Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AdCLD-CoV19-1:n turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus: COVID-19-ennaltaehkäisevä rokote terveillä vapaaehtoisilla

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Cellid Co., Ltd.

Annoksen eskalointi, monikeskus, avoin, vaiheen I tutkimus AdCLD-CoV19-1:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, COVID-19-ennaltaehkäisevän rokotteen terveille vapaaehtoisille.

Tämä on vaiheen 1 kliininen tutkimus AdCLD-CoV19-1:n turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on annosta nostava, monikeskus, avoin, vaiheen 1 kliininen tutkimus. Arvioimme AdCLD-CoV19-1:n turvallisuutta ja immuunivasteita SARS-CoV-2:ta vastaan. DSMB arvioi turvallisuuden, kun tapahtumia on tapahtunut koko tutkimusjakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Province
      • Ansan, Province, Korean tasavalta
        • Korea University Ansan Hospital
      • Suwon, Province, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • State
      • Seoul, State, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa sopia tietoon perustuvasta suostumuksesta ja 19–64-vuotiaat.
  • BMI-indeksi on 18,5 kg/m2 - 30,0 kg/m2.
  • Pystyy ja haluaa käyttää lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä koko opintojakson ajan.
  • Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta koko opintojakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki COVID-19-tartunnan saaneen.
  • Vahvistetun SARS-CoV-2-tapauksen lähikontakti tai luokiteltu oireelliseksi COVID-19-potilaaksi ennen rokotusta.
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriomittausalueet, EKG, rintakehän röntgenkuva seulontakäynnillä.
  • Positiivinen HIV-, HBV-, HCV-testissä seulontakäynnillä.
  • Akuutti kuume (≥ 38℃) tai epäilty tartuntatauti, tartuntataudin oireet (yskä, hengitysvaikeudet, vilunväristykset, lihaskivut, päänsärky, kurkkukipu, haju- tai makuaistin menetys jne.) 3 päivän sisällä ennen rokotusta .
  • Krooninen hengityselinsairaus: astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aktiivinen tuberkuloosi, hoidettava latentti tuberkuloosi.
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen sairaus tai mikä tahansa aiempi sairaus: Maksa-sappi, munuaiset, keskus- tai ääreishermosto (epilepsia, kohtaukset jne.), endokriiniset järjestelmät (kontrolloimaton diabetes, hyperlipidemia jne.), sydän- ja verisuonijärjestelmä (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti) , sydäninfarkti, kontrolli Hypertensio jne.), verikasvain, virtsatiejärjestelmä, henkinen, tuki- ja liikuntaelimistö, immuunijärjestelmä (nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus).
  • Immunosuppressiivinen sairaus, mukaan lukien immuunikato.
  • Hänelle on määrä tehdä leikkaus koko tutkimusjakson ajan.
  • Terveydenhuollon työntekijä, joka tarjoaa sairaanhoitoa SARS-CoV-2-tapauksissa tai ammatillisesti suuressa SARS-CoV-2-altistumisriskissä koko tutkimusjakson ajan.
  • Vangit tai vangitut kohteet. (tahaton vangitseminen)
  • SARSin tai MERS:n historia.
  • Allerginen reaktio tai yliherkkyys AdCLD-CoV19-1:n jollekin ainesosalle.
  • Hemofilia, joka voi aiheuttaa vakavan verenvuodon, kun injektoidaan lihakseen tai annetaan antikoagulantteja.
  • Kaikki pahanlaatuiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana. Yliherkkyys rokotteelle, kuten Guillain-Barren oireyhtymä.
  • Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai allergiset reaktiot rokotteen rokottamisesta.
  • Urtikaria viimeiset 5 vuotta ennen rokotusta.
  • Aiemmin perinnöllinen angioneuroottinen turvotus tai hankittu angioneuroottinen turvotus.
  • Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto.
  • Epäillään tai sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukautta ennen rokotusta.
  • SARS-CoV-, MERS-CoV-, SARS-CoV-2-rokotteen vastaanotto.
  • Adenovirusvektoripohjaisen rokotteen vastaanotto.
  • Immunosuppressantin tai immuunijärjestelmää muokkaavan lääkkeen krooninen käyttö 6 kuukauden aikana ennen rokotusta. (inhaloitavien, paikallisten, nasaalisten ja oftalmisten kortikosteroidien käyttö on sallittua)
  • Hän on käyttänyt psykoosilääkkeitä ja huumausainekipulääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai vaikeasti noudatettava kliinisen kokeen menettelyä tutkijan harkinnan mukaan.
  • Annettu toiseen tutkimustuotteeseen tai lääketieteelliseen laitteeseen 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta.
  • Muu rokotushistoria 30 päivän sisällä ennen rokotusta tai 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
  • Immunoglobuliinin tai minkä tahansa verituotteen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta.
  • Raskaana oleva (mukaan lukien positiivinen hCG-testi seulontakäynnillä) tai imettävä nainen.
  • Ne, jotka liittyvät suoraan tutkijaan.
  • Muu ehto, jota ei pidetty tutkimukseen kelpaamattomana tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Pieni annos
Kohde saa yhden annoksen AdCLD-CoV19-1:tä (5,0 x 10^10 VP) lihaksensisäisenä injektiona.
Biologinen: AdCLD-CoV19-1
Replikaatiopuutteinen adenovirusvektoripohjainen COVID-19-estokokote, joka sisältää SARS-CoV-2-piikkiproteiinin rekombinanttigeenin
Kokeellinen: Ryhmä 2: Suuri annos
Kohde saa yhden annoksen AdCLD-CoV19-1:tä (1,0 x 10^11 VP) lihaksensisäisenä injektiona.
Biologinen: AdCLD-CoV19-1
Replikaatiopuutteinen adenovirusvektoripohjainen COVID-19-estokokote, joka sisältää SARS-CoV-2-piikkiproteiinin rekombinanttigeenin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tilattujen haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
7 päivää rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen AE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
28 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Villityypin SARS-CoV-2:ta vastaan ​​suunnatun neutralointivasta-aineen serokonversionopeus (SCR).
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
4 viikkoa rokotuksen jälkeen
Villityypin SARS-CoV-2-vasta-aineen neutralointivasta-aineen geometrinen keskitiitteri (GMT).
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
4 viikkoa rokotuksen jälkeen
S-proteiinispesifisen vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 2, 4, 26, 52 viikkoa rokotuksen jälkeen
2, 4, 26, 52 viikkoa rokotuksen jälkeen
S-proteiinispesifinen T-soluvaste
Aikaikkuna: 2, 4, 26, 52 viikkoa rokotuksen jälkeen
2, 4, 26, 52 viikkoa rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
S-proteiinin reseptoria sitovan domeenin (RBD) spesifisen vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 2, 4, 26, 52 viikkoa rokotuksen jälkeen
2, 4, 26, 52 viikkoa rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cellid Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AdCLD-CoV19-1-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset AdCLD-CoV19-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa