Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af AdCLD-CoV19-1: En COVID-19 forebyggende vaccine hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Kan og er villig til at acceptere informeret samtykke og i alderen 19 til 64 år.
• BMI-indekset er 18,5 kg/m2 til 30,0 kg/m2.
• Kunne og villige til medicinsk effektiv prævention i hele studieperioden.
• Aftale om at afstå fra bloddonation i hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver, der anses for smittet af COVID-19.
• Fastslået at være en nærkontakt af SARS-CoV-2 bekræftet tilfælde eller klassificeret til symptomatisk patient med COVID-19 før vaccination.
• Klinisk signifikante abnorme områder af laboratoriemålinger, EKG, røntgen af ​​thorax ved screeningsbesøg.
• Positiv i HIV, HBV, HCV test ved screeningsbesøg.
• Akut feber (≥ 38 ℃) eller mistænkt infektionssygdom, symptomer på infektionssygdom (hoste, vejrtrækningsbesvær, kulderystelser, muskelsmerter, hovedpine, ondt i halsen, tab af lugt eller smagstab osv.) inden for 3 dage før vaccination .
• Kronisk luftvejssygdom: Astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, aktiv tuberkulose, latent tuberkulose under behandling.
• Klinisk signifikant aktiv eller en hvilken som helst sygdomshistorie: Hepatobiliært system, nyre, centralt eller perifert nervesystem (epilepsi, krampeanfald osv.), endokrine system (ukontrolleret diabetes, hyperlipidæmi osv.), kardiovaskulært system (kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom , myokardieinfarkt, kontrol Hypertension, etc.), blodtumor, urinsystem, mentalt, muskuloskeletale system, immunsystem (rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus).
• Immunsuppressiv sygdom, herunder immundefektsygdom.
• Planlagt til at gennemgå enhver operation i hele undersøgelsesperioden.
• Sundhedspersonale, der yder lægehjælp til SARS-CoV-2 tilfælde eller erhvervsmæssigt i høj risiko for SARS-CoV-2 eksponering i hele undersøgelsesperioden.
• Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet. (ufrivillig fængsling)
• Historien om SARS eller MERS.
• Allergisk reaktion eller overfølsomhed over for enhver ingrediens i AdCLD-CoV19-1.
• At have hæmofili med risiko for at forårsage alvorlig blødning, når den injiceres intramuskulært eller får antikoagulantia.
• Enhver historie med ondartet sygdom inden for de seneste 5 år. Anamnese med overfølsomhed over for inokuleringsvaccine såsom Guillain-Barre syndrom.
• Anamnese med alvorlig bivirkning eller allergisk reaktion på inokuleringsvaccine.
• Nældefeber sidste 5 år før vaccination.
• Anamnese med arveligt angioneurotisk ødem eller erhvervet angioneurotisk ødem.
• Anamnese med solid organ- eller knoglemarvstransplantation.
• Mistænkt eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug efter 12 måneder før vaccination.
• Modtagelse af vaccine af SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2.
• Modtagelse af adenovirus vektor baseret vaccine.
• Kronisk brug af immunsuppressiv eller immunmodificerende medicin inden for 6 måneder før vaccination. (brug af inhalerede, topiske, nasale og oftalmiske kortikosteroider er tilladt)
• Efter at have været afhængig af antipsykotiske lægemidler og narkotiske analgetika inden for 6 måneder før vaccination eller vanskeligt at overholde den kliniske afprøvningsprocedure efter investigators vurdering.
• Indgivet til andet forsøgsprodukt eller medicinsk udstyr inden for 6 måneder før vaccination.
• Anden vaccinationshistorie inden for 30 dage før vaccination eller er planlagt inden for 30 dage efter vaccination.
• Modtagelse af immunglobulin eller et hvilket som helst blodprodukt inden for 3 måneder før vaccination.
• Gravid (inklusiv positiv hCG-test ved screeningsbesøg) eller ammende kvinde.
• Dem, der er direkte relateret til efterforskeren.
• Anden betingelse, der anses for uegnet til undersøgelsen efter investigatorens skøn.