Infiltracja ozonem medycznym w leczeniu polekowej martwicy kości szczęk (MRONJ) (OZOPROMAF)
OZOPROMAF: Badanie walidacyjne zastosowania ozonoterapii w leczeniu Mronj – protokół ozonowania przez nacieki u pacjentów z martwicą kości szczęki Związany z lekami
Martwica kości szczęki związana z lekami (MRONJ) jest poważnym działaniem niepożądanym leków antyresorpcyjnych i antyangiogennych; jest to również potencjalnie bolesny i wyniszczający stan. Obecnie żadne konkretne badania nie oceniały prospektywnie skuteczności jego leczenia i nie ustalono solidnego standardu opieki.
Wśród nieinwazyjnych procedur leczenia MRONJ zastosowanie ozonu medycznego (O3) wynika z jego właściwości i zostało wdrożone i ocenione. Ogólnie udowodniono, że O3 odgrywa rolę w leczeniu ran przewlekłych, niegojących się lub niedokrwiennych, ze względu na swoje właściwości przeciwdrobnoustrojowe i przeciwutleniające oraz biostymulację; był szeroko stosowany do różnych podejść i celów medycznych. W jamie ustnej aplikacje miejscowe wykonuje się wodą ozonowaną (tj. spray lub kompres) lub żel.
Celem tego otwartego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa O3 nową metodą aplikacji, tj. infiltracji błony śluzowej jamy ustnej, u pacjentów z rozpoznaniem MRONJ, którzy nie kwalifikują się do standardowego leczenia, niezależnie od stopnia zaawansowania .
Wszystkie przypadki uwzględnione w naszym badaniu to MRONJ i zostały sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Włoskich Towarzystw Medycyny Jamy Ustnej i Chirurgii Szczękowo-Twarzowej (system stopniowania SICMF/SIPMO); ponadto są zgłaszani do AIFA, Włoskiej Agencji Leków, w celu zarejestrowania zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem. Pacjenci włączeni do naszego badania zostali wybrani ze względu na to, że nie kwalifikują się do standardowego leczenia (konserwatywnego/lekarskiego długoterminowego lub wyłącznie chirurgicznego) z powodu niestabilnych warunków ogólnoustrojowych lub braku zgody w związku z proponowanym postępowaniem rozległym w związku z zaawansowaniem choroby.
Podczas pierwszego badania (T0) rejestrowany jest wywiad lekarski, farmakologiczny i stomatologiczny pacjenta. Gromadzone dane to: (1) wiek; (2) płeć; (3) wskazania do stosowania, rodzaj, skumulowana dawka i czas trwania leków związanych z MRONJ; (4); historia chemioterapii; (5) inne leki; (6) inne choroby; (7) palenie.
Dla każdego pacjenta wykonano tomografię stomatologiczną wiązką stożkową lub tomografię komputerową szczękowo-twarzową w celu określenia stopnia zaawansowania w T0 i 12 (T4) miesiącach później; ortopantomograf wykonany podczas protokołu (T3). Główne cechy CT oceniane i związane z obecnością i gojeniem MRONJ są następujące: a) stwardnienie kości, b) głębokość zmiany; c) tworzenie sekwestracji.
Jeśli występuje więcej niż jedna zmiana MRONJ, protokół jest stosowany jeden po drugim.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół OZOPROMAF składa się z: miejscowego znieczulenia powierzchownego za pomocą kremu EMLA®, dotkankowego wstrzyknięcia 15 ml mieszaniny OxigenOzone (O2O3) igłą 26Gx 1⁄2 - 0,45x13mm w brzeg błony śluzowej otaczającej obnażenie kości lub okolice miejsca już potwierdzone tomografem komputerowym.
Ponadto podczas każdej wizyty ocenia się nasilenie bólu za pomocą kwestionariusza oceny bólu i/lub innych objawów przed i po protokole, w oparciu o numeryczną skalę ocen (NRS).
OZOPROMAF stosuje się przez 7-15 dni, w zależności od przestrzegania zaleceń pacjenta, aż do ustąpienia zmian, określanego jako tworzenie się sekwestracji i kliniczne wygojenie (T1).
Następnego dnia po zabiegu każdy pacjent jest wspierany telefonicznie oceniając ból i/lub zdarzenia niepożądane za pomocą kwestionariusza. proste pytania i skala NAS.
Po ustąpieniu (T1) planowane są wizyty kontrolne w celu potwierdzenia wygojenia MRONJ w 1 (T2), 3, 6 (T3), 12 (T4), 18-24 miesiącach (T5). Oceny radiologiczne gojenia kości zaplanowano na T3 i T4.
