Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av AdCLD-CoV19-1: En COVID-19 forebyggende vaksine hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Kan og er villig til å godta informert samtykke og i alderen 19 til 64 år.
• BMI-indeksen er 18,5 kg/m2 til 30,0 kg/m2.
• Kunne og villige til medisinsk effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden.
• Avtale om å avstå fra å gi blod under hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Alle som anses som smittet av COVID-19.
• Fastslått å være en nærkontakt av SARS-CoV-2 bekreftet tilfelle eller klassifisert til symptomatisk pasient med COVID-19 før vaksinasjon.
• Klinisk signifikante unormale områder for laboratoriemålinger, EKG, røntgen thorax ved screeningbesøk.
• Positiv i HIV, HBV, HCV test ved screeningbesøk.
• Akutt feber (≥ 38 ℃) eller mistenkt infeksjonssykdom, symptomer på infeksjonssykdom (hoste, pustevansker, frysninger, muskelsmerter, hodepine, sår hals, tap av lukt eller tap av smak, etc.) innen 3 dager før vaksinasjon .
• Kronisk luftveissykdom: Astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, aktiv tuberkulose, latent tuberkulose under behandling.
• Klinisk signifikant aktiv eller annen sykdomshistorie: Lever og gallesystem, nyre, sentral- eller perifert nervesystem (epilepsi, anfall, etc.), endokrine system (ukontrollert diabetes, hyperlipidemi, etc.), kardiovaskulær system (kongestiv hjertesvikt, koronarsykdom , hjerteinfarkt, kontroll Hypertensjon, etc.), blodsvulst, urinsystemet, mentalt, muskel-skjelettsystemet, immunsystemet (revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus).
• Immunsuppressiv sykdom inkludert immunsviktsykdom.
• Planlagt å gjennomgå enhver operasjon i løpet av hele studieperioden.
• Helsepersonell som yter medisinsk behandling til SARS-CoV-2-tilfeller eller yrkesmessig med høy risiko for SARS-CoV-2-eksponering under hele studieperioden.
• Innsatte eller undersåtter som er tvangsfengslet. (ufrivillig fengsling)
• Historie om SARS eller MERS.
• Allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i AdCLD-CoV19-1.
• Å ha hemofili i fare for å forårsake alvorlig blødning ved intramuskulær injeksjon eller ved bruk av antikoagulantia.
• Enhver historie med ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene. Anamnese med overfølsomhet for inokulasjonsvaksine som Guillain-Barre syndrom.
• Anamnese med alvorlig bivirkning eller allergisk reaksjon på inokulasjonsvaksine.
• Urticaria siste 5 år før vaksinasjon.
• Anamnese med arvelig angioneurotisk ødem eller ervervet angioneurotisk ødem.
• Historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon.
• Mistenkt eller en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk siste 12 måneder før vaksinasjon.
• Mottak av vaksine av SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2.
• Mottak av adenovirusvektorbasert vaksine.
• Kronisk bruk av immundempende eller immunmodifiserende legemiddel innen 6 måneder før vaksinasjon. (bruk av inhalerte, aktuelle, nasale og oftalmiske kortikosteroider er tillatt)
• Etter å ha vært avhengig av antipsykotiske medisiner og narkotiske smertestillende midler innen 6 måneder før vaksinasjon eller vanskelig å overholde den kliniske utprøvingsprosedyren etter etterforskerens vurdering.
• Administrert til andre undersøkelsesprodukter eller medisinsk utstyr innen 6 måneder før vaksinasjon.
• Annen vaksinasjonshistorie innen 30 dager før vaksinasjon eller planlegges innen 30 dager etter vaksinasjon.
• Mottak av immunglobulin eller et hvilket som helst blodprodukt innen 3 måneder før vaksinasjon.
• Gravid (inkludert positiv hCG-test ved screeningbesøk) eller ammende kvinne.
• De som er direkte relatert til etterforskeren.
• Annen tilstand som anses som ikke kvalifisert for studien etter etterforskers skjønn.