해 MRONJ와 호환되는 방사선 징후 없음
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3개월(T2)
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점막 치유(1-T3)
기간: 6개월(T3)
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임상 징후 없음 결과 측정: 육안 검사를 통해 MRONJ와 일치하는 임상 징후 없음
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6개월(T3)
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점막 치유(2-T3)
기간: 6개월(T3)
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증상 없음 결과 측정: NAS에 의한 통증 평가
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6개월(T3)
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뼈 치유 (T3)
기간: 6개월(T3)
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결과 측정: CT(컴퓨터 단층 촬영)에서 MRONJ와 호환되는 방사선 징후 없음
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6개월(T3)
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점막 치유(1-T4)
기간: 12개월(T4)
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임상 징후 없음 결과 측정: 육안 검사를 통해 MRONJ와 일치하는 임상 징후 없음
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12개월(T4)
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점막 치유(2-T4)
기간: 12개월(T4)
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증상 없음 결과 측정: NAS에 의한 통증 평가
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12개월(T4)
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뼈 치유 (T4)
기간: 12개월(T4)
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결과 측정: CT(컴퓨터 단층 촬영)에 의해 MRONJ와 호환되는 방사선학적 징후가 없음 |
12개월(T4)
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점막 치유(1-T5)
기간: 18~24개월(T5)
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임상 징후 없음 결과 측정: 육안 검사를 통해 MRONJ와 일치하는 임상 징후 없음
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18~24개월(T5)
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점막 치유(2-T5)
기간: 18~24개월(T5)
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증상 없음 결과 측정: NAS에 의한 통증 평가
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18~24개월(T5)
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뼈 치유 (T5)
기간: 18~24개월(T5)
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결과 측정: CT(컴퓨터 단층 촬영)에 의해 MRONJ와 호환되는 방사선학적 징후가 없음 |
18~24개월(T5)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo - Italy
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OZOPROMAF_SEQ1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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