Infiltratie van medische ozon voor de behandeling van medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaak (MRONJ) (OZOPROMAF)
OZOPROMAF: validatiestudie van het gebruik van ozonotherapie bij Mronj-beheer - protocol van ozon door infiltraties bij patiënten met osteonecrose van de kaken
Medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaak (MRONJ) is een ernstige bijwerking van antiresorptieve en antiangiogene middelen; het is ook een potentieel pijnlijke en slopende aandoening. Momenteel hebben geen specifieke studies de werkzaamheid van de behandeling prospectief geëvalueerd en is er geen robuuste zorgstandaard vastgesteld.
Onder niet-invasieve procedures om MRONJ te behandelen, komt het gebruik van medische ozon (O3) voor vanwege zijn eigenschappen en is ingezet en geëvalueerd. Het is over het algemeen bewezen dat O3 een rol speelt bij de behandeling van chronische, niet-genezende of ischemische wonden, vanwege zijn antimicrobiële en antioxiderende eigenschappen en biostimulatie; het is op grote schaal gebruikt voor verschillende medische benaderingen en doeleinden. In de mondholte worden lokale toepassingen uitgevoerd met geozoniseerd water (d.w.z. spray of kompres) of gel.
Het doel van dit open onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van O3 te beoordelen door middel van een nieuwe toedieningsmethode, d.w.z. infiltraties van het mondslijmvlies, bij patiënten met de diagnose MRONJ, die niet in aanmerking komen voor de standaardbehandeling, ongeacht de stadiëring. .
Alle gevallen die in onze studie zijn opgenomen, zijn MRONJ en geënsceneerd volgens de classificatie van de Italiaanse verenigingen voor orale geneeskunde en maxillofaciale chirurgie (het SICMF/SIPMO-stadiëringssysteem); bovendien worden ze gerapporteerd aan AIFA, het Italiaanse Geneesmiddelenbureau, voor registratie van de bijwerking gerelateerd aan het geneesmiddel. Patiënten die in ons onderzoek zijn opgenomen, worden geselecteerd omdat ze niet in aanmerking komen voor de standaardbehandeling (conservatief/medisch voor lange termijn of alleen chirurgisch). voor onstabiele systemische aandoeningen of niet-aanvaarde toestemming vanwege een uitgebreide voorgestelde aanpak vanwege de gevorderde ziekte.
Tijdens het eerste onderzoek (T0) wordt de medische, farmacologische en tandheelkundige geschiedenis van patiënten geregistreerd. De verzamelde gegevens zijn: (1) leeftijd; (2) geslacht; (3) indicaties voor gebruik, type, cumulatieve dosis en duur van MRONJ-gerelateerde geneesmiddelen; (4); geschiedenis van chemotherapie; (5) andere medicijnen; (6) andere ziekten; (7) roken.
Voor elke patiënt is een Cone Beam CT-tandscan of maxillofaciale CT-scan uitgevoerd voor stadiëring op T0 en 12 (T4) maanden daarna; orthopantograaf heeft uitgevoerd tijdens protocol (T3). De belangrijkste CT-kenmerken die zijn geëvalueerd en geassocieerd met MRONJ-aanwezigheid en genezing zijn als volgt: a) botsclerose, b) diepte van de laesie; c) vorming van sequestrum.
Wanneer er meer dan één MRONJ-laesie aanwezig is, wordt het protocol één voor één toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het OZOPROMAF-protocol bestaat uit: lokale oppervlakkige anesthesie door toepassing van EMLA®-crème, intra-weefselinjectie van een 15 ml OxigenOzone (O2O3)-mengsel met een naald van 26Gx 1⁄2 - 0,45x13 mm in de mucosale rand rond het blootliggende bot of rond de situs al blijkt uit CT-scan.
Bovendien wordt de pijnintensiteit bij elk bezoek beoordeeld door middel van een vragenlijst voor pijn- en/of andere symptomenevaluatie voor en na het protocol, op basis van een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
OZOPROMAF wordt toegepast op 7-15 dagen, afhankelijk van de therapietrouw van de patiënt, tot de resolutie, geïdentificeerd als vorming van sequestrum en klinische genezing (T1).
De dag na de ingreep wordt elke patiënt telefonisch ondersteund bij het evalueren van pijn en/of bijwerkingen met een vragenlijst. In geval van onbeschikbaarheid van de patiënt voor de wekelijkse behandeling, is het verplicht om te bellen voor de vragenlijst, om de symptomen te evalueren door eenvoudige vragen en NAS-schaal.
Na herstel (T1) zijn vervolgbezoeken gepland om de genezing van MRONJ te bevestigen op 1 (T2), 3, 6 (T3), 12 (T4), 18-24 maanden (T5). Radiografische evaluaties van botgenezing zijn gepland op T3 en T4.
