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AdCLD-CoV19-1の安全性と免疫原性研究：健康なボランティアにおけるCOVID-19予防ワクチン

2023年7月27日 更新者：Cellid Co., Ltd.

健康なボランティアにおける COVID-19 予防ワクチンである AdCLD-CoV19-1 の安全性と免疫原性を評価するための用量漸増、多施設共同、非公開、第 I 相試験。

これは、健康な成人における AdCLD-CoV19-1 の安全性と免疫原性を評価する第 1 相臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、用量漸増、多施設、非盲検、第 1 相臨床試験です。 AdCLD-CoV19-1 の安全性と SARS-CoV-2 に対する免疫応答を評価します。 DSMB は、試験期間全体でイベントが発生した場合の安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Province
      • Ansan、Province、大韓民国
        • Korea University Ansan Hospital
      • Suwon、Province、大韓民国
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • State
      • Seoul、State、大韓民国
        • Korea University Guro Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに同意することができ、同意する意思があり、19〜64歳。
  • BMI 指数は 18.5 kg/m2 から 30.0 kg/m2 です。
  • -研究期間全体を通して、医学的に効果的な避妊が可能であり、進んで行う。
  • 研究期間全体を通して献血を控えることに同意する。

除外基準:

  • COVID-19 に感染しているとみなされる人。
  • SARS-CoV-2 確定症例の濃厚接触者であると判断された、またはワクチン接種前に COVID-19 の症状のある患者に分類された。
  • -臨床的に重大な異常範囲の検査室測定、ECG、スクリーニング訪問時の胸部X線。
  • -スクリーニング訪問時のHIV、HBV、HCV検査で陽性。
  • 接種前3日以内の急性発熱（38℃以上）または感染症の疑いがある、感染症の症状（咳、息苦しさ、悪寒、筋肉痛、頭痛、のどの痛み、嗅覚・味覚障害など）がある.
  • 慢性呼吸器疾患：喘息、慢性閉塞性肺疾患、活動性結核、治療中の潜在性結核。
  • -臨床的に重要な活動中または疾患の病歴：肝胆道系、腎臓、中枢または末梢神経系（てんかん、発作など）、内分泌系（制御不能な糖尿病、高脂血症など）、心血管系（うっ血性心不全、冠動脈疾患） 、心筋梗塞、コントロール高血圧など）、血液腫瘍、泌尿器系、精神、筋骨格系、免疫系（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）。
  • 免疫不全疾患を含む免疫抑制疾患。
  • -研究期間全体を通して手術を受ける予定。
  • -SARS-CoV-2症例に医療を提供する医療従事者、または全研究期間中に職業的にSARS-CoV-2曝露のリスクが高い医療従事者。
  • 強制的に拘禁されている囚人または対象。 （強制収容）
  • SARSまたはMERSの病歴。
  • AdCLD-CoV19-1のいずれかの成分に対するアレルギー反応または過敏症。
  • 血友病患者は、筋肉内注射または抗凝固薬の投与により重篤な出血を引き起こすリスクがあります。
  • -過去5年以内の悪性疾患の病歴。 -ギランバレー症候群などのワクチン接種に対する過敏症の病歴。
  • -ワクチン接種に対する重篤な副作用またはアレルギー反応の既往。
  • ワクチン接種5年前からの蕁麻疹。
  • -遺伝性血管神経性浮腫または後天性血管神経性浮腫の病歴。
  • -固形臓器または骨髄移植の病歴。
  • -ワクチン接種の12か月前に薬物またはアルコール乱用の疑いがあるか、またはその履歴があります。
  • SARS-CoV、MERS-CoV、SARS-CoV-2のワクチンの受領。
  • アデノウイルスベクターベースのワクチンの受領。
  • -ワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤または免疫修飾薬の慢性使用。 （吸入、局所、経鼻、および眼科用コルチコステロイドの使用は許可されています）
  • -ワクチン接種前6か月以内に抗精神病薬や麻薬性鎮痛薬に依存したり、治験責任医師の判断で治験手順を遵守することが困難である。
  • -ワクチン接種前6か月以内に他の治験薬または医療機器に投与された。
  • -ワクチン接種前30日以内のその他のワクチン接種歴、またはワクチン接種後30日以内に予定されている。
  • -ワクチン接種前3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の受領。
  • -妊娠中（スクリーニング訪問時のhCG検査陽性を含む）または授乳中の女性。
  • 捜査官と直接関係のある者。
  • -研究者の裁量で研究に不適格とみなされたその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: 低用量
対象者は、AdCLD-CoV19-1(5.0x10^10VP)を筋肉内注射として単回投与されます。
生物学的：AdCLD-CoV19-1
SARS-CoV-2スパイクタンパク質の組換え遺伝子を含む複製欠損アデノウイルスベクターベースのCOVID-19予防ワクチン
実験的：グループ 2: 高用量
対象者はAdCLD-CoV19-1(1.0x10^11VP)を筋肉内注射として単回投与される。
生物学的：AdCLD-CoV19-1
SARS-CoV-2スパイクタンパク質の組換え遺伝子を含む複製欠損アデノウイルスベクターベースのCOVID-19予防ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
要請された有害事象（AE）の発生率
時間枠：ワクチン接種後7日間
ワクチン接種後7日間
求められていない AE の発生率
時間枠：ワクチン接種後28日まで
ワクチン接種後28日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ワクチン接種後 12 か月間
ワクチン接種後 12 か月間
特に関心のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：ワクチン接種後 12 か月間
ワクチン接種後 12 か月間
野生型SARS-CoV-2に対する中和抗体のセロコンバージョン率(SCR)
時間枠：ワクチン接種後4週間
ワクチン接種後4週間
野生型SARS-CoV-2に対する中和抗体の幾何平均力価(GMT)
時間枠：ワクチン接種後4週間
ワクチン接種後4週間
S蛋白特異抗体のGMT
時間枠：ワクチン接種後2、4、26、52週
ワクチン接種後2、4、26、52週
Sタンパク質特異的T細胞応答
時間枠：ワクチン接種後2、4、26、52週
ワクチン接種後2、4、26、52週

その他の成果指標

結果測定
時間枠
Sタンパク質受容体結合ドメイン(RBD)特異的抗体のGMT
時間枠：ワクチン接種後2、4、26、52週
ワクチン接種後2、4、26、52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cellid Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月9日

一次修了 (実際)

2022年12月2日

研究の完了 (実際)

2023年6月21日

試験登録日

最初に提出

2021年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月14日

最初の投稿 (実際)

2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月27日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AdCLD-CoV19-1-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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