AdCLD-CoV19-1 的安全性和免疫原性研究：健康志愿者的 COVID-19 预防性疫苗
2023年7月27日 更新者：Cellid Co., Ltd.
一项剂量递增、多中心、开放式 I 期研究，以评估 AdCLD-CoV19-1（一种 COVID-19 预防性疫苗）在健康志愿者中的安全性和免疫原性。
这是一项 1 期临床试验，旨在评估 AdCLD-CoV19-1 在健康成人中的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
这是一项剂量递增、多中心、开放标签的 1 期临床试验。
我们评估了 AdCLD-CoV19-1 的安全性和针对 SARS-CoV-2 的免疫反应。
DSMB 将在整个研究期间发生事件时评估安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Province
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Ansan、Province、大韩民国
- Korea University Ansan Hospital
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Suwon、Province、大韩民国
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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State
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Seoul、State、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够并愿意同意知情同意，年龄在 19 至 64 岁之间。
- BMI指数为18.5公斤/平方米至30.0公斤/平方米。
- 在整个研究期间能够并愿意采取医学上有效的避孕措施。
- 同意在整个研究期间不献血。
排除标准：
- 任何被认为感染了 COVID-19 的人。
- 在接种疫苗前确定为 SARS-CoV-2 确诊病例的密切接触者或分类为有症状的 COVID-19 患者。
- 筛选访问时实验室测量、心电图、胸部 X 光的临床显着异常范围。
- 筛查访视时 HIV、HBV、HCV 检测呈阳性。
- 接种疫苗前3天内出现急性发热（≥38℃）或疑似传染病、传染病症状（咳嗽、呼吸困难、寒战、肌肉酸痛、头痛、咽痛、嗅觉丧失或味觉丧失等） .
- 慢性呼吸系统疾病：哮喘、慢性阻塞性肺疾病、活动性肺结核、正在治疗的潜伏性肺结核。
- 具有临床意义的活动性或任何病史：肝胆系统、肾脏、中枢或周围神经系统（癫痫、抽搐等）、内分泌系统（未控制的糖尿病、高脂血症等）、心血管系统（充血性心力衰竭、冠心病） 、心肌梗塞、防治高血压等）、血液肿瘤、泌尿系统、精神、肌肉骨骼系统、免疫系统（类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）。
- 免疫抑制性疾病，包括免疫缺陷病。
- 计划在整个研究期间进行任何手术。
- 在整个研究期间为 SARS-CoV-2 病例提供医疗服务或从事 SARS-CoV-2 高危职业的医护人员。
- 被强制拘禁之囚犯或臣民。 （非自愿监禁）
- SARS 或 MERS 病史。
- 对 AdCLD-CoV19-1 的任何成分的过敏反应或超敏反应。
- 患有血友病的人在肌肉注射或接受抗凝剂治疗时有引起严重出血的风险。
- 过去5年内有任何恶性疾病史。 接种疫苗过敏史，如格林-巴利综合征。
- 接种疫苗有严重不良反应或过敏反应史。
- 接种疫苗前 5 年有荨麻疹。
- 遗传性血管神经性水肿或获得性血管神经性水肿的病史。
- 实体器官或骨髓移植史。
- 接种疫苗前 12 个月内疑似或有药物或酒精滥用史。
- 收到 SARS-CoV、MERS-CoV、SARS-CoV-2 疫苗。
- 收到基于腺病毒载体的疫苗。
- 接种疫苗前 6 个月内长期使用免疫抑制剂或免疫调节药物。 （允许使用吸入、局部、鼻腔和眼科皮质类固醇）
- 接种疫苗前6个月内依赖抗精神病药物和麻醉镇痛药或经研究者判断难以依从临床试验程序。
- 在接种疫苗前 6 个月内对其他研究产品或医疗器械进行过给药。
- 接种前 30 天内或计划接种后 30 天内的其他疫苗接种史。
- 接种疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白或任何血液制品。
- 怀孕（包括筛查访问时 hCG 检测阳性）或哺乳期女性。
- 与调查人员有直接关系的人员。
- 研究者判断认为不符合研究条件的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：低剂量
受试者将接受单剂量的 AdCLD-CoV19-1(5.0x10^10VP) 作为肌肉注射。
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含有 SARS-CoV-2 刺突蛋白重组基因的复制缺陷型腺病毒载体 COVID-19 预防疫苗
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实验性的：第 2 组：高剂量
受试者将接受单剂量的 AdCLD-CoV19-1(1.0x10^11VP) 作为肌肉注射。
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含有 SARS-CoV-2 刺突蛋白重组基因的复制缺陷型腺病毒载体 COVID-19 预防疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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诱发不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：接种疫苗后 7 天
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接种疫苗后 7 天
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未经请求的 AE 的发生率
大体时间：接种疫苗后 28 天
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接种疫苗后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：接种疫苗后 12 个月
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接种疫苗后 12 个月
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特别关注的不良事件（AESI）的发生率
大体时间：接种疫苗后 12 个月
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接种疫苗后 12 个月
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野生型SARS-CoV-2中和抗体的血清转化率（SCR）
大体时间：接种后 4 周
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接种后 4 周
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野生型SARS-CoV-2中和抗体的几何平均滴度（GMT）
大体时间：接种后 4 周
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接种后 4 周
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S蛋白特异性抗体GMT
大体时间：接种疫苗后 2、4、26、52 周
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接种疫苗后 2、4、26、52 周
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S蛋白特异性T细胞反应
大体时间：接种疫苗后 2、4、26、52 周
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接种疫苗后 2、4、26、52 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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S蛋白受体结合域（RBD）特异性抗体的GMT
大体时间：接种疫苗后 2、4、26、52 周
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接种疫苗后 2、4、26、52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月9日
初级完成 (实际的)
2022年12月2日
研究完成 (实际的)
2023年6月21日
研究注册日期
首次提交
2021年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月14日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月27日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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