Positieve resultaten voor het OZOPROMAF-protocol worden beoordeeld op T1 als geen klinische tekenen van acute flogose en geen symptomen die compatibel zijn met MRONJ; op T5 als klinische genezing en geen radiologische tekenen van MRONJ.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Italy - Sicily
-
Palermo, Italy - Sicily, Italië, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "P. Giaccone" Palermo - University of Palermo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische en radiologische diagnose van MRONJ
- Patiënten met MRONJ die niet in aanmerking komen voor de standaardbehandeling (alleen medisch of chirurgisch) vanwege onstabiele systemische aandoeningen of wegens niet-aanvaarde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Hoofd-hals radiotherapie
- Langdurige systemische antimicrobiële therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: OZOPROMAF_SEQ1
OZOPROMAF bestaat uit: lokale oppervlakkige anesthesie door toepassing van EMLA®-crème, intra-weefselinjectie van een 15 ml OxigenOzone (O2O3)-mengsel met een naald van 26Gx 1⁄2 - 0,45x13 mm in de mucosale rand rond blootliggend bot of rond situs aangetoond door CT-scans. Pijnintensiteit en/of andere symptomen worden bij elk bezoek en de dag erna beoordeeld aan de hand van een vragenlijst (numerieke beoordelingsschaal). OZOPROMAF wordt aangebracht op 7-15 dagen, afhankelijk van de therapietrouw van de patiënt, totdat de resolutie (d.w.z. vorming van sequestrum en klinische genezing -T1). Vervolgbezoeken zijn gepland om genezing te bevestigen op 1 (T2), 3, 6 (T3), 12 (T4), 18-24 maanden (T5). Radiografische evaluaties van botgenezing zijn gepland op T3/T4/T5. Positieve resultaten bij T1/T2 klinische genezing (geen tekenen van acute flogose en geen symptomen die compatibel zijn met MRONJ); bij T3/T4/T5 klinische genezing en geen radiologische tekenen van MRONJ. |
Het OZOPROMAF-protocol bestaat uit: lokale oppervlakkige anesthesie door middel van EMLA®-crème, intra-weefselinjectie van 15 ml OxigenOzone (mengsel met een 26Gx 1⁄2 - 0,45x13 mm naald in de mucosale rand rondom de botblootstelling of rond de situs al aangetoond door CT-scan . Het wordt aangebracht op 7-15 dagen, afhankelijk van de therapietrouw van de patiënt, tot de vorming van sequestrum en klinische genezing (T1). Pijnintensiteit wordt beoordeeld door middel van een vragenlijst voor evaluatie van pijn en/of andere symptomen voor en na het protocol, op basis van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). Na herstel (T1) zijn vervolgbezoeken gepland om de genezing van MRONJ te bevestigen op 1 (T2), 3, 6 (T3), 12 (T4), 18-24 maanden (T5). Radiografische evaluaties van botgenezing zijn gepland op T3 en T4. Positieve resultaten voor het OZOPROMAF-protocol worden beoordeeld op T1 als geen klinische tekenen van acute flogose en geen symptomen die compatibel zijn met MRONJ; op T5 als klinische genezing en geen radiologische tekenen van MRONJ. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MUCOSALE GENEZING
Tijdsspanne: 3 maanden
|
geen klinische tekenen en geen symptomen compatibel met MRONJ-uitkomstmaat:
|
3 maanden
|
|
MUCOSALE GENEZING (1-T2)
Tijdsspanne: 3 maanden (T2)
|
geen klinische verschijnselen Uitkomstmaat: geen klinische verschijnselen compatibel met MRONJ bij visuele inspectie
|
3 maanden (T2)
|
|
MUCOSALE GENEZING (2-T2)
Tijdsspanne: 3 maanden (T2)
|
geen symptomen Uitkomstmaat: pijnevaluatie door NAS
|
3 maanden (T2)
|
|
BOTGENEZING (T2)
Tijdsspanne: 3 maanden (T2)
|
Uitkomstmaat: geen radiologische tekenen compatibel met MRONJ door OPT (orthopantomograaf)
|
3 maanden (T2)
|
|
MUCOSALE GENEZING (1-T3)
Tijdsspanne: 6 maanden (T3)
|
geen klinische verschijnselen Uitkomstmaat: geen klinische verschijnselen compatibel met MRONJ bij visuele inspectie
|
6 maanden (T3)
|
|
MUCOSALE GENEZING (2-T3)
Tijdsspanne: 6 maanden (T3)
|
geen symptomen Uitkomstmaat: pijnevaluatie door NAS
|
6 maanden (T3)
|
|
BOTGENEZING (T3)
Tijdsspanne: 6 maanden (T3)
|
Uitkomstmaat: geen radiologische tekenen compatibel met MRONJ door CT (computertomografie)
|
6 maanden (T3)
|
|
MUCOSALE GENEZING (1-T4)
Tijdsspanne: 12 maanden (T4)
|
geen klinische verschijnselen Uitkomstmaat: geen klinische verschijnselen compatibel met MRONJ bij visuele inspectie
|
12 maanden (T4)
|
|
MUCOSALE GENEZING (2-T4)
Tijdsspanne: 12 maanden (T4)
|
geen symptomen Uitkomstmaat: pijnevaluatie door NAS
|
12 maanden (T4)
|
|
BOTGENEZING (T4)
Tijdsspanne: 12 maanden (T4)
|
Uitkomstmaat: geen radiologische tekenen compatibel met MRONJ door CT (computertomografie) |
12 maanden (T4)
|
|
MUCOSALE GENEZING (1-T5)
Tijdsspanne: 18-24 maanden (T5)
|
geen klinische verschijnselen Uitkomstmaat: geen klinische verschijnselen compatibel met MRONJ bij visuele inspectie
|
18-24 maanden (T5)
|
|
MUCOSALE GENEZING (2-T5)
Tijdsspanne: 18-24 maanden (T5)
|
geen symptomen Uitkomstmaat: pijnevaluatie door NAS
|
18-24 maanden (T5)
|
|
BOTGENEZING (T5)
Tijdsspanne: 18-24 maanden (T5)
|
Uitkomstmaat: geen radiologische tekenen compatibel met MRONJ door CT (computertomografie) |
18-24 maanden (T5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olga Di Fede, Professor, University of Palermo - Italy
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OZOPROMAF_SEQ1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .