Исследование безопасности и иммуногенности AdCLD-CoV19-1: профилактическая вакцина против COVID-19 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Способен и желает дать информированное согласие и в возрасте от 19 до 64 лет.
• Индекс ИМТ составляет от 18,5 кг/м2 до 30,0 кг/м2.
• Способна и желает применять эффективную с медицинской точки зрения контрацепцию в течение всего периода исследования.
• Согласие воздержаться от сдачи крови в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

• Любой, кто считается инфицированным COVID-19.
• Установлено, что это был тесный контакт с подтвержденным случаем SARS-CoV-2 или классифицирован как пациент с симптомами COVID-19 до вакцинации.
• Клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей, ЭКГ, рентгенографии грудной клетки при скрининговом посещении.
• Положительный результат теста на ВИЧ, ВГВ, ВГС при скрининговом посещении.
• Острая лихорадка (≥ 38℃) или подозрение на инфекционное заболевание, симптомы инфекционного заболевания (кашель, затрудненное дыхание, озноб, мышечные боли, головная боль, боль в горле, потеря обоняния или вкуса и т. д.) в течение 3 дней до вакцинации .
• Хронические респираторные заболевания: астма, хроническая обструктивная болезнь легких, активный туберкулез, латентный туберкулез на лечении.
• Клинически значимое активное или любое заболевание в анамнезе: Гепатобилиарная система, почки, центральная или периферическая нервная система (эпилепсия, судороги и т. д.), эндокринная система (неконтролируемый диабет, гиперлипидемия и т. д.), сердечно-сосудистая система (застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца) , инфаркт миокарда, контроль артериальной гипертензии и др.), опухоли крови, мочевыделительной системы, психики, опорно-двигательного аппарата, иммунной системы (ревматоидный артрит, системная красная волчанка).
• Иммуносупрессивные заболевания, в том числе иммунодефицитные заболевания.
• Запланированы любые операции в течение всего периода исследования.
• Медицинский работник, который оказывает медицинскую помощь больным SARS-CoV-2 или профессионально подвергается высокому риску заражения SARS-CoV-2 в течение всего периода исследования.
• Заключенные или субъекты, которые находятся под стражей в принудительном порядке. (недобровольное лишение свободы)
• История SARS или MERS.
• Аллергическая реакция или гиперчувствительность к любому ингредиенту AdCLD-CoV19-1.
• Обладающие гемофилией рискуют вызвать серьезное кровотечение при внутримышечном введении или приеме антикоагулянтов.
• Любое злокачественное заболевание в анамнезе в течение последних 5 лет. История гиперчувствительности к прививке вакцины, такой как синдром Гийена-Барре.
• Серьезная побочная реакция или аллергическая реакция на введение вакцины в анамнезе.
• Крапивница за 5 лет до вакцинации.
• История наследственного ангионевротического отека или приобретенного ангионевротического отека.
• История трансплантации твердых органов или костного мозга.
• Подозрение или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе за последние 12 месяцев до вакцинации.
• Получение вакцины SARS-CoV, MERS-CoV, SARS-CoV-2.
• Получение вакцины на основе аденовирусного вектора.
• Хроническое использование иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до вакцинации. (разрешено использование ингаляционных, местных, назальных и офтальмологических кортикостероидов)
• Надеялись на антипсихотические препараты и наркотические анальгетики в течение 6 месяцев до вакцинации или трудно соблюдали процедуру клинического исследования по мнению исследователя.
• Вводится другому исследуемому продукту или медицинскому изделию в течение 6 месяцев до вакцинации.
• Другая история вакцинации в течение 30 дней до вакцинации или запланированная в течение 30 дней после вакцинации.
• Получение иммуноглобулина или любого продукта крови в течение 3 месяцев до вакцинации.
• Беременные (включая положительный тест на ХГЧ при скрининговом посещении) или кормящие женщины.
• Те, кто имеет непосредственное отношение к следователю.
• Другое состояние, признанное неприемлемым для исследования по усмотрению исследователя.