Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von AdCLD-CoV19-1: Ein präventiver COVID-19-Impfstoff bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• In der Lage und bereit, einer Einverständniserklärung zuzustimmen und im Alter von 19 bis 64 Jahren.
• Der BMI-Index beträgt 18,5 kg/m2 bis 30,0 kg/m2.
• Fähigkeit und Bereitschaft zur medizinisch wirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Studienzeit.
• Verzicht auf Blutspenden während der gesamten Studienzeit.

Ausschlusskriterien:

• Jeder, der als mit COVID-19 infiziert gilt.
• Es wurde festgestellt, dass es sich um einen bestätigten SARS-CoV-2-Fall mit engem Kontakt handelt oder der vor der Impfung als symptomatischer Patient mit COVID-19 eingestuft wurde.
• Klinisch signifikante anormale Bereiche von Labormessungen, EKG, Röntgen-Thorax beim Screening-Besuch.
• Positiver HIV-, HBV-, HCV-Test beim Screening-Besuch.
• Akute Fieber (≥ 38℃) oder Verdacht auf Infektionskrankheit, Symptome einer Infektionskrankheit (Husten, Atembeschwerden, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Geruchs- oder Geschmacksverlust usw.) innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung .
• Chronische Atemwegserkrankung: Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, aktive Tuberkulose, latente Tuberkulose in Behandlung.
• Klinisch signifikante Aktivität oder Krankheit in der Vorgeschichte: Hepatobiliäres System, Niere, zentrales oder peripheres Nervensystem (Epilepsie, Krampfanfälle usw.), endokrines System (unkontrollierter Diabetes, Hyperlipidämie usw.), kardiovaskuläres System (kongestive Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit). , Myokardinfarkt, Kontrolle Bluthochdruck usw.), Bluttumor, Harnsystem, Psyche, Bewegungsapparat, Immunsystem (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes).
• Immunsuppressive Erkrankung einschließlich Immunschwächekrankheit.
• Geplant, sich während des gesamten Studienzeitraums einer Operation zu unterziehen.
• Gesundheitspersonal, das SARS-CoV-2-Fälle medizinisch versorgt oder während des gesamten Studienzeitraums beruflich einem hohen Risiko einer SARS-CoV-2-Exposition ausgesetzt ist.
• Gefangene oder Personen, die zwangsweise festgehalten werden. (unfreiwillige Inhaftierung)
• Geschichte von SARS oder MERS.
• Allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff von AdCLD-CoV19-1.
• Hämophilie mit dem Risiko schwerer Blutungen bei intramuskulärer Injektion oder Einnahme von Antikoagulanzien.
• Jede Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Impfung wie Guillain-Barré-Syndrom.
• Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder allergischer Reaktionen auf die Impfung.
• Urtikaria in den letzten 5 Jahren vor der Impfung.
• Anamnese eines hereditären angioneurotischen Ödems oder eines erworbenen angioneurotischen Ödems.
• Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation.
• Verdacht auf oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten vor der Impfung.
• Erhalt des Impfstoffs gegen SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2.
• Erhalt eines auf Adenovirusvektoren basierenden Impfstoffs.
• Chronische Anwendung von Immunsuppressiva oder immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung. (die Verwendung von inhalativen, topischen, nasalen und ophthalmischen Kortikosteroiden ist erlaubt)
• Sich innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung auf Antipsychotika und narkotische Analgetika verlassen haben oder nach Einschätzung des Prüfarztes das Verfahren der klinischen Studie schwer einhalten können.
• Verabreichung an andere Prüfpräparate oder Medizinprodukte innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung.
• Andere Impfanamnese innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplant innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung.
• Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung.
• Schwangere (einschließlich positivem hCG-Test beim Screening-Besuch) oder stillende Frau.
• Diejenigen, die direkt mit dem Ermittler verwandt sind.
• Andere Bedingung, die nach Ermessen des Prüfarztes als nicht für die Studie geeignet erachtet wird.