Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di AdCLD-CoV19-1: un vaccino preventivo COVID-19 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• In grado e disposto a concordare il consenso informato e di età compresa tra 19 e 64 anni.
• L'indice BMI va da 18,5 kg/m2 a 30,0 kg/m2.
• In grado e disposto a una contraccezione efficace dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio.
• Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Chiunque sia ritenuto infetto da COVID-19.
• Determinato come contatto stretto di un caso confermato di SARS-CoV-2 o classificato come paziente sintomatico di COVID-19 prima della vaccinazione.
• Intervalli anomali clinicamente significativi di misurazioni di laboratorio, ECG, radiografia del torace alla visita di screening.
• Positivo al test HIV, HBV, HCV alla visita di screening.
• Febbre acuta (≥ 38 ℃) o sospetta malattia infettiva, sintomi di malattia infettiva (tosse, difficoltà respiratorie, brividi, dolori muscolari, mal di testa, mal di gola, perdita dell'olfatto o perdita del gusto, ecc.) entro 3 giorni prima della vaccinazione .
• Malattie respiratorie croniche: asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, tubercolosi attiva, tubercolosi latente in trattamento.
• Attività clinicamente significativa o qualsiasi storia di malattia: sistema epatobiliare, rene, sistema nervoso centrale o periferico (epilessia, convulsioni, ecc.), sistema endocrino (diabete non controllato, iperlipidemia, ecc.), sistema cardiovascolare (insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica , infarto miocardico, controllo ipertensione, ecc.), tumore del sangue, sistema urinario, mentale, sistema muscolo-scheletrico, sistema immunitario (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico).
• Malattie immunosoppressive inclusa la malattia da immunodeficienza.
• Programmato per sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico durante l'intero periodo di studio.
• Operatore sanitario che fornisce assistenza medica a casi di SARS-CoV-2 o professionalmente ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2 durante l'intero periodo di studio.
• Detenuti o soggetti in regime di detenzione coatta. (carcerazione involontaria)
• Storia di SARS o MERS.
• Reazione allergica o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di AdCLD-CoV19-1.
• Avere l'emofilia a rischio di causare gravi emorragie se iniettato per via intramuscolare o ricevere anticoagulanti.
• Qualsiasi storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni. Storia di ipersensibilità all'inoculazione del vaccino come la sindrome di Guillain-Barré.
• Anamnesi di reazione avversa grave o reazione allergica al vaccino inoculato.
• Orticaria negli ultimi 5 anni prima della vaccinazione.
• Storia di edema angioneurotico ereditario o edema angioneurotico acquisito.
• Storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo.
• Sospetto o storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi prima della vaccinazione.
• Ricezione del vaccino di SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2.
• Ricezione del vaccino a base di vettori di adenovirus.
• Uso cronico di farmaci immunosoppressori o immunomodificanti nei 6 mesi precedenti la vaccinazione. (è consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria, topica, nasale e oftalmica)
• Avere fatto affidamento su farmaci antipsicotici e analgesici narcotici entro 6 mesi prima della vaccinazione o difficoltà a rispettare la procedura della sperimentazione clinica a giudizio dello sperimentatore.
• Somministrato ad altro prodotto sperimentale o dispositivo medico entro 6 mesi prima della vaccinazione.
• Altre anamnesi di vaccinazione entro 30 giorni prima della vaccinazione o in programma entro 30 giorni dopo la vaccinazione.
• Ricevimento di immunoglobuline o qualsiasi prodotto sanguigno entro 3 mesi prima della vaccinazione.
• Donna incinta (incluso test hCG positivo alla visita di screening) o che allatta.
• Coloro che sono direttamente collegati all'investigatore.
• Altre condizioni ritenute non idonee per lo studio a discrezione dello sperimentatore.