Pozytywne wyniki dla protokołu OZOPROMAF są oceniane w T1 jako brak klinicznych objawów ostrej flogozy i brak objawów zgodnych z MRONJ; w T5 jako kliniczne wygojenie i brak radiologicznych objawów MRONJ.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Italy - Sicily
-
Palermo, Italy - Sicily, Włochy, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna i radiologiczna MRONJ
- Pacjenci z MRONJ niekwalifikujący się do standardowego leczenia (samego leczenia zachowawczego lub chirurgicznego) z powodu niestabilnych stanów ogólnoustrojowych lub braku zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Radioterapia głowy i szyi
- Długoterminowa systemowa terapia przeciwdrobnoustrojowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: OZOPROMAF_SEQ1
OZOPROMAF składa się z: miejscowego znieczulenia powierzchownego za pomocą kremu EMLA®, dotkankowego wstrzyknięcia 15 ml mieszaniny OxigenOzone (O2O3) igłą 26Gx 1⁄2 - 0,45x13mm w brzeg błony śluzowej otaczającej obnażenie kości lub okolice umiejscowienia potwierdzonego tomografią komputerową. Natężenie bólu i/lub inne objawy oceniane są na każdej wizycie i następnego dnia za pomocą kwestionariusza (liczbowa skala ocen). OZOPROMAF stosuje się przez 7-15 dni, w zależności od przestrzegania zaleceń pacjenta, aż do ustąpienia (tj. tworzenie sekwestracji i gojenie kliniczne -T1). Wizyty kontrolne są zaplanowane w celu potwierdzenia wygojenia w 1 (T2), 3, 6 (T3), 12 (T4), 18-24 miesiącach (T5). Oceny radiologiczne gojenia kości zaplanowano na T3/T4/T5. Pozytywne wyniki przy klinicznym gojeniu T1/T2 (brak objawów ostrej flogozy i objawów zgodnych z MRONJ); w T3/T4/T5 kliniczne wygojenie i brak radiologicznych cech MRONJ. |
Protokół OZOPROMAF składa się z: miejscowego znieczulenia powierzchniowego kremem EMLA®, dotkankowego wstrzyknięcia 15 ml OxigenOzone (mieszanina igłą 26Gx 1⁄2 - 0,45x13mm w brzeg błony śluzowej otaczającej obnażenie kości lub okolice miejsca już potwierdzonego tomografem komputerowym) . Nakłada się go przez 7-15 dni, w zależności od przestrzegania zaleceń pacjenta, aż do powstania martwego naskórka i klinicznego zagojenia (T1). Nasilenie bólu ocenia się za pomocą kwestionariusza oceny bólu i/lub innych objawów przed i po protokole, w oparciu o numeryczną skalę ocen (NRS). Po ustąpieniu (T1) planowane są wizyty kontrolne w celu potwierdzenia wygojenia MRONJ w 1 (T2), 3, 6 (T3), 12 (T4), 18-24 miesiącach (T5). Oceny radiologiczne gojenia kości zaplanowano na T3 i T4. Pozytywne wyniki dla protokołu OZOPROMAF są oceniane w T1 jako brak klinicznych objawów ostrej flogozy i brak objawów zgodnych z MRONJ; w T5 jako kliniczne wygojenie i brak radiologicznych objawów MRONJ. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LECZENIE ŚLUZÓWEK
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
brak objawów klinicznych i objawów zgodne z miarą wyniku MRONJ:
|
3 miesiące
|
|
LECZENIE ŚLUZÓWEK (1-T2)
Ramy czasowe: 3 miesiące (T2)
|
brak objawów klinicznych Ocena wyniku: brak objawów klinicznych zgodnych z MRONJ na podstawie oględzin
|
3 miesiące (T2)
|
|
LECZENIE ŚLUZÓWEK (2-T2)
Ramy czasowe: 3 miesiące (T2)
|
brak objawów Miara wyniku: ocena bólu za pomocą NAS
|
3 miesiące (T2)
|
|
LECZENIE KOŚCI (T2)
Ramy czasowe: 3 miesiące (T2)
|
Miara wyniku: brak objawów radiologicznych zgodnych z MRONJ wg OPT (ortopantomograf)
|
3 miesiące (T2)
|
|
LECZENIE ŚLUZÓWEK (1-T3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (T3)
|
brak objawów klinicznych Ocena wyniku: brak objawów klinicznych zgodnych z MRONJ na podstawie oględzin
|
6 miesięcy (T3)
|
|
LECZENIE ŚLUZÓWEK (2-T3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (T3)
|
brak objawów Miara wyniku: ocena bólu przez NAS
|
6 miesięcy (T3)
|
|
LECZENIE KOŚCI (T3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (T3)
|
Miara wyniku: brak objawów radiologicznych zgodnych z MRONJ przez CT (tomografia komputerowa)
|
6 miesięcy (T3)
|
|
LECZENIE ŚLUZÓWEK (1-T4)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (T4)
|
brak objawów klinicznych Ocena wyniku: brak objawów klinicznych zgodnych z MRONJ na podstawie oględzin
|
12 miesięcy (T4)
|
|
LECZENIE ŚLUZÓWEK (2-T4)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (T4)
|
brak objawów Miara wyniku: ocena bólu przez NAS
|
12 miesięcy (T4)
|
|
LECZENIE KOŚCI (T4)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (T4)
|
Miara wyniku: brak cech radiologicznych zgodnych z MRONJ w CT (tomografia komputerowa) |
12 miesięcy (T4)
|
|
LECZENIE ŚLUZÓWEK (1-T5)
Ramy czasowe: 18-24 miesiące (T5)
|
brak objawów klinicznych Ocena wyniku: brak objawów klinicznych zgodnych z MRONJ na podstawie oględzin
|
18-24 miesiące (T5)
|
|
LECZENIE ŚLUZÓWEK (2-T5)
Ramy czasowe: 18-24 miesiące (T5)
|
brak objawów Miara wyniku: ocena bólu za pomocą NAS
|
18-24 miesiące (T5)
|
|
LECZENIE KOŚCI (T5)
Ramy czasowe: 18-24 miesiące (T5)
|
Miara wyniku: brak cech radiologicznych zgodnych z MRONJ w CT (tomografia komputerowa) |
18-24 miesiące (T5)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo - Italy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OZOPROMAF_SEQ1